Ciągłe monitorowanie bezprzewodowe w oddziale chorób wewnętrznych: zielona linia od szpitala do terytorium (GreenLightHT)
Wyzwanie technologiczne ciągłego monitorowania bezprzewodowego na oddziale chorób wewnętrznych w celu poprawy zarządzania złożonymi pacjentami: zielona linia od szpitala do terytorium (badanie Green Line H-T)
Informacje o badaniu Wskazanie* Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, monocentryczne badanie mające na celu ocenę dwóch różnych warunków u pacjentów w stanie krytycznym, którzy wyzdrowieli na oddziale chorób wewnętrznych (OIOM), a następnie zostali wysłani na oddział zarządzanej opieki podostrej lub do wcześniejszego wypisu , w celu oceny skuteczności bezprzewodowego monitorowania stanu klinicznego w porównaniu z tradycyjnym monitorowaniem klinicznym wyników (krytyczne zdarzenia niepożądane, zaostrzenia kliniczne).
Faza*: 4, prospektywna obserwacja
Liczba przedmiotów*:
GRUPA A i GRUPA B: N=300 pacjentów (150 na ramię)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie* Na OIOM rośnie koncentracja pacjentów z poważnymi chorobami, z ostrym zaostrzeniem wcześniejszych chorób, pacjentów w podeszłym wieku z chorobami współistniejącymi i/lub osłabionymi, wymagających intensywnej opieki. Tacy pacjenci potrzebują ogólnej oceny stopnia nasilenia, złożoności i zależności ich patologii, wraz z oceną ryzyka pogorszenia stanu klinicznego, w celu wdrożenia stratyfikacji optymalnych metod leczenia, intensywności opieki, długości pobytu. Mogłoby to pozwolić na optymalizację podejścia do złożoności pacjentów przy jednoczesnym ograniczeniu kosztów nie tylko pacjentów ocenianych podczas pobytu w OIT, ale także tych pacjentów, którzy podlegają wypisaniu ze szpitala chronionego lub przeniesieniu na oddział intensywnej terapii w stanie podostrym.
Cele*
Niektóre wstępne dane dotyczące monitorowania bezprzewodowego w OIOM wykazały, że wczesna identyfikacja niestabilności klinicznej może prowadzić do krótszego pobytu. Monitorowanie pacjentów niestabilnych klinicznie pozwala zapobiegać nasilaniu się zdarzeń niepożądanych, umożliwiając tym samym szybkie rozpoczęcie interwencji. Istnieją pewne oczekiwane wyniki po przyjęciu bezprzewodowego systemu monitorowania klinicznego:
- Krótszy pobyt i wcześniejsze wypisy
- Niższy wskaźnik przejścia na oddział intensywnej terapii (OIOM)
- Wcześniejsze przejście pacjentów z wyższej na niższą intensywność opieki
- Krótszy czas potrzebny pielęgniarkom na wykrycie funkcji życiowych i parametrów klinicznych oraz możliwość poświęcenia się wysokiej jakości czynnościom
Dlatego niniejsze badanie ma na celu dostarczenie danych dotyczących wpływu specyficznego i ukierunkowanego zintegrowanego zdalnego systemu monitorowania stanu życiowego pacjentów w stanie krytycznym na poprawę wyników i skuteczniejsze przewidywanie długości pobytu i kosztów oraz zweryfikowanie czy regularne korzystanie z bezprzewodowego systemu zdalnego monitoringu może poprawić jakość udzielanej pomocy i zmniejszyć liczbę poważnych powikłań w porównaniu z tradycyjnym monitoringiem stanu klinicznego realizowanym przez personel pielęgniarski, w dwóch określonych placówkach pacjentów w stanie krytycznym kierowanych do Chorób Wewnętrznych z ostrymi stanami :
GRUPA A: Chorzy przenoszeni na oddział intensywnej terapii podostrej pod kątem redukcji nawrotów zaostrzeń, ponownego dostępu do SOR lub konieczności interwencji specjalistów Oddziału Chorób Wewnętrznych z wykorzystaniem monitoringu bezprzewodowego vs. monitoringu tradycyjnego.
