Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van orale anticoagulantia (RCR-OAC)
12 mei 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Retrospectief medisch overzichtsonderzoek voor atriaalfibrillatiepatenten behandeld met oraal antistollingsmiddel
Deze studie is bedoeld om het risico op ernstige bloedingen te vergelijken tussen orale anticoagulantia (OAC)-naïeve patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die de behandeling starten
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12354
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1080074
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Medische dossiers van patiënten met nieuw gestarte warfarine of apixaban binnen de identificatieperiode die voldoen aan de geschiktheidscriteria van het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan of gelijk aan 20 jaar op de indexdatum
- Ten minste 1 diagnose van NVAF voorafgaand aan of op de indexdatum, geïdentificeerd door eventuele medische dossiers
- Onlangs behandeld met warfarine of apixaban tussen 1 januari 2011 en 31 december 2016. De eerste voorschrijfdatum voor warfarine of apixaban tijdens de identificatieperiode wordt aangeduid als de indexdatum
Uitsluitingscriteria:
- Medische dossiers van de patiënt waaruit blijkt dat ze zwanger zijn tijdens de follow-upperiode
- Medisch dossier van de patiënt waaruit blijkt dat hij warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban of edoxaban heeft gebruikt gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum
- Had > 1 OAC-voorschrift in het medisch dossier van de patiënt op de indexdatum
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt start met warfarine
|
Niet-interventioneel
|
|
Patiënt start met apixaban
|
Niet-interventioneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige bloedingen bij initiatoren van orale anticoagulantia (OAC).
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Maximaal 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Maximaal 3 jaar
|
|
|
Incidentie van stoke/SE (secundaire gebeurtenis) onder OAC-initiatiefnemers
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Maximaal 3 jaar
|
|
|
Incidentie van ernstige bloedingen en stoke/SE (secundaire gebeurtenis) onder OAC-initiators gestratificeerd naar CCr
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
CCr creatinineklaring (< 50ml/min en > 50ml/min)
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Incidentie van cardiovasculair/overlijden door alle oorzaken onder OAC-initiators
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Maximaal 3 jaar
|
|
|
Incidentie van myocardinfarct bij OAC-initiators
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Maximaal 3 jaar
|
|
|
Incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen bij OAC-initiators
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Maximaal 3 jaar
|
|
|
Incidentie van cardiovasculair overlijden/overlijden door alle oorzaken onder OAC-initiatoren gestratificeerd naar CCr (creatinineklaringspercentage)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
CCr (< 50ml/min en > 50ml/min)
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Incidentie van myocardinfarct onder OAC-initiators gestratificeerd naar CCr
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
CCr (< 50ml/min en > 50ml/min)
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Incidentie van ernstige cardiale bijwerkingen onder OAC-initiators gestratificeerd naar CCr
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
CCr (< 50ml/min en > 50ml/min)
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Verdeling van klinische kenmerken onder OAC-initiators
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Klinische kenmerken zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken
|
Maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV185-698
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .