Ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnych antykoagulantów (RCR-OAC)
12 maja 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Retrospektywne badanie przeglądu wykresów medycznych dotyczących pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych doustnymi antykoagulantami
Niniejsze badanie ma na celu porównanie ryzyka poważnego krwawienia wśród pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), którzy nie przyjmowali wcześniej doustnych leków przeciwzakrzepowych (OAC), rozpoczynających leczenie
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12354
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1080074
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Karta medyczna pacjentów z nowo rozpoczętymi warfaryną lub apiksabanem w okresie identyfikacji, spełniająca kryteria kwalifikacji do badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze lub równe 20 lat na dzień indeksu
- Co najmniej 1 rozpoznanie NVAF przed lub w dniu indeksacji, potwierdzone jakąkolwiek dokumentacją medyczną
- Nowo leczony warfaryną lub apiksabanem w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2016 r. Pierwsza data recepty na warfarynę lub apiksaban w okresie identyfikacji zostanie wyznaczona jako data indeksu
Kryteria wyłączenia:
- Dokumentacja medyczna pacjentki wskazująca na ciążę w okresie obserwacji
- Dokumentacja medyczna pacjenta wskazująca na przyjmowanie warfaryny, apiksabanu, dabigatranu, rywaroksabanu lub edoksabanu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających datę indeksacji
- Posiadał > 1 receptę OAC w dokumentacji medycznej pacjenta w dniu indeksacji
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent inicjujący warfarynę
|
Nieinterwencyjne
|
|
Pacjent inicjujący apiksaban
|
Nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych krwawień wśród inicjatorów doustnych antykoagulantów (OAC).
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata
|
Maksymalnie 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata
|
Maksymalnie 3 lata
|
|
|
Występowanie stoke/SE (zdarzenie wtórne) wśród inicjatorów OAC
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata
|
Maksymalnie 3 lata
|
|
|
Częstość występowania poważnego krwawienia i udaru mózgu/SE (zdarzenie wtórne) wśród inicjatorów OAC stratyfikowanych według CCr
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata
|
Klirens kreatyniny CCr (< 50 ml/min i > 50 ml/min)
|
Maksymalnie 3 lata
|
|
Częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych/z jakiejkolwiek przyczyny wśród inicjatorów OAC
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata
|
Maksymalnie 3 lata
|
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego wśród inicjatorów OAC
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata
|
Maksymalnie 3 lata
|
|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych wśród inicjatorów OAC
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata
|
Maksymalnie 3 lata
|
|
|
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych/z jakiejkolwiek przyczyny wśród inicjatorów OAC stratyfikowana według CCr (wskaźnik klirensu kreatyniny)
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata
|
CCr (< 50 ml/min i > 50 ml/min)
|
Maksymalnie 3 lata
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego wśród inicjatorów OAC stratyfikowana według CCr
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata
|
CCr (< 50 ml/min i > 50 ml/min)
|
Maksymalnie 3 lata
|
|
Częstość występowania poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego wśród inicjatorów OAC stratyfikowanych według CCr
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata
|
CCr (< 50 ml/min i > 50 ml/min)
|
Maksymalnie 3 lata
|
|
Rozkład cech klinicznych wśród inicjatorów OAC
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata
|
Charakterystyka kliniczna zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych
|
Maksymalnie 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV185-698
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .