- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03764709
Monitoraggio Wireless in Continuo in Medicina Interna: la Linea Verde Dall'Ospedale al Territorio (GreenLightHT)
La sfida tecnologica del monitoraggio wireless continuo nelle unità di medicina interna per migliorare la gestione dei pazienti complessi: la linea verde dall'ospedale al territorio (studio Green Line H-T)
Indicazione delle informazioni sullo studio* Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, monocentrico per la valutazione di due diverse impostazioni di pazienti critici ricoverati nell'unità di medicina interna (IMU) e successivamente inviati all'unità di cura gestita subacuta o alla dimissione anticipata , al fine di valutare l'efficacia di un monitoraggio wireless delle condizioni cliniche rispetto a un monitoraggio clinico tradizionale sugli esiti (eventi avversi critici, riacutizzazioni cliniche).
Fase*: 4, prospettiva osservativa
Numero di soggetti*:
GRUPPO A e GRUPPO B: N=300 pazienti (150 per braccio)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e Razionale* Nell'IMU c'è una crescente concentrazione di pazienti con malattia grave, in fase di esacerbazione acuta di malattie pregresse, pazienti anziani con comorbilità e/o fragilità, che necessitano di cure ad alta intensità. Questi pazienti necessitano di una valutazione complessiva del grado di gravità, complessità e dipendenza della loro patologia, unitamente a una valutazione del loro rischio di deterioramento clinico, per attuare una stratificazione di trattamenti ottimali, intensità delle cure, durata della degenza. Ciò potrebbe consentire di ottimizzare l'approccio alla complessità dei pazienti contribuendo al contenimento dei costi, non solo sui pazienti che vengono valutati durante la loro permanenza in IMU, ma anche su quei pazienti sottoposti a dimissione ospedaliera protetta o passaggio a unità di terapia intensiva subacuta.
Obiettivi*
Alcuni dati preliminari sul monitoraggio wireless in IMU hanno dimostrato che la tempestiva individuazione dell'instabilità clinica potrebbe portare a una riduzione della durata della degenza. Il monitoraggio su pazienti clinicamente instabili consente di prevenire il peggioramento degli eventi avversi, consentendo così una rapida insorgenza dell'intervento. Ci sono alcuni risultati attesi in seguito all'adozione di un sistema di monitoraggio clinico wireless:
- Durata del soggiorno più breve e dimissione anticipata
- Tasso di transizione inferiore all'unità di terapia intensiva (ICU)
- Transizione anticipata dei pazienti da un'intensità di cura più alta a una più bassa
- Minor tempo necessario agli infermieri per la rilevazione dei segni vitali e dei parametri clinici, e possibilità di dedicarsi ad attività di alta qualità
Pertanto il presente studio si propone di fornire dati relativi all'impatto di un sistema remoto integrato specifico e orientato per il monitoraggio dello stato vitale dei pazienti critici nel miglioramento degli esiti e in una più efficiente previsione della durata della degenza e dei costi, e per verificare se l'uso regolare di un sistema di monitoraggio remoto senza fili possa migliorare la qualità dell'assistenza e ridurre le complicanze maggiori rispetto a un tradizionale monitoraggio dello stato clinico eseguito dal personale infermieristico, in due contesti specifici di pazienti critici afferenti alla Medicina Interna con patologie acute :
GRUPPO A: Pazienti che subiscono un passaggio a un'unità di terapia intensiva subacuta, in termini di riduzione delle riacutizzazioni, riaccesso al pronto soccorso o necessità di intervento da parte di specialisti dell'unità di medicina interna mediante l'uso del monitoraggio wireless rispetto al monitoraggio tradizionale.
GRUPPO B: Pazienti selezionati per una dimissione anticipata dall'Unità di Medicina Interna, in termini di non inferiorità nell'incidenza di complicanze cliniche maggiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Italia, 00040
- ASL Roma6
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Tutti i pazienti ricoverati presso l'Unità di Medicina Interna indipendentemente dal motivo del ricovero.
2. Per il GRUPPO A: idoneità alla transizione verso un'unità di cure gestite subacute (basata sulla valutazione clinica).
3. Per il GRUPPO B: idoneità alla dimissione anticipata sulla base della valutazione clinica e di punteggi MEWS/NEWS stabili.
Criteri di esclusione:
- - Incapacità di discernimento
- Mancanza di consenso informato/riluttanza a partecipare
- MEWS/NEWS fuori portata
- Transizione in riabilitazione, Hospice, RSA o altra unità per acuti
- Portatori di pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di monitoraggio wireless dei segni vitali GRUPPO A
Ipotesi clinica di GRUPPO A: riduzione del numero di riacutizzazioni nei ricoverati stabili che transitano verso l'unità di cura subacuta. Il braccio sperimentale indosserà il monitoraggio wireless per 5 giorni dopo il trasferimento nell'unità di cura subacuta |
Il monitoraggio remoto wireless WIN@Hospital è un moderno dispositivo medico di monitoraggio della luce che non richiede la presenza continua di una persona dedicata.
WIN@Hospital si basa su un innovativo dispositivo modulare e indossabile predisposto per il monitoraggio remoto di numerosi parametri vitali 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Dexcom G6 è un sistema di monitoraggio continuo del glucosio che misura i livelli di glucosio nel liquido interstiziale nelle persone con diabete da un sensore applicato alla pelle come alternativa al normale test della glicemia con la puntura del dito e può produrre una registrazione continua delle misurazioni che possono essere controllate utilizzando un'app.
Può anche indicare le tendenze del livello di glucosio nel tempo.
I dispositivi di monitoraggio verranno applicati a tutti i pazienti assegnati in modo casuale al braccio di monitoraggio wireless, con un'impostazione di monitoraggio continuo nei primi 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio, corrispondente all'inizio dell'osservazione (ad es.
passaggio all'unità subacuta per il GRUPPO A, dimissione per il GRUPPO B).
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo GRUPPO A
Ipotesi clinica di GRUPPO A: riduzione del numero di riacutizzazioni nei ricoverati stabili che transitano verso l'unità di cura subacuta. Il braccio di confronto attivo sarà monitorato dal personale infermieristico. |
Il monitoraggio remoto wireless WIN@Hospital è un moderno dispositivo medico di monitoraggio della luce che non richiede la presenza continua di una persona dedicata.
WIN@Hospital si basa su un innovativo dispositivo modulare e indossabile predisposto per il monitoraggio remoto di numerosi parametri vitali 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Dexcom G6 è un sistema di monitoraggio continuo del glucosio che misura i livelli di glucosio nel liquido interstiziale nelle persone con diabete da un sensore applicato alla pelle come alternativa al normale test della glicemia con la puntura del dito e può produrre una registrazione continua delle misurazioni che possono essere controllate utilizzando un'app.
Può anche indicare le tendenze del livello di glucosio nel tempo.
I dispositivi di monitoraggio verranno applicati a tutti i pazienti assegnati in modo casuale al braccio di monitoraggio wireless, con un'impostazione di monitoraggio continuo nei primi 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio, corrispondente all'inizio dell'osservazione (ad es.
passaggio all'unità subacuta per il GRUPPO A, dimissione per il GRUPPO B).
|
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Sperimentale: Sistema di monitoraggio wireless dei segni vitali GRUPPO B
Ipotesi clinica GRUPPO B: non inferiorità nel numero di complicanze cliniche maggiori che, se trattate in una fase precoce, possono migliorare gli esiti nei pazienti stabili che vengono selezionati per la dimissione anticipata e sono seguiti da un monitoraggio remoto wireless a casa. Il braccio sperimentale indosserà il monitoraggio wireless per 5 giorni dopo la dimissione a casa |
Il monitoraggio remoto wireless WIN@Hospital è un moderno dispositivo medico di monitoraggio della luce che non richiede la presenza continua di una persona dedicata.
WIN@Hospital si basa su un innovativo dispositivo modulare e indossabile predisposto per il monitoraggio remoto di numerosi parametri vitali 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Dexcom G6 è un sistema di monitoraggio continuo del glucosio che misura i livelli di glucosio nel liquido interstiziale nelle persone con diabete da un sensore applicato alla pelle come alternativa al normale test della glicemia con la puntura del dito e può produrre una registrazione continua delle misurazioni che possono essere controllate utilizzando un'app.
Può anche indicare le tendenze del livello di glucosio nel tempo.
I dispositivi di monitoraggio verranno applicati a tutti i pazienti assegnati in modo casuale al braccio di monitoraggio wireless, con un'impostazione di monitoraggio continuo nei primi 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio, corrispondente all'inizio dell'osservazione (ad es.
passaggio all'unità subacuta per il GRUPPO A, dimissione per il GRUPPO B).
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo GRUPPO B
Ipotesi clinica GRUPPO B: non inferiorità nel numero di complicanze cliniche maggiori che, se trattate in una fase precoce, possono migliorare gli esiti nei pazienti stabili che vengono selezionati per la dimissione anticipata e sono seguiti da un monitoraggio remoto wireless a casa. Il braccio di confronto attivo eseguirà i consueti controlli da parte degli operatori sanitari a casa. |
Il monitoraggio remoto wireless WIN@Hospital è un moderno dispositivo medico di monitoraggio della luce che non richiede la presenza continua di una persona dedicata.
WIN@Hospital si basa su un innovativo dispositivo modulare e indossabile predisposto per il monitoraggio remoto di numerosi parametri vitali 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Dexcom G6 è un sistema di monitoraggio continuo del glucosio che misura i livelli di glucosio nel liquido interstiziale nelle persone con diabete da un sensore applicato alla pelle come alternativa al normale test della glicemia con la puntura del dito e può produrre una registrazione continua delle misurazioni che possono essere controllate utilizzando un'app.
