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Avaliação da Segurança e Eficácia dos Anticoagulantes Orais (RCR-OAC)

12 de maio de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo retrospectivo de revisão de prontuários para patentes de fibrilação atrial tratadas com anticoagulante oral

Este estudo é comparar o risco de sangramento maior entre pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) virgens de anticoagulante oral (OAC) que iniciam o tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12354

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1080074
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Prontuários médicos de pacientes com início recente de varfarina ou apixabana dentro do período de identificação preenchendo os critérios de elegibilidade do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade igual ou superior a 20 anos na data-índice
  • Pelo menos 1 diagnóstico de NVAF antes ou na data do índice, identificado por qualquer prontuário médico
  • Tratamento recente com varfarina ou apixabana entre 01/01/2011 a 31/12/2016. A primeira data de prescrição de varfarina ou apixabana durante o período de identificação será designada como a data índice

Critério de exclusão:

  • Prontuário da paciente indicando gravidez durante o período de acompanhamento
  • Registros médicos do paciente indicando uso de varfarina, apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou edoxabana durante os 6 meses anteriores à data índice
  • Tinha > 1 prescrição de ACO no prontuário do paciente na data índice

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente iniciando varfarina
Outro: Não Intervencionista
Não Intervencionista
Paciente iniciando apixabana
Outro: Não Intervencionista
Não Intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de sangramento maior entre os iniciadores de anticoagulantes orais (OAC)
Prazo: Máximo 3 anos
Máximo 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: Máximo 3 anos
Máximo 3 anos
Incidência de AVC/SE (evento secundário) entre os iniciadores de OAC
Prazo: Máximo 3 anos
Máximo 3 anos
Incidência de sangramento maior e AVC/SE (evento secundário) entre iniciadoras de OAC estratificada por CCr
Prazo: Máximo 3 anos
Depuração de creatinina CCr (< 50ml/min e > 50ml/min)
Máximo 3 anos
Incidência de morte cardiovascular/todas as causas entre os iniciadores de OAC
Prazo: Máximo 3 anos
Máximo 3 anos
Incidência de infarto do miocárdio entre os iniciadores de OAC
Prazo: Máximo 3 anos
Máximo 3 anos
Incidência de evento cardíaco adverso maior entre os iniciadores de ACO
Prazo: Máximo 3 anos
Máximo 3 anos
Incidência de morte cardiovascular/por todas as causas entre os iniciadores de OAC estratificados por CCr (taxa de depuração de creatinina)
Prazo: Máximo 3 anos
CCr (< 50ml/min e > 50ml/min)
Máximo 3 anos
Incidência de infarto do miocárdio entre os iniciadores de OAC estratificados por CCr
Prazo: Máximo 3 anos
CCr (< 50ml/min e > 50ml/min)
Máximo 3 anos
Incidência de evento cardíaco adverso maior entre os iniciadores de ACO estratificados por CCr
Prazo: Máximo 3 anos
CCr (< 50ml/min e > 50ml/min)
Máximo 3 anos
Distribuição de características clínicas entre os iniciadores de OAC
Prazo: Máximo 3 anos
As características clínicas serão resumidas usando estatísticas descritivas
Máximo 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

25 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-698

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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