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Monitoraggio Wireless in Continuo in Medicina Interna: la Linea Verde Dall'Ospedale al Territorio (GreenLightHT)

1 dicembre 2018 aggiornato da: Filomena Pietrantonio, Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda

La sfida tecnologica del monitoraggio wireless continuo nelle unità di medicina interna per migliorare la gestione dei pazienti complessi: la linea verde dall'ospedale al territorio (studio Green Line H-T)

Indicazione delle informazioni sullo studio* Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, monocentrico per la valutazione di due diverse impostazioni di pazienti critici ricoverati nell'unità di medicina interna (IMU) e successivamente inviati all'unità di cura gestita subacuta o alla dimissione anticipata , al fine di valutare l'efficacia di un monitoraggio wireless delle condizioni cliniche rispetto a un monitoraggio clinico tradizionale sugli esiti (eventi avversi critici, riacutizzazioni cliniche).

Fase*: 4, prospettiva osservativa

Numero di soggetti*:

GRUPPO A e GRUPPO B: N=300 pazienti (150 per braccio)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e Razionale* Nell'IMU c'è una crescente concentrazione di pazienti con malattia grave, in fase di esacerbazione acuta di malattie pregresse, pazienti anziani con comorbilità e/o fragilità, che necessitano di cure ad alta intensità. Questi pazienti necessitano di una valutazione complessiva del grado di gravità, complessità e dipendenza della loro patologia, unitamente a una valutazione del loro rischio di deterioramento clinico, per attuare una stratificazione di trattamenti ottimali, intensità delle cure, durata della degenza. Ciò potrebbe consentire di ottimizzare l'approccio alla complessità dei pazienti contribuendo al contenimento dei costi, non solo sui pazienti che vengono valutati durante la loro permanenza in IMU, ma anche su quei pazienti sottoposti a dimissione ospedaliera protetta o passaggio a unità di terapia intensiva subacuta.

Obiettivi*

Alcuni dati preliminari sul monitoraggio wireless in IMU hanno dimostrato che la tempestiva individuazione dell'instabilità clinica potrebbe portare a una riduzione della durata della degenza. Il monitoraggio su pazienti clinicamente instabili consente di prevenire il peggioramento degli eventi avversi, consentendo così una rapida insorgenza dell'intervento. Ci sono alcuni risultati attesi in seguito all'adozione di un sistema di monitoraggio clinico wireless:

  1. Durata del soggiorno più breve e dimissione anticipata
  2. Tasso di transizione inferiore all'unità di terapia intensiva (ICU)
  3. Transizione anticipata dei pazienti da un'intensità di cura più alta a una più bassa
  4. Minor tempo necessario agli infermieri per la rilevazione dei segni vitali e dei parametri clinici, e possibilità di dedicarsi ad attività di alta qualità

Pertanto il presente studio si propone di fornire dati relativi all'impatto di un sistema remoto integrato specifico e orientato per il monitoraggio dello stato vitale dei pazienti critici nel miglioramento degli esiti e in una più efficiente previsione della durata della degenza e dei costi, e per verificare se l'uso regolare di un sistema di monitoraggio remoto senza fili possa migliorare la qualità dell'assistenza e ridurre le complicanze maggiori rispetto a un tradizionale monitoraggio dello stato clinico eseguito dal personale infermieristico, in due contesti specifici di pazienti critici afferenti alla Medicina Interna con patologie acute :

GRUPPO A: Pazienti che subiscono un passaggio a un'unità di terapia intensiva subacuta, in termini di riduzione delle riacutizzazioni, riaccesso al pronto soccorso o necessità di intervento da parte di specialisti dell'unità di medicina interna mediante l'uso del monitoraggio wireless rispetto al monitoraggio tradizionale.

GRUPPO B: Pazienti selezionati per una dimissione anticipata dall'Unità di Medicina Interna, in termini di non inferiorità nell'incidenza di complicanze cliniche maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italia, 00040
        • ASL Roma6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Tutti i pazienti ricoverati presso l'Unità di Medicina Interna indipendentemente dal motivo del ricovero.

    2. Per il GRUPPO A: idoneità alla transizione verso un'unità di cure gestite subacute (basata sulla valutazione clinica).

    3. Per il GRUPPO B: idoneità alla dimissione anticipata sulla base della valutazione clinica e di punteggi MEWS/NEWS stabili.

Criteri di esclusione:

  • - Incapacità di discernimento
  • Mancanza di consenso informato/riluttanza a partecipare
  • MEWS/NEWS fuori portata
  • Transizione in riabilitazione, Hospice, RSA o altra unità per acuti
  • Portatori di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di monitoraggio wireless dei segni vitali GRUPPO A

Ipotesi clinica di GRUPPO A: riduzione del numero di riacutizzazioni nei ricoverati stabili che transitano verso l'unità di cura subacuta.

Il braccio sperimentale indosserà il monitoraggio wireless per 5 giorni dopo il trasferimento nell'unità di cura subacuta

Il monitoraggio remoto wireless WIN@Hospital è un moderno dispositivo medico di monitoraggio della luce che non richiede la presenza continua di una persona dedicata. WIN@Hospital si basa su un innovativo dispositivo modulare e indossabile predisposto per il monitoraggio remoto di numerosi parametri vitali 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Dexcom G6 è un sistema di monitoraggio continuo del glucosio che misura i livelli di glucosio nel liquido interstiziale nelle persone con diabete da un sensore applicato alla pelle come alternativa al normale test della glicemia con la puntura del dito e può produrre una registrazione continua delle misurazioni che possono essere controllate utilizzando un'app. Può anche indicare le tendenze del livello di glucosio nel tempo. I dispositivi di monitoraggio verranno applicati a tutti i pazienti assegnati in modo casuale al braccio di monitoraggio wireless, con un'impostazione di monitoraggio continuo nei primi 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio, corrispondente all'inizio dell'osservazione (ad es. passaggio all'unità subacuta per il GRUPPO A, dimissione per il GRUPPO B).
Comparatore attivo: Braccio di controllo GRUPPO A

Ipotesi clinica di GRUPPO A: riduzione del numero di riacutizzazioni nei ricoverati stabili che transitano verso l'unità di cura subacuta.

Il braccio di confronto attivo sarà monitorato dal personale infermieristico.

Il monitoraggio remoto wireless WIN@Hospital è un moderno dispositivo medico di monitoraggio della luce che non richiede la presenza continua di una persona dedicata. WIN@Hospital si basa su un innovativo dispositivo modulare e indossabile predisposto per il monitoraggio remoto di numerosi parametri vitali 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Dexcom G6 è un sistema di monitoraggio continuo del glucosio che misura i livelli di glucosio nel liquido interstiziale nelle persone con diabete da un sensore applicato alla pelle come alternativa al normale test della glicemia con la puntura del dito e può produrre una registrazione continua delle misurazioni che possono essere controllate utilizzando un'app. Può anche indicare le tendenze del livello di glucosio nel tempo. I dispositivi di monitoraggio verranno applicati a tutti i pazienti assegnati in modo casuale al braccio di monitoraggio wireless, con un'impostazione di monitoraggio continuo nei primi 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio, corrispondente all'inizio dell'osservazione (ad es. passaggio all'unità subacuta per il GRUPPO A, dimissione per il GRUPPO B).
Sperimentale: Sistema di monitoraggio wireless dei segni vitali GRUPPO B

Ipotesi clinica GRUPPO B: non inferiorità nel numero di complicanze cliniche maggiori che, se trattate in una fase precoce, possono migliorare gli esiti nei pazienti stabili che vengono selezionati per la dimissione anticipata e sono seguiti da un monitoraggio remoto wireless a casa.

Il braccio sperimentale indosserà il monitoraggio wireless per 5 giorni dopo la dimissione a casa

Il monitoraggio remoto wireless WIN@Hospital è un moderno dispositivo medico di monitoraggio della luce che non richiede la presenza continua di una persona dedicata. WIN@Hospital si basa su un innovativo dispositivo modulare e indossabile predisposto per il monitoraggio remoto di numerosi parametri vitali 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Dexcom G6 è un sistema di monitoraggio continuo del glucosio che misura i livelli di glucosio nel liquido interstiziale nelle persone con diabete da un sensore applicato alla pelle come alternativa al normale test della glicemia con la puntura del dito e può produrre una registrazione continua delle misurazioni che possono essere controllate utilizzando un'app. Può anche indicare le tendenze del livello di glucosio nel tempo. I dispositivi di monitoraggio verranno applicati a tutti i pazienti assegnati in modo casuale al braccio di monitoraggio wireless, con un'impostazione di monitoraggio continuo nei primi 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio, corrispondente all'inizio dell'osservazione (ad es. passaggio all'unità subacuta per il GRUPPO A, dimissione per il GRUPPO B).
Comparatore attivo: Braccio di controllo GRUPPO B

Ipotesi clinica GRUPPO B: non inferiorità nel numero di complicanze cliniche maggiori che, se trattate in una fase precoce, possono migliorare gli esiti nei pazienti stabili che vengono selezionati per la dimissione anticipata e sono seguiti da un monitoraggio remoto wireless a casa.

Il braccio di confronto attivo eseguirà i consueti controlli da parte degli operatori sanitari a casa.

Il monitoraggio remoto wireless WIN@Hospital è un moderno dispositivo medico di monitoraggio della luce che non richiede la presenza continua di una persona dedicata. WIN@Hospital si basa su un innovativo dispositivo modulare e indossabile predisposto per il monitoraggio remoto di numerosi parametri vitali 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Dexcom G6 è un sistema di monitoraggio continuo del glucosio che misura i livelli di glucosio nel liquido interstiziale nelle persone con diabete da un sensore applicato alla pelle come alternativa al normale test della glicemia con la puntura del dito e può produrre una registrazione continua delle misurazioni che possono essere controllate utilizzando un'app. Può anche indicare le tendenze del livello di glucosio nel tempo. I dispositivi di monitoraggio verranno applicati a tutti i pazienti assegnati in modo casuale al braccio di monitoraggio wireless, con un'impostazione di monitoraggio continuo nei primi 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio, corrispondente all'inizio dell'osservazione (ad es. passaggio all'unità subacuta per il GRUPPO A, dimissione per il GRUPPO B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle complicanze maggiori
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenza di incidenza di complicanze maggiori a 30 giorni dal trasferimento dall'area acuta a quella subacuta e dall'ospedale al domicilio tra i pazienti sottoposti a telemonitoraggio continuo e quelli sottoposti a monitoraggio standard.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di dimissioni anticipate
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti ricoverati in medicina per acuti che raggiungono i criteri di trasferimento a 7 giorni nel reparto per subacuti e percentuale di pazienti ricoverati in medicina per acuti che raggiungono i criteri per la dimissione a domicilio entro 7 giorni
24 mesi
% di complicanze maggiori tardive
Lasso di tempo: 24 mesi
3. Differenza di incidenza di complicanze maggiori a conclusione della fase standard di telemonitoraggio/monitoraggio clinico 30 dopo il trasferimento dalla UOC acuta a quella subacuta e dall'ospedale al domicilio tra i pazienti sottoposti a telemonitoraggio continuo e quelli sottoposti a standard monitoraggio.
24 mesi
Fattori di rischio di complicanze
Lasso di tempo: 24 mesi
Caratteristiche dei pazienti che predispongono a complicanze maggiori
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

27 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Green Light HT 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio del paziente

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio wireless dei parametri vitali

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