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内科病房的连续无线监测:从医院到领土的绿线 (GreenLightHT)

2018年12月1日 更新者:Filomena Pietrantonio、Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda

内科病房连续无线监测改善复杂患者管理的技术挑战:从医院到领土的绿线(绿线 H-T 研究)

研究信息指示* 这是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、单中心研究,用于评估在内科病房 (IMU) 康复并随后被送往亚急性管理医疗病房或提前出院的两种不同环境下的重症患者,以评估临床状况无线监测与传统临床监测结果(严重不良事件、临床恶化)的有效性。

阶段*:4,观察前瞻性

科目数量*:

A 组和 B 组:N=300 名患者(每组 150 名)

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

背景和基本原理* 在 IMU 中,越来越多的重病患者、既往疾病急性加重、有合并症和/或身体虚弱的老年患者需要高强度护理。 这些患者需要对其病理的严重程度、复杂性和依赖性进行全面评估,同时评估其临床恶化的风险,以实施最佳治疗、护理强度、住院时间的分层。 这可以优化处理患者复杂性的方法,同时帮助控制成本,不仅适用于在 IMU 逗留期间接受评估的患者,还适用于那些接受保护性出院或过渡到亚急性重症监护病房的患者。

目标*

一些关于 IMU 无线监测的初步数据表明,及时识别临床不稳定可能导致更短的住院时间。 对临床不稳定的患者进行监测可以防止不良事件的恶化,从而可以快速开始干预。 采用无线临床监测系统后有一些预期结果:

  1. 更短的住院时间和更早的出院时间
  2. 转入重症监护病房 (ICU) 的比率较低
  3. 患者更早地从高强度护理过渡到低强度护理
  4. 护士检测生命体征和临床参数所需的时间更短,可以专注于高质量的活动

因此,本研究旨在提供有关特定和定向集成远程系统的影响的数据,该系统用于监测危重病人的生命状态,以改善结果并更有效地预测住院时间和费用,并验证与护理人员执行的传统临床状态监测相比,定期使用无线远程监测系统是否可以提高援助质量并减少主要并发症,在危重病人的两个特定环境中,涉及急性病症的内科:

A 组:过渡到亚急性重症监护病房的患者,在减少再次恶化、重新进入急诊室或需要内科专家干预方面,使用无线监测与传统监测相比。

B 组:根据主要临床并发症发生率的非劣效性,被选择提前从内科出院的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Roma
      • Albano Laziale、Roma、意大利、00040
        • ASL Roma6

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 所有入院的患者,无论入院原因如何。

    2. 对于 A 组:有资格过渡到亚急性管理式护理单元(基于临床评估)。

    3. 对于 B 组:根据临床评估和稳定的 MEWS/NEWS 分数获得提前出院的资格。

排除标准:

  • - 无法分辨
  • 缺乏知情同意/不愿参与
  • MEWS/NEWS 超出范围
  • 过渡到康复、临终关怀、RSA 或其他急症室
  • 心脏起搏器载体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生命体征无线监护系统 GROUP A

组 A 临床假设:转至亚急性管理式护理单元的稳定住院患者的急性加重次数减少。

实验手臂转入亚急性监护病房后佩戴无线监护5天

WIN@Hospital 无线远程监控是一种现代光监控医疗设备,无需专人持续在场。 WIN@Hospital 基于创新的模块化和可穿戴设备,用于 24/7 全天候远程监控多个重要参数。 Dexcom G6 是一种连续血糖监测系统,可通过应用于皮肤的传感器测量糖尿病患者的间质液葡萄糖水平,作为常规手指采血血糖测试的替代方案,并可生成可检查的连续测量记录使用应用程序。 它还可以指示葡萄糖水平随时间的趋势。 监测设备将应用于随机分配到无线监测组的所有患者,在监测开始后的前 5 天内进行连续监测设置,对应于观察的开始(即 A 组过渡到亚急性单位,B 组出院)。
有源比较器:控制臂 A 组

组 A 临床假设:转至亚急性管理式护理单元的稳定住院患者的急性加重次数减少。

活性比较组将由护理人员进行监测。

WIN@Hospital 无线远程监控是一种现代光监控医疗设备,无需专人持续在场。 WIN@Hospital 基于创新的模块化和可穿戴设备,用于 24/7 全天候远程监控多个重要参数。 Dexcom G6 是一种连续血糖监测系统,可通过应用于皮肤的传感器测量糖尿病患者的间质液葡萄糖水平,作为常规手指采血血糖测试的替代方案,并可生成可检查的连续测量记录使用应用程序。 它还可以指示葡萄糖水平随时间的趋势。 监测设备将应用于随机分配到无线监测组的所有患者,在监测开始后的前 5 天内进行连续监测设置,对应于观察的开始(即 A 组过渡到亚急性单位,B 组出院)。
实验性的:生命体征无线监护系统 GROUP B

B 组临床假设:主要临床并发症的数量具有非劣效性,如果在早期阶段进行治疗,可以改善选择早期出院并随后在家中进行远程无线监测的稳定患者的预后。

实验手臂出院后在家佩戴无线监测5天

WIN@Hospital 无线远程监控是一种现代光监控医疗设备,无需专人持续在场。 WIN@Hospital 基于创新的模块化和可穿戴设备,用于 24/7 全天候远程监控多个重要参数。 Dexcom G6 是一种连续血糖监测系统,可通过应用于皮肤的传感器测量糖尿病患者的间质液葡萄糖水平,作为常规手指采血血糖测试的替代方案,并可生成可检查的连续测量记录使用应用程序。 它还可以指示葡萄糖水平随时间的趋势。 监测设备将应用于随机分配到无线监测组的所有患者,在监测开始后的前 5 天内进行连续监测设置,对应于观察的开始(即 A 组过渡到亚急性单位,B 组出院)。
有源比较器:控制臂 B 组

B 组临床假设:主要临床并发症的数量具有非劣效性,如果在早期阶段进行治疗,可以改善选择早期出院并随后在家中进行远程无线监测的稳定患者的预后。

主动比较器组将由家中的护理人员进行常规检查。

WIN@Hospital 无线远程监控是一种现代光监控医疗设备,无需专人持续在场。 WIN@Hospital 基于创新的模块化和可穿戴设备,用于 24/7 全天候远程监控多个重要参数。 Dexcom G6 是一种连续血糖监测系统,可通过应用于皮肤的传感器测量糖尿病患者的间质液葡萄糖水平,作为常规手指采血血糖测试的替代方案,并可生成可检查的连续测量记录使用应用程序。 它还可以指示葡萄糖水平随时间的趋势。 监测设备将应用于随机分配到无线监测组的所有患者,在监测开始后的前 5 天内进行连续监测设置,对应于观察的开始(即 A 组过渡到亚急性单位,B 组出院)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少主要并发症
大体时间:24个月
连续远程监护患者与标准监护患者从急性区转亚急性区和从医院转回家后30天主要并发症发生率的差异。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提前出院的百分比
大体时间:24个月
亚急性病房达到7天转院标准的急性内科住院患者比例和7天内达到出院标准的急性内科住院患者比例
24个月
晚期主要并发症的百分比
大体时间:24个月
3. 接受连续远程监护的患者和接受标准远程监护的患者从急性转亚急性UOC和从医院转回家后标准远程监护/临床监护阶段30结束时主要并发症发生率的差异监控。
24个月
并发症的危险因素
大体时间:24个月
易发生重大并发症的患者特征
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年1月27日

初级完成 (预期的)

2021年1月27日

研究完成 (预期的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月1日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月1日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Green Light HT 2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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