- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03764709
Kontinuierliche drahtlose Überwachung in der Abteilung für Innere Medizin: die grüne Linie vom Krankenhaus zum Territorium (GreenLightHT)
Die technologische Herausforderung der kontinuierlichen drahtlosen Überwachung in der Abteilung für Innere Medizin zur Verbesserung des Managements komplexer Patienten: die Grüne Linie vom Krankenhaus zum Territorium (Green Line H-T-Studie)
Studieninformation Indikation* Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, monozentrische Studie zur Bewertung von zwei verschiedenen Settings kritisch kranker Patienten, die auf der Abteilung für Innere Medizin (IMU) genesen und anschließend auf die subakute Managed-Care-Station oder auf eine frühere Entlassung geschickt werden , um die Wirksamkeit einer drahtlosen Überwachung klinischer Zustände im Vergleich zu einer herkömmlichen klinischen Überwachung der Ergebnisse (kritische unerwünschte Ereignisse, klinische Exazerbationen) zu bewerten.
Phase*: 4, prospektive Beobachtungsphase
Anzahl Fächer*:
GRUPPE A und GRUPPE B: N=300 Patienten (150 pro Arm)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung* In der IMU gibt es eine zunehmende Konzentration von Patienten mit schweren Erkrankungen, unter akuter Verschlimmerung früherer Krankheiten, älteren Patienten mit Komorbiditäten und/oder Gebrechlichkeit, die eine intensive Pflege benötigen. Diese Patienten benötigen eine Gesamtbewertung des Schweregrads, der Komplexität und der Abhängigkeit ihrer Pathologie sowie eine Bewertung ihres Risikos einer klinischen Verschlechterung, um eine Schichtung der optimalen Behandlungen, der Pflegeintensität und der Aufenthaltsdauer durchzuführen. Dies könnte es ermöglichen, den Ansatz für die Komplexität der Patienten zu optimieren und gleichzeitig dazu beizutragen, die Kosten einzudämmen, nicht nur bei den Patienten, die während ihres Aufenthalts in IMUs untersucht werden, sondern auch bei den Patienten, die sich einer geschützten Krankenhausentlassung oder einem Übergang auf die subakute Intensivstation unterziehen.
Ziele*
Einige vorläufige Daten zur drahtlosen Überwachung in der IMU haben gezeigt, dass die rechtzeitige Erkennung klinischer Instabilität zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer führen könnte. Die Überwachung klinisch instabiler Patienten ermöglicht es, die Verschlechterung unerwünschter Ereignisse zu verhindern und so einen schnellen Beginn der Intervention zu ermöglichen. Nach der Einführung eines drahtlosen klinischen Überwachungssystems werden einige Ergebnisse erwartet:
- Kürzere Aufenthaltsdauer und frühere Entlassung
- Geringere Übergangsrate auf die Intensivstation (ICU)
- Früherer Übergang der Patienten von höherer zu niedrigerer Pflegeintensität
- Kürzere Zeit, die das Pflegepersonal für die Erkennung von Vitalzeichen und klinischen Parametern benötigt, und die Möglichkeit, sich auf hochwertige Tätigkeiten zu konzentrieren
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, Daten über die Auswirkungen eines spezifischen und orientierten integrierten Remote-Systems zur Überwachung des Vitalstatus kritisch erkrankter Patienten auf die Verbesserung der Ergebnisse und auf eine effizientere Vorhersage von Aufenthaltsdauer und Kosten bereitzustellen und zu überprüfen ob der regelmäßige Einsatz eines drahtlosen Fernüberwachungssystems die Qualität der Hilfe verbessern und größere Komplikationen im Vergleich zu einer herkömmlichen Überwachung des klinischen Status durch das Pflegepersonal in zwei spezifischen Situationen von kritisch kranken Patienten, die sich mit akuten Erkrankungen an die Innere Medizin überweisen, verbessern könnte :
GRUPPE A: Patienten, die auf eine subakute Intensivstation verlegt werden, im Hinblick auf die Reduzierung der erneuten Exazerbation, den erneuten Zugang zur Notaufnahme oder die Notwendigkeit einer Intervention durch Spezialisten der Abteilung für Innere Medizin durch den Einsatz von drahtloser Überwachung im Vergleich zur herkömmlichen Überwachung.
GRUPPE B: Patienten, die für eine frühere Entlassung aus der Abteilung für Innere Medizin im Hinblick auf Nichtunterlegenheit bei der Inzidenz schwerwiegender klinischer Komplikationen ausgewählt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Filomena Pietrantonio, MD
- Telefonnummer: 3291710748
- E-Mail: filomena.pietrantonio@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antonella Valerio, PHD
- Telefonnummer: 345 6645907
- E-Mail: antonella.valerio@fadoi.org
Studienorte
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Italien, 00040
- ASL Roma6
-
Kontakt:
- Filomena Pietrantonio
- Telefonnummer: 3291710748
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alle Patienten werden unabhängig vom Grund der Aufnahme in die Abteilung für Innere Medizin aufgenommen.
2. Für GRUPPE A: Berechtigung zum Übergang zur Subakut-Managed-Care-Einheit (basierend auf klinischer Bewertung).
3. Für GRUPPE B: Anspruch auf vorzeitige Entlassung basierend auf klinischer Bewertung und stabilen MEWS/NEWS-Ergebnissen.
Ausschlusskriterien:
- - Unfähigkeit zur Unterscheidung
- Fehlende Einverständniserklärung/Unwilligkeit zur Teilnahme
- MEWS/NEWS außerhalb des Bereichs
- Übergang zur Rehabilitation, zum Hospiz, zur RSA oder zu einer anderen Akutstation
- Träger von Herzschrittmachern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Drahtloses Vitalparameter-Überwachungssystem GRUPPE A
Klinische Hypothese der GRUPPE A: Verringerung der Anzahl von Exazerbationen bei stabilen stationären Patienten, die auf die subakute Managed-Care-Station übergehen. Der Versuchsarm wird nach der Verlegung in die Subakutstation 5 Tage lang eine drahtlose Überwachung tragen |
Die drahtlose Fernüberwachung WIN@Hospital ist ein modernes medizinisches Lichtüberwachungsgerät, für das keine ständige Anwesenheit einer speziellen Person erforderlich ist.
WIN@Hospital basiert auf einem innovativen modularen und tragbaren Gerät, das für die Fernüberwachung mehrerer Vitalparameter rund um die Uhr ausgelegt ist.
Dexcom G6 ist ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem, das den interstitiellen Flüssigkeitsglukosespiegel bei Diabetikern mithilfe eines auf der Haut angebrachten Sensors als Alternative zur routinemäßigen Blutzuckermessung per Fingerabdruck misst und eine kontinuierliche Aufzeichnung der überprüfbaren Messungen erstellen kann mit einer App.
Es kann auch Trends im Glukosespiegel im Laufe der Zeit anzeigen.
Überwachungsgeräte werden bei allen Patienten angewendet, die nach dem Zufallsprinzip dem drahtlosen Überwachungsarm zugewiesen werden, mit einer kontinuierlichen Überwachungseinstellung über die ersten 5 Tage nach Beginn der Überwachung, entsprechend dem Beginn der Beobachtung (d. h.
Übergang zur subakuten Einheit für GRUPPE A, Entlassung für GRUPPE B).
|
Aktiver Komparator: Querlenker GRUPPE A
Klinische Hypothese der GRUPPE A: Verringerung der Anzahl von Exazerbationen bei stabilen stationären Patienten, die auf die subakute Managed-Care-Station übergehen. Der aktive Vergleichsarm wird vom Pflegepersonal überwacht. |
Die drahtlose Fernüberwachung WIN@Hospital ist ein modernes medizinisches Lichtüberwachungsgerät, für das keine ständige Anwesenheit einer speziellen Person erforderlich ist.
WIN@Hospital basiert auf einem innovativen modularen und tragbaren Gerät, das für die Fernüberwachung mehrerer Vitalparameter rund um die Uhr ausgelegt ist.
Dexcom G6 ist ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem, das den interstitiellen Flüssigkeitsglukosespiegel bei Diabetikern mithilfe eines auf der Haut angebrachten Sensors als Alternative zur routinemäßigen Blutzuckermessung per Fingerabdruck misst und eine kontinuierliche Aufzeichnung der überprüfbaren Messungen erstellen kann mit einer App.
Es kann auch Trends im Glukosespiegel im Laufe der Zeit anzeigen.
Überwachungsgeräte werden bei allen Patienten angewendet, die nach dem Zufallsprinzip dem drahtlosen Überwachungsarm zugewiesen werden, mit einer kontinuierlichen Überwachungseinstellung über die ersten 5 Tage nach Beginn der Überwachung, entsprechend dem Beginn der Beobachtung (d. h.
Übergang zur subakuten Einheit für GRUPPE A, Entlassung für GRUPPE B).
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Experimental: Drahtloses Vitalparameter-Überwachungssystem GRUPPE B
Klinische Hypothese der GRUPPE B: Nichtunterlegenheit in der Anzahl schwerwiegender klinischer Komplikationen, die, wenn sie in einem früheren Stadium behandelt werden, die Ergebnisse bei stabilen Patienten verbessern können, die für eine frühere Entlassung ausgewählt werden und denen eine drahtlose Fernüberwachung zu Hause folgt. Der Versuchsarm wird nach der Entlassung zu Hause 5 Tage lang eine drahtlose Überwachung tragen |
Die drahtlose Fernüberwachung WIN@Hospital ist ein modernes medizinisches Lichtüberwachungsgerät, für das keine ständige Anwesenheit einer speziellen Person erforderlich ist.
WIN@Hospital basiert auf einem innovativen modularen und tragbaren Gerät, das für die Fernüberwachung mehrerer Vitalparameter rund um die Uhr ausgelegt ist.
Dexcom G6 ist ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem, das den interstitiellen Flüssigkeitsglukosespiegel bei Diabetikern mithilfe eines auf der Haut angebrachten Sensors als Alternative zur routinemäßigen Blutzuckermessung per Fingerabdruck misst und eine kontinuierliche Aufzeichnung der überprüfbaren Messungen erstellen kann mit einer App.
Es kann auch Trends im Glukosespiegel im Laufe der Zeit anzeigen.
Überwachungsgeräte werden bei allen Patienten angewendet, die nach dem Zufallsprinzip dem drahtlosen Überwachungsarm zugewiesen werden, mit einer kontinuierlichen Überwachungseinstellung über die ersten 5 Tage nach Beginn der Überwachung, entsprechend dem Beginn der Beobachtung (d. h.
Übergang zur subakuten Einheit für GRUPPE A, Entlassung für GRUPPE B).
|
Aktiver Komparator: Querlenker GRUPPE B
Klinische Hypothese der GRUPPE B: Nichtunterlegenheit in der Anzahl schwerwiegender klinischer Komplikationen, die, wenn sie in einem früheren Stadium behandelt werden, die Ergebnisse bei stabilen Patienten verbessern können, die für eine frühere Entlassung ausgewählt werden und denen eine drahtlose Fernüberwachung zu Hause folgt. Der aktive Vergleichsarm führt die üblichen Kontrollen durch das Pflegepersonal zu Hause durch. |
Die drahtlose Fernüberwachung WIN@Hospital ist ein modernes medizinisches Lichtüberwachungsgerät, für das keine ständige Anwesenheit einer speziellen Person erforderlich ist.
WIN@Hospital basiert auf einem innovativen modularen und tragbaren Gerät, das für die Fernüberwachung mehrerer Vitalparameter rund um die Uhr ausgelegt ist.
Dexcom G6 ist ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem, das den interstitiellen Flüssigkeitsglukosespiegel bei Diabetikern mithilfe eines auf der Haut angebrachten Sensors als Alternative zur routinemäßigen Blutzuckermessung per Fingerabdruck misst und eine kontinuierliche Aufzeichnung der überprüfbaren Messungen erstellen kann mit einer App.
Es kann auch Trends im Glukosespiegel im Laufe der Zeit anzeigen.
Überwachungsgeräte werden bei allen Patienten angewendet, die nach dem Zufallsprinzip dem drahtlosen Überwachungsarm zugewiesen werden, mit einer kontinuierlichen Überwachungseinstellung über die ersten 5 Tage nach Beginn der Überwachung, entsprechend dem Beginn der Beobachtung (d. h.
Übergang zur subakuten Einheit für GRUPPE A, Entlassung für GRUPPE B).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Unterschied in der Inzidenz schwerwiegender Komplikationen 30 Tage nach der Verlegung vom akuten in den subakuten Bereich und vom Krankenhaus nach Hause zwischen den Patienten, die einer kontinuierlichen Teleüberwachung unterzogen wurden, und denen, die einer Standardüberwachung unterzogen wurden.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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% der vorzeitigen Entlassung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der in die Akutmedizin aufgenommenen Patienten, die die 7-Tage-Verlegungskriterien auf der Station für Subakutpatienten erfüllen, und Prozentsatz der in die Akutmedizin aufgenommenen Patienten, die die Kriterien für die Entlassung zu Hause innerhalb von 7 Tagen erfüllen
|
24 Monate
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% der späten schweren Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
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3. Unterschied in der Inzidenz schwerwiegender Komplikationen am Ende der Standard-Telemonitoring-/klinischen Überwachungsphase 30 nach der Verlegung vom akuten zum subakuten UOC und vom Krankenhaus ins Heim bei den Patienten, die einem kontinuierlichen Telemonitoring unterzogen wurden, und denen, die einem Standard-Telemonitoring unterzogen wurden Überwachung.
|
24 Monate
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Risikofaktoren für Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Merkmale von Patienten, die für größere Komplikationen prädisponieren
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sears N, Baker GR, Barnsley J, Shortt S. The incidence of adverse events among home care patients. Int J Qual Health Care. 2013 Feb;25(1):16-28. doi: 10.1093/intqhc/mzs075. Epub 2013 Jan 2.
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- Brown H, Terrence J, Vasquez P, Bates DW, Zimlichman E. Continuous monitoring in an inpatient medical-surgical unit: a controlled clinical trial. Am J Med. 2014 Mar;127(3):226-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14.
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- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Sensium Science MF06-01, April 2015
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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