GRUPA B: Pacjenci zakwalifikowani do wcześniejszego wypisu z Oddziału Chorób Wewnętrznych pod względem równoważności w częstości występowania poważnych powikłań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Włochy, 00040
- ASL Roma6
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wszyscy pacjenci przyjmowani na Oddział Chorób Wewnętrznych bez względu na przyczynę przyjęcia.
2. Dla GRUPY A: kwalifikacja do przejścia na oddział zarządzanej opieki podostrej (na podstawie oceny klinicznej).
3. Dla GRUPY B: kwalifikacja do wcześniejszego wypisu na podstawie oceny klinicznej i stabilnych wyników MEWS/NEWS.
Kryteria wyłączenia:
- - Niezdolność do rozeznania
- Brak świadomej zgody / niechęć do udziału
- MEWS/NEWS poza zasięgiem
- Przejście na rehabilitację, Hospicjum, RSA lub inną jednostkę doraźną
- Nośniki rozrusznika serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezprzewodowy system monitorowania funkcji życiowych GRUPA A
GRUPA Hipoteza kliniczna: zmniejszenie liczby zaostrzeń u stabilnych pacjentów hospitalizowanych, którzy przechodzą na oddział leczenia podostrego. Ramię eksperymentalne będzie nosić bezprzewodowy monitoring przez 5 dni po przeniesieniu na oddział opieki podostrej |
Bezprzewodowy zdalny monitoring WIN@Hospital to nowoczesne urządzenie medyczne do monitoringu światła, które nie wymaga ciągłej obecności dedykowanej osoby.
WIN@Hospital opiera się na innowacyjnym, modułowym i nadającym się do noszenia urządzeniu przeznaczonym do zdalnego monitorowania kilku ważnych parametrów 24/7.
Dexcom G6 to system ciągłego monitorowania poziomu glukozy, który mierzy poziom glukozy w płynie śródtkankowym u osób z cukrzycą za pomocą czujnika umieszczanego na skórze jako alternatywa dla rutynowego pomiaru poziomu glukozy we krwi przez nakłucie palca i może generować ciągły zapis pomiarów, które można sprawdzić za pomocą aplikacji.
Może również wskazywać trendy poziomu glukozy w czasie.
Urządzenia monitorujące zostaną zastosowane do wszystkich pacjentów losowo przypisanych do ramienia monitorowania bezprzewodowego, z ustawieniem ciągłego monitorowania przez pierwsze 5 dni po rozpoczęciu monitorowania, co odpowiada rozpoczęciu obserwacji (tj.
przejście na oddział podostry dla GRUPY A, wypis dla GRUPY B).
|
|
Aktywny komparator: Wahacz GRUPA A
GRUPA Hipoteza kliniczna: zmniejszenie liczby zaostrzeń u stabilnych pacjentów hospitalizowanych, którzy przechodzą na oddział leczenia podostrego. Aktywne ramię porównawcze będzie monitorowane przez personel pielęgniarski. |
Bezprzewodowy zdalny monitoring WIN@Hospital to nowoczesne urządzenie medyczne do monitoringu światła, które nie wymaga ciągłej obecności dedykowanej osoby.
WIN@Hospital opiera się na innowacyjnym, modułowym i nadającym się do noszenia urządzeniu przeznaczonym do zdalnego monitorowania kilku ważnych parametrów 24/7.
Dexcom G6 to system ciągłego monitorowania poziomu glukozy, który mierzy poziom glukozy w płynie śródtkankowym u osób z cukrzycą za pomocą czujnika umieszczanego na skórze jako alternatywa dla rutynowego pomiaru poziomu glukozy we krwi przez nakłucie palca i może generować ciągły zapis pomiarów, które można sprawdzić za pomocą aplikacji.
Może również wskazywać trendy poziomu glukozy w czasie.
Urządzenia monitorujące zostaną zastosowane do wszystkich pacjentów losowo przypisanych do ramienia monitorowania bezprzewodowego, z ustawieniem ciągłego monitorowania przez pierwsze 5 dni po rozpoczęciu monitorowania, co odpowiada rozpoczęciu obserwacji (tj.
przejście na oddział podostry dla GRUPY A, wypis dla GRUPY B).
|
|
Eksperymentalny: Bezprzewodowy system monitorowania funkcji życiowych GRUPA B
Hipoteza kliniczna GRUPY B: non-inferiority co do liczby poważnych powikłań klinicznych, które leczone na wcześniejszym etapie mogą poprawić wyniki u stabilnych pacjentów, którzy zostali wyselekcjonowani do wcześniejszego wypisu i monitorowani zdalnie bezprzewodowo w domu. Ramię eksperymentalne będzie nosić bezprzewodowy monitoring przez 5 dni po wypisaniu ze szpitala w domu |
Bezprzewodowy zdalny monitoring WIN@Hospital to nowoczesne urządzenie medyczne do monitoringu światła, które nie wymaga ciągłej obecności dedykowanej osoby.
WIN@Hospital opiera się na innowacyjnym, modułowym i nadającym się do noszenia urządzeniu przeznaczonym do zdalnego monitorowania kilku ważnych parametrów 24/7.
Dexcom G6 to system ciągłego monitorowania poziomu glukozy, który mierzy poziom glukozy w płynie śródtkankowym u osób z cukrzycą za pomocą czujnika umieszczanego na skórze jako alternatywa dla rutynowego pomiaru poziomu glukozy we krwi przez nakłucie palca i może generować ciągły zapis pomiarów, które można sprawdzić za pomocą aplikacji.
Może również wskazywać trendy poziomu glukozy w czasie.
Urządzenia monitorujące zostaną zastosowane do wszystkich pacjentów losowo przypisanych do ramienia monitorowania bezprzewodowego, z ustawieniem ciągłego monitorowania przez pierwsze 5 dni po rozpoczęciu monitorowania, co odpowiada rozpoczęciu obserwacji (tj.
przejście na oddział podostry dla GRUPY A, wypis dla GRUPY B).
|
|
Aktywny komparator: Wahacz GRUPA B
Hipoteza kliniczna GRUPY B: non-inferiority co do liczby poważnych powikłań klinicznych, które leczone na wcześniejszym etapie mogą poprawić wyniki u stabilnych pacjentów, którzy zostali wyselekcjonowani do wcześniejszego wypisu i monitorowani zdalnie bezprzewodowo w domu. Aktywne ramię komparatora wykona zwykłe kontrole przez opiekunów w domu. |
Bezprzewodowy zdalny monitoring WIN@Hospital to nowoczesne urządzenie medyczne do monitoringu światła, które nie wymaga ciągłej obecności dedykowanej osoby.
WIN@Hospital opiera się na innowacyjnym, modułowym i nadającym się do noszenia urządzeniu przeznaczonym do zdalnego monitorowania kilku ważnych parametrów 24/7.
Dexcom G6 to system ciągłego monitorowania poziomu glukozy, który mierzy poziom glukozy w płynie śródtkankowym u osób z cukrzycą za pomocą czujnika umieszczanego na skórze jako alternatywa dla rutynowego pomiaru poziomu glukozy we krwi przez nakłucie palca i może generować ciągły zapis pomiarów, które można sprawdzić za pomocą aplikacji.
Może również wskazywać trendy poziomu glukozy w czasie.
Urządzenia monitorujące zostaną zastosowane do wszystkich pacjentów losowo przypisanych do ramienia monitorowania bezprzewodowego, z ustawieniem ciągłego monitorowania przez pierwsze 5 dni po rozpoczęciu monitorowania, co odpowiada rozpoczęciu obserwacji (tj.
przejście na oddział podostry dla GRUPY A, wypis dla GRUPY B).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja poważnych powikłań
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnice w częstości występowania poważnych powikłań po 30 dniach od przeniesienia z oddziału ostrego do podostrego oraz ze szpitala do domu pomiędzy pacjentami objętymi ciągłym telemonitoringiem a pacjentami poddanymi standardowemu monitorowaniu.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% wczesnego wypisu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów przyjętych na ostry dyżur, którzy osiągnęli 7-dniowe kryteria transferu na oddziale podostrym oraz odsetek pacjentów przyjętych na ostry dyżur, którzy w ciągu 7 dni osiągnęli kryteria wypisu do domu
|
24 miesiące
|
|
% późnych poważnych powikłań
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
3. Różnica w częstości występowania poważnych powikłań na zakończenie standardowej fazy telemonitoringu/monitoringu klinicznego 30 po przejściu z UOC ostrego do podostrego oraz ze szpitala do domu wśród pacjentów poddanych telemonitoringowi ciągłemu i standardowym monitorowanie .
|
24 miesiące
|
|
Czynniki ryzyka powikłań
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Charakterystyka pacjentów predysponujących do poważnych powikłań
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- F. Pietrantonio, L. Piasini, F. Spandonaro. Internal Medicine and emergency admissions: from a national Hospital Discharge Records (SDO) study to a regional analysis. Italian Journal of Medicine Italian Journal of Medicine 2016; volume 10:157-167
- Blais R, Sears NA, Doran D, Baker GR, Macdonald M, Mitchell L, Thales S. Assessing adverse events among home care clients in three Canadian provinces using chart review. BMJ Qual Saf. 2013 Dec;22(12):989-97. doi: 10.1136/bmjqs-2013-002039. Epub 2013 Jul 4.
- Sears N, Baker GR, Barnsley J, Shortt S. The incidence of adverse events among home care patients. Int J Qual Health Care. 2013 Feb;25(1):16-28. doi: 10.1093/intqhc/mzs075. Epub 2013 Jan 2.
- Pietrantonio F, Orlandini F, Moriconi L, La Regina M. Acute Complex Care Model: An organizational approach for the medical care of hospitalized acute complex patients. Eur J Intern Med. 2015 Dec;26(10):759-65. doi: 10.1016/j.ejim.2015.08.011. Epub 2015 Sep 11.
- Masotti P, McColl MA, Green M. Adverse events experienced by homecare patients: a scoping review of the literature. Int J Qual Health Care. 2010 Apr;22(2):115-25. doi: 10.1093/intqhc/mzq003. Epub 2010 Feb 10.
- Doran D, Hirdes JP, Blais R, Baker GR, Poss JW, Li X, Dill D, Gruneir A, Heckman G, Lacroix H, Mitchell L, O'Beirne M, Foebel A, White N, Qian G, Nahm SM, Yim O, Droppo L, McIsaac C. Adverse events associated with hospitalization or detected through the RAI-HC assessment among Canadian home care clients. Healthc Policy. 2013 Aug;9(1):76-88.
- Vincent C, Amalberti R. Safer Healthcare: Strategies for the Real World [Internet]. Cham (CH): Springer; 2016. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK481869/
- F. Pietrantonio. Analisi dei modelli esistenti: Acute Complex Care Model (ACCM). QUADERNI - Italian Journal of Medicine 2018; volume 6(3):18-29
- Brown H, Terrence J, Vasquez P, Bates DW, Zimlichman E. Continuous monitoring in an inpatient medical-surgical unit: a controlled clinical trial. Am J Med. 2014 Mar;127(3):226-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14.
- Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T, Bianchini E, Biggeri A, Fabbro G, Bevilacqua L, Dell'erba A, Privitera G, Sommella L. [Adverse events and preventable consequences: retrospective study in five large Italian hospitals]. Epidemiol Prev. 2012 May-Aug;36(3-4):151-61. Erratum In: Epidemiol Prev. 2015 May-Jun;39(3):210. Italian.
- Charles V. Sicurezza del paziente. Edizione italiana a cura di Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T. Milano, Springer-Verlag Italia, 2012
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Sensium Science MF06-01, April 2015
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Green Light HT 2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .