Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effektivitet på orala antikoagulantia (RCR-OAC)

12 maj 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Retrospektiv medicinsk diagramöversiktsstudie för förmaksflimmerpatent behandlade med oralt antikoagulant

Denna studie är att jämföra risken för större blödningar bland orala antikoagulantia (OAC)-naiva patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som påbörjar behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12354

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1080074
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienternas medicinska diagram med nystartat warfarin eller apixaban inom identifieringsperioden som uppfyller kriterierna för studiebehörighet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är äldre än eller lika med 20 år per indexdatum
  • Minst 1 diagnos av NVAF före eller på indexdatum, identifierad av eventuella journaler
  • Nybehandlad med warfarin eller apixaban mellan 01-jan-2011 till 31-dec-2016. Det första receptdatumet för warfarin eller apixaban under identifieringsperioden kommer att anges som indexdatum

Exklusions kriterier:

  • Patientens journaler som indikerar graviditet under uppföljningsperioden
  • Patientens journaler som indikerar att ha tagit warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban under de 6 månaderna före indexdatumet
  • Hade > 1 OAC-recept i patientens journal på indexdatum

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient som påbörjar warfarin
Övrig: Icke-interventionell
Icke-interventionell
Patient som initierar apixaban
Övrig: Icke-interventionell
Icke-interventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av större blödningar bland orala antikoagulantia (OAC)-initiatorer
Tidsram: Max 3 år
Max 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tromboemboliska händelser
Tidsram: Max 3 år
Max 3 år
Förekomst av stoke/SE (sekundär händelse) bland OAC-initiatorer
Tidsram: Max 3 år
Max 3 år
Incidensen av större blödningar och stoke/SE (sekundär händelse) bland OAC-initiatorer stratifierade av CCr
Tidsram: Max 3 år
CCr kreatininclearance (< 50 ml/min och > 50 ml/min)
Max 3 år
Incidens av kardiovaskulära/allt orsakar dödsfall bland OAC-initiatorer
Tidsram: Max 3 år
Max 3 år
Förekomst av hjärtinfarkt bland OAC-initiatorer
Tidsram: Max 3 år
Max 3 år
Förekomst av allvarliga hjärthändelser bland OAC-initiatorer
Tidsram: Max 3 år
Max 3 år
Incidensen av kardiovaskulära/allt orsakar dödsfall bland OAC-initiatorer stratifierade efter CCr (kreatininclearance rate)
Tidsram: Max 3 år
CCr (< 50 ml/min och > 50 ml/min)
Max 3 år
Förekomst av hjärtinfarkt bland OAC-initiatorer stratifierade med CCr
Tidsram: Max 3 år
CCr (< 50 ml/min och > 50 ml/min)
Max 3 år
Incidensen av allvarliga ogynnsamma hjärthändelser bland OAC-initiatorer stratifierade av CCr
Tidsram: Max 3 år
CCr (< 50 ml/min och > 50 ml/min)
Max 3 år
Fördelning av kliniska egenskaper bland OAC-initiatorer
Tidsram: Max 3 år
Kliniska egenskaper kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Max 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

25 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (FAKTISK)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV185-698

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Icke-interventionell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera