Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Antikoagulanzien (RCR-OAC)

12. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Retrospektive Studie zur Überprüfung medizinischer Diagramme für Patienten mit Vorhofflimmern, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt wurden

Diese Studie dient dem Vergleich des Risikos schwerer Blutungen bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die mit oralen Antikoagulanzien (OAK) vorbehandelt sind und eine Behandlung beginnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12354

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1080074
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientenakten mit neu beginnendem Warfarin oder Apixaban innerhalb des Identifizierungszeitraums, der die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die am Indexdatum mindestens 20 Jahre alt sind
  • Mindestens 1 NVAF-Diagnose vor oder am Indexdatum, identifiziert durch medizinische Aufzeichnungen
  • Zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 31. Dezember 2016 neu mit Warfarin oder Apixaban behandelt. Das erste Warfarin- oder Apixaban-Verschreibungsdatum während des Identifizierungszeitraums wird als Indexdatum bezeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Krankenakten des Patienten, die eine Schwangerschaft während des Nachbeobachtungszeitraums anzeigen
  • Krankenakten des Patienten, die die Einnahme von Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Edoxaban in den 6 Monaten vor dem Indexdatum belegen
  • Hatte am Indexdatum > 1 OAC-Rezept in den Krankenakten des Patienten

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient leitet Warfarin ein
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell
Patient, der Apixaban einleitet
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Blutungen bei Initiatoren oraler Antikoagulanzien (OAK).
Zeitfenster: Maximal 3 Jahre
Maximal 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Maximal 3 Jahre
Maximal 3 Jahre
Auftreten von Stoke/SE (sekundäres Ereignis) bei OAC-Initiatoren
Zeitfenster: Maximal 3 Jahre
Maximal 3 Jahre
Inzidenz schwerer Blutungen und Schlaganfall/SE (sekundäres Ereignis) bei OAK-Initiatoren, stratifiziert nach CCr
Zeitfenster: Maximal 3 Jahre
CCr-Kreatinin-Clearance (< 50 ml/min und > 50 ml/min)
Maximal 3 Jahre
Inzidenz von kardiovaskulären/alle Todesursachen bei OAK-Initiatoren
Zeitfenster: Maximal 3 Jahre
Maximal 3 Jahre
Inzidenz von Myokardinfarkt bei OAK-Initiatoren
Zeitfenster: Maximal 3 Jahre
Maximal 3 Jahre
Häufigkeit schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei OAC-Initiatoren
Zeitfenster: Maximal 3 Jahre
Maximal 3 Jahre
Inzidenz von kardiovaskulären Todesfällen/Todesfällen jeglicher Ursache bei OAK-Initiatoren, stratifiziert nach CCr (Kreatinin-Clearance-Rate)
Zeitfenster: Maximal 3 Jahre
CCr (< 50 ml/min und > 50 ml/min)
Maximal 3 Jahre
Inzidenz von Myokardinfarkt bei OAC-Initiatoren, stratifiziert nach CCr
Zeitfenster: Maximal 3 Jahre
CCr (< 50 ml/min und > 50 ml/min)
Maximal 3 Jahre
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse bei OAK-Initiatoren, stratifiziert nach CCr
Zeitfenster: Maximal 3 Jahre
CCr (< 50 ml/min und > 50 ml/min)
Maximal 3 Jahre
Verteilung klinischer Merkmale unter OAK-Initiatoren
Zeitfenster: Maximal 3 Jahre
Klinische Merkmale werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Maximal 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-698

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Nicht-interventionell

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren