Evaluering av sikkerhet og effektivitet på orale antikoagulantia (RCR-OAC)
12. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Retrospektiv medisinsk diagramgjennomgangsstudie for atrieflimmerpatenter behandlet med oralt antikoagulant
Denne studien skal sammenligne risikoen for større blødninger blant pasienter med oral antikoagulant (OAC)-naive ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som starter behandling
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12354
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1080074
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienters medisinske kart med nylig igangsatt warfarin eller apixaban innen identifiseringsperioden som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over eller lik 20 år på indeksdatoen
- Minst 1 diagnose av NVAF før eller på indeksdato, identifisert av eventuelle medisinske journaler
- Nylig behandlet med warfarin eller apixaban mellom 01. januar 2011 til 31. desember 2016. Den første warfarin- eller apixaban-reseptdatoen i løpet av identifiseringsperioden vil bli utpekt som indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens journal som indikerer graviditet i oppfølgingsperioden
- Pasientens medisinske journaler som indikerer å ha tatt warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban i løpet av 6-månedene før indeksdatoen
- Hadde > 1 OAC-resept i pasientens journal på indeksdato
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient som starter warfarin
|
Ikke-intervensjonell
|
|
Pasient som starter apixaban
|
Ikke-intervensjonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av større blødninger blant orale antikoagulerende (OAC)-initiatorer
Tidsramme: Maks 3 år
|
Maks 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Maks 3 år
|
Maks 3 år
|
|
|
Forekomst av stoke/SE (sekundær hendelse) blant OAC-initiatorer
Tidsramme: Maks 3 år
|
Maks 3 år
|
|
|
Forekomst av større blødninger og stoke/SE (sekundær hendelse) blant OAC-initiatorer stratifisert av CCr
Tidsramme: Maks 3 år
|
CCr kreatininclearance (< 50 ml/min og > 50 ml/min)
|
Maks 3 år
|
|
Forekomst av kardiovaskulær/alle forårsaker død blant OAC-initiatorer
Tidsramme: Maks 3 år
|
Maks 3 år
|
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt blant OAC-initiatorer
Tidsramme: Maks 3 år
|
Maks 3 år
|
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser blant OAC-initiatorer
Tidsramme: Maks 3 år
|
Maks 3 år
|
|
|
Forekomst av kardiovaskulær/alle forårsaker død blant OAC-initiatorer stratifisert etter CCr (kreatininclearance rate)
Tidsramme: Maks 3 år
|
CCr (< 50 ml/min og > 50 ml/min)
|
Maks 3 år
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt blant OAC-initiatorer stratifisert av CCr
Tidsramme: Maks 3 år
|
CCr (< 50 ml/min og > 50 ml/min)
|
Maks 3 år
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser blant OAC-initiatorer stratifisert etter CCr
Tidsramme: Maks 3 år
|
CCr (< 50 ml/min og > 50 ml/min)
|
Maks 3 år
|
|
Fordeling av kliniske egenskaper blant OAC-initiatorer
Tidsramme: Maks 3 år
|
Kliniske karakteristika vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Maks 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV185-698
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .