경구용 항응고제의 안전성 및 유효성 평가 (RCR-OAC)
2022년 5월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
경구용 항응고제로 치료한 심방세동 특허에 대한 후향적 의료기록 검토 연구
이 연구는 경구용 항응고제(OAC) 치료 경험이 없는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 주요 출혈 위험을 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12354
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 1080074
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 적격성 기준을 충족하는 식별 기간 내에 와파린 또는 아픽사반을 새로 시작한 환자의 의료 차트
설명
포함 기준:
- 기준일 기준으로 만 20세 이상인 개인
- 의료 기록으로 식별되는 색인 날짜 이전 또는 당일 NVAF 진단 최소 1회
- 2011년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 와파린 또는 아픽사반으로 새로 치료를 받았습니다. 식별기간 중 최초 와파린 또는 아픽사반 처방일을 기준일로 지정
제외 기준:
- 추적 기간 동안 임신을 나타내는 환자의 의료 기록
- 지표일 이전 6개월 동안 와파린, 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 에독사반을 복용한 환자의 의무기록
- 색인 날짜에 환자의 의료 기록에 > 1 OAC 처방이 있었습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경구용 항응고제(OAC) 개시제 중 주요 출혈 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전색전증 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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OAC 개시자 중 스토크/SE(2차 이벤트) 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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CCr에 의해 계층화된 OAC 개시제 중 주요 출혈 및 발작/SE(2차 사건)의 발생률
기간: 최대 3년
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CCr 크레아티닌 청소율(< 50ml/min 및 > 50ml/min)
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최대 3년
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OAC 개시제 중 심혈관/모든 원인 사망의 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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OAC 개시제 중 심근경색 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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OAC 개시제 중 주요 심장 부작용 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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CCr(크레아티닌 청소율)로 계층화된 OAC 개시제 중 심혈관/모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 최대 3년
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CCr(< 50ml/min 및 > 50ml/min)
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최대 3년
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CCr로 계층화된 OAC 개시제 중 심근경색 발생률
기간: 최대 3년
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CCr(< 50ml/min 및 > 50ml/min)
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최대 3년
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CCr로 계층화된 OAC 개시제 중 주요 심장 부작용 발생률
기간: 최대 3년
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CCr(< 50ml/min 및 > 50ml/min)
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최대 3년
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OAC 개시제 간의 임상 특성 분포
기간: 최대 3년
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임상적 특징은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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