経口抗凝固薬の安全性と有効性の評価 (RCR-OAC)
2022年5月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
経口抗凝固薬で治療された心房細動患者の回顧的カルテレビュー研究
この研究は、治療を開始する経口抗凝固剤 (OAC) 未使用の非弁膜性心房細動 (NVAF) 患者における大出血のリスクを比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12354
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、1080074
- Local Institution
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-ワルファリンまたはアピキサバンを新たに開始した患者のカルテ 調査の適格基準を満たす識別期間内
説明
包含基準:
- 指数日時点で20歳以上の個人
- -インデックス日付の前またはインデックス日付で、NVAFの少なくとも1つの診断があり、医療記録によって識別されます
- 2011 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までにワルファリンまたはアピキサバンで新たに治療された。 識別期間中の最初のワルファリンまたはアピキサバンの処方日が指標日として指定されます
除外基準:
- -フォローアップ期間中の妊娠を示す患者の医療記録
- -インデックス日付の6か月前にワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン、またはエドキサバンを服用したことを示す患者の医療記録
- -インデックス日に患者の医療記録に1つ以上のOAC処方があった
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経口抗凝固薬 (OAC) 開始剤における大出血の発生率
時間枠：最長3年
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓症の発生率
時間枠：最長3年
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最長3年
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OACイニシエーター間のストローク/ SE（二次イベント）の発生率
時間枠：最長3年
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最長3年
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CCr によって層別化された OAC イニシエーターにおける大出血および脳卒中/SE (二次イベント) の発生率
時間枠：最長3年
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CCr クレアチニン クリアランス (< 50ml/分および > 50ml/分)
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最長3年
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OACイニシエーターにおける心血管/全死因の発生率
時間枠：最長3年
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最長3年
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OACイニシエーターにおける心筋梗塞の発生率
時間枠：最長3年
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最長3年
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OACイニシエーターにおける主要な心臓有害事象の発生率
時間枠：最長3年
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最長3年
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CCr（クレアチニンクリアランス率）で層別化されたOACイニシエーターにおける心血管/全死因死亡の発生率
時間枠：最長3年
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CCr (< 50ml/分および> 50ml/分)
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最長3年
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CCrによって層別化されたOACイニシエーター間の心筋梗塞の発生率
時間枠：最長3年
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CCr (< 50ml/分および> 50ml/分)
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最長3年
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CCrによって層別化されたOACイニシエーターにおける主要な心臓有害事象の発生率
時間枠：最長3年
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CCr (< 50ml/分および> 50ml/分)
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最長3年
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OACイニシエーター間の臨床的特徴の分布
時間枠：最長3年
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臨床的特徴は、記述統計を使用して要約されます
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月21日
一次修了 (実際)
2020年12月25日
研究の完了 (実際)
2020年12月25日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。