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Evaluación de la seguridad y eficacia de los anticoagulantes orales (RCR-OAC)

12 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas de pacientes con fibrilación auricular tratados con anticoagulantes orales

Este estudio es para comparar el riesgo de sangrado mayor entre pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que no han recibido anticoagulantes orales (ACO) y que inician tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12354

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1080074
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Expedientes médicos de pacientes con warfarina o apixabán de nuevo inicio dentro del periodo de identificación que cumplan los criterios de elegibilidad del estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas naturales mayores o iguales a 20 años a la fecha índice
  • Al menos 1 diagnóstico de NVAF antes o en la fecha índice, identificado por cualquier registro médico
  • Recién tratados con warfarina o apixabán entre el 1 de enero de 2011 y el 31 de diciembre de 2016. La primera fecha de prescripción de warfarina o apixabán durante el período de identificación se designará como fecha índice

Criterio de exclusión:

  • Registros médicos de la paciente que indiquen embarazo durante el período de seguimiento.
  • Historial médico del paciente que indique haber tomado warfarina, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o edoxabán durante los 6 meses anteriores a la fecha índice
  • Tenía > 1 receta de ACO en la historia clínica del paciente en la fecha índice

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente que inicia warfarina
Otro: No intervencionista
No intervencionista
Paciente que inicia apixabán
Otro: No intervencionista
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de hemorragia mayor entre los iniciadores de anticoagulantes orales (ACO)
Periodo de tiempo: Máximo 3 años
Máximo 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Máximo 3 años
Máximo 3 años
Incidencia de stoke/SE (evento secundario) entre los iniciadores de OAC
Periodo de tiempo: Máximo 3 años
Máximo 3 años
Incidencia de hemorragia mayor y accidente cerebrovascular/SE (evento secundario) entre los iniciadores de ACO estratificados por CCr
Periodo de tiempo: Máximo 3 años
Aclaramiento de creatinina CCr (< 50 ml/min y > 50 ml/min)
Máximo 3 años
Incidencia de muerte cardiovascular/por todas las causas entre los que inician ACO
Periodo de tiempo: Máximo 3 años
Máximo 3 años
Incidencia de infarto de miocardio entre los iniciadores de ACO
Periodo de tiempo: Máximo 3 años
Máximo 3 años
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores entre los que inician ACO
Periodo de tiempo: Máximo 3 años
Máximo 3 años
Incidencia de muerte cardiovascular/por todas las causas entre los iniciadores de ACO estratificados por CCr (tasa de aclaramiento de creatinina)
Periodo de tiempo: Máximo 3 años
CCr (< 50ml/min y > 50ml/min)
Máximo 3 años
Incidencia de infarto de miocardio entre los iniciadores de ACO estratificados por CCr
Periodo de tiempo: Máximo 3 años
CCr (< 50ml/min y > 50ml/min)
Máximo 3 años
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores entre los que inician ACO estratificados por CCr
Periodo de tiempo: Máximo 3 años
CCr (< 50ml/min y > 50ml/min)
Máximo 3 años
Distribución de las características clínicas entre los iniciadores de ACO
Periodo de tiempo: Máximo 3 años
Las características clínicas se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Máximo 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-698

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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