Può anche indicare le tendenze del livello di glucosio nel tempo.
I dispositivi di monitoraggio verranno applicati a tutti i pazienti assegnati in modo casuale al braccio di monitoraggio wireless, con un'impostazione di monitoraggio continuo nei primi 5 giorni dopo l'inizio del monitoraggio, corrispondente all'inizio dell'osservazione (ad es.
passaggio all'unità subacuta per il GRUPPO A, dimissione per il GRUPPO B).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione delle complicanze maggiori
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Differenza di incidenza di complicanze maggiori a 30 giorni dal trasferimento dall'area acuta a quella subacuta e dall'ospedale al domicilio tra i pazienti sottoposti a telemonitoraggio continuo e quelli sottoposti a monitoraggio standard.
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24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di dimissioni anticipate
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Percentuale di pazienti ricoverati in medicina per acuti che raggiungono i criteri di trasferimento a 7 giorni nel reparto per subacuti e percentuale di pazienti ricoverati in medicina per acuti che raggiungono i criteri per la dimissione a domicilio entro 7 giorni
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24 mesi
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% di complicanze maggiori tardive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
3. Differenza di incidenza di complicanze maggiori a conclusione della fase standard di telemonitoraggio/monitoraggio clinico 30 dopo il trasferimento dalla UOC acuta a quella subacuta e dall'ospedale al domicilio tra i pazienti sottoposti a telemonitoraggio continuo e quelli sottoposti a standard monitoraggio.
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24 mesi
|
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Fattori di rischio di complicanze
Lasso di tempo: 24 mesi
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Caratteristiche dei pazienti che predispongono a complicanze maggiori
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- F. Pietrantonio, L. Piasini, F. Spandonaro. Internal Medicine and emergency admissions: from a national Hospital Discharge Records (SDO) study to a regional analysis. Italian Journal of Medicine Italian Journal of Medicine 2016; volume 10:157-167
- Blais R, Sears NA, Doran D, Baker GR, Macdonald M, Mitchell L, Thales S. Assessing adverse events among home care clients in three Canadian provinces using chart review. BMJ Qual Saf. 2013 Dec;22(12):989-97. doi: 10.1136/bmjqs-2013-002039. Epub 2013 Jul 4.
- Sears N, Baker GR, Barnsley J, Shortt S. The incidence of adverse events among home care patients. Int J Qual Health Care. 2013 Feb;25(1):16-28. doi: 10.1093/intqhc/mzs075. Epub 2013 Jan 2.
- Pietrantonio F, Orlandini F, Moriconi L, La Regina M. Acute Complex Care Model: An organizational approach for the medical care of hospitalized acute complex patients. Eur J Intern Med. 2015 Dec;26(10):759-65. doi: 10.1016/j.ejim.2015.08.011. Epub 2015 Sep 11.
- Masotti P, McColl MA, Green M. Adverse events experienced by homecare patients: a scoping review of the literature. Int J Qual Health Care. 2010 Apr;22(2):115-25. doi: 10.1093/intqhc/mzq003. Epub 2010 Feb 10.
- Doran D, Hirdes JP, Blais R, Baker GR, Poss JW, Li X, Dill D, Gruneir A, Heckman G, Lacroix H, Mitchell L, O'Beirne M, Foebel A, White N, Qian G, Nahm SM, Yim O, Droppo L, McIsaac C. Adverse events associated with hospitalization or detected through the RAI-HC assessment among Canadian home care clients. Healthc Policy. 2013 Aug;9(1):76-88.
- Vincent C, Amalberti R. Safer Healthcare: Strategies for the Real World [Internet]. Cham (CH): Springer; 2016. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK481869/
- F. Pietrantonio. Analisi dei modelli esistenti: Acute Complex Care Model (ACCM). QUADERNI - Italian Journal of Medicine 2018; volume 6(3):18-29
- Brown H, Terrence J, Vasquez P, Bates DW, Zimlichman E. Continuous monitoring in an inpatient medical-surgical unit: a controlled clinical trial. Am J Med. 2014 Mar;127(3):226-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14.
- Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T, Bianchini E, Biggeri A, Fabbro G, Bevilacqua L, Dell'erba A, Privitera G, Sommella L. [Adverse events and preventable consequences: retrospective study in five large Italian hospitals]. Epidemiol Prev. 2012 May-Aug;36(3-4):151-61. Erratum In: Epidemiol Prev. 2015 May-Jun;39(3):210. Italian.
- Charles V. Sicurezza del paziente. Edizione italiana a cura di Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T. Milano, Springer-Verlag Italia, 2012
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Sensium Science MF06-01, April 2015
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
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