Evaluering af sikkerhed og effektivitet på orale antikoagulantia (RCR-OAC)
12. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Retrospektiv medicinsk diagramgennemgangsundersøgelse for atrieflimren-patenter behandlet med oralt antikoagulant
Denne undersøgelse skal sammenligne risikoen for større blødninger blandt orale antikoagulantia (OAC)-naive patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), der påbegynder behandling
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12354
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1080074
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienternes medicinske diagrammer med nyligt påbegyndt warfarin eller apixaban inden for identifikationsperioden, der opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er større end eller lig med 20 år på indeksdatoen
- Mindst 1 diagnose af NVAF før eller på indeksdato, identificeret af eventuelle lægejournaler
- Nybehandlet med warfarin eller apixaban mellem 01-jan-2011 til 31-dec-2016. Den første warfarin- eller apixaban-ordinationsdato i identifikationsperioden vil blive udpeget som indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Patientens journaler, der indikerer graviditet i opfølgningsperioden
- Patientens lægejournaler, der indikerer at have taget warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban i løbet af de 6 måneder forud for indeksdatoen
- Havde > 1 OAC-recept i patientens journal på indeksdatoen
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient starter med warfarin
|
Ikke-interventionel
|
|
Patient initierer apixaban
|
Ikke-interventionel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af større blødninger blandt orale antikoagulerende (OAC)-initiatorer
Tidsramme: Højst 3 år
|
Højst 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Højst 3 år
|
Højst 3 år
|
|
|
Forekomst af stoke/SE (sekundær hændelse) blandt OAC-initiatorer
Tidsramme: Højst 3 år
|
Højst 3 år
|
|
|
Forekomst af større blødninger og stoke/SE (sekundær hændelse) blandt OAC-initiatorer stratificeret efter CCr
Tidsramme: Højst 3 år
|
CCr kreatininclearance (< 50 ml/min og > 50 ml/min)
|
Højst 3 år
|
|
Forekomst af kardiovaskulær/alt forårsage død blandt OAC-initiatorer
Tidsramme: Højst 3 år
|
Højst 3 år
|
|
|
Forekomst af myokardieinfarkt blandt OAC-initiatorer
Tidsramme: Højst 3 år
|
Højst 3 år
|
|
|
Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser blandt OAC-initiatorer
Tidsramme: Højst 3 år
|
Højst 3 år
|
|
|
Forekomst af kardiovaskulær/alle forårsager død blandt OAC-initiatorer stratificeret efter CCr (kreatininclearance rate)
Tidsramme: Højst 3 år
|
CCr (< 50 ml/min og > 50 ml/min)
|
Højst 3 år
|
|
Forekomst af myokardieinfarkt blandt OAC-initiatorer stratificeret af CCr
Tidsramme: Højst 3 år
|
CCr (< 50 ml/min og > 50 ml/min)
|
Højst 3 år
|
|
Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser blandt OAC-initiatorer stratificeret efter CCr
Tidsramme: Højst 3 år
|
CCr (< 50 ml/min og > 50 ml/min)
|
Højst 3 år
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika blandt OAC-initiatorer
Tidsramme: Højst 3 år
|
Kliniske karakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
|
Højst 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV185-698
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .