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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia sugli anticoagulanti orali (RCR-OAC)

12 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio retrospettivo di revisione della cartella clinica per i brevetti sulla fibrillazione atriale trattati con anticoagulanti orali

Questo studio ha lo scopo di confrontare il rischio di sanguinamento maggiore tra i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) naïve agli anticoagulanti orali (OAC) che iniziano il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12354

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1080074
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cartelle cliniche dei pazienti con warfarin o apixaban di recente inizio entro il periodo di identificazione che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età superiore o uguale a 20 anni alla data dell'indice
  • Almeno 1 diagnosi di FANV prima o alla data indice, identificata da eventuali cartelle cliniche
  • Trattati di recente con warfarin o apixaban tra il 1° gennaio 2011 e il 31 dicembre 2016. La prima data di prescrizione di warfarin o apixaban durante il periodo di identificazione sarà designata come data indice

Criteri di esclusione:

  • Cartella clinica del paziente che indica la gravidanza durante il periodo di follow-up
  • Cartella clinica del paziente che indica l'assunzione di warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban o edoxaban nei 6 mesi precedenti la data indice
  • Aveva > 1 prescrizione OAC nella cartella clinica del paziente alla data indice

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente che inizia warfarin
Altro: Non interventistico
Non interventistico
Paziente che inizia apixaban
Altro: Non interventistico
Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento maggiore tra gli iniziatori di anticoagulanti orali (OAC).
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
Massimo 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
Massimo 3 anni
Incidenza di stoke/SE (evento secondario) tra gli iniziatori OAC
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
Massimo 3 anni
Incidenza di sanguinamento maggiore e stoke/SE (evento secondario) tra gli iniziatori di OAC stratificati per CCr
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
Clearance della creatinina CCr (< 50 ml/min e > 50 ml/min)
Massimo 3 anni
Incidenza di morte cardiovascolare/per tutte le cause tra gli iniziatori di OAC
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
Massimo 3 anni
Incidenza di infarto del miocardio tra gli iniziatori di OAC
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
Massimo 3 anni
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori tra gli iniziatori di OAC
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
Massimo 3 anni
Incidenza di morte cardiovascolare/per tutte le cause tra gli iniziatori di OAC stratificata per CCr (tasso di clearance della creatinina)
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
CCr (< 50 ml/min e > 50 ml/min)
Massimo 3 anni
Incidenza di infarto miocardico tra gli iniziatori di OAC stratificati per CCr
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
CCr (< 50 ml/min e > 50 ml/min)
Massimo 3 anni
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori tra gli iniziatori di OAC stratificati per CCr
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
CCr (< 50 ml/min e > 50 ml/min)
Massimo 3 anni
Distribuzione delle caratteristiche cliniche tra gli iniziatori OAC
Lasso di tempo: Massimo 3 anni
Le caratteristiche cliniche saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive
Massimo 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-698

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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