Оценка безопасности и эффективности пероральных антикоагулянтов (RCR-OAC)
12 мая 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Ретроспективное исследование медицинского обзора пациентов с фибрилляцией предсердий, получавших пероральные антикоагулянты
Это исследование предназначено для сравнения риска больших кровотечений у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), ранее не принимавших пероральные антикоагулянты (OAC), начинающих лечение.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12354
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 1080074
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Медицинские карты пациентов, недавно начавших прием варфарина или апиксабана в течение периода идентификации, отвечающих критериям включения в исследование
Описание
Критерии включения:
- Лица старше или равные 20 лет на дату индексации
- По крайней мере, 1 диагноз NVAF до или в дату индекса, указанный в любых медицинских записях.
- Недавно лечился варфарином или апиксабаном в период с 01 января 2011 г. по 31 декабря 2016 г. Дата первого назначения варфарина или апиксабана в течение периода идентификации будет обозначена как индексная дата.
Критерий исключения:
- Медицинские записи пациентки, указывающие на беременность в течение периода наблюдения
- Медицинские записи пациента, указывающие на прием варфарина, апиксабана, дабигатрана, ривароксабана или эдоксабана в течение 6 месяцев до индексной даты.
- Имел > 1 назначение ОАК в медицинских картах пациента на дату индексации
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент, начинающий прием варфарина
|
Неинтервенционный
|
|
Пациент, начинающий прием апиксабана
|
Неинтервенционный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота больших кровотечений среди инициаторов приема пероральных антикоагулянтов (ОАК)
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Максимум 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Максимум 3 года
|
|
|
Частота инсульта/ЭС (вторичное событие) среди инициаторов ОАК
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Максимум 3 года
|
|
|
Частота больших кровотечений и инсультов/SE (вторичное событие) среди инициаторов ОАК, стратифицированных по CCr
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Клиренс креатинина CCr (< 50 мл/мин и > 50 мл/мин)
|
Максимум 3 года
|
|
Частота сердечно-сосудистых/смертей от всех причин среди инициаторов ОАК
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Максимум 3 года
|
|
|
Частота инфаркта миокарда среди инициаторов ОАК
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Максимум 3 года
|
|
|
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных событий среди инициаторов ОАК
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Максимум 3 года
|
|
|
Частота сердечно-сосудистых/смертей от всех причин среди инициаторов ОАК, стратифицированных по CCr (коэффициент клиренса креатинина)
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
CCr (< 50 мл/мин и > 50 мл/мин)
|
Максимум 3 года
|
|
Частота инфаркта миокарда среди инициаторов ОАК, стратифицированная по ККр
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
CCr (< 50 мл/мин и > 50 мл/мин)
|
Максимум 3 года
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца среди инициаторов ОАК, стратифицированная по CCr
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
CCr (< 50 мл/мин и > 50 мл/мин)
|
Максимум 3 года
|
|
Распределение клинических характеристик среди инициаторов ОАК
Временное ограничение: Максимум 3 года
|
Клинические характеристики будут обобщены с использованием описательной статистики.
|
Максимум 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV185-698
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .