Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des anticoagulants oraux (RCR-OAC)
12 mai 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude d'examen rétrospectif des dossiers médicaux pour les patients atteints de fibrillation auriculaire traités avec un anticoagulant oral
Cette étude vise à comparer le risque d'hémorragie majeure chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) naïfs d'anticoagulants oraux (OAC) débutant un traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12354
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japon, 1080074
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dossiers médicaux des patients avec de la warfarine ou de l'apixaban nouvellement initiés au cours de la période d'identification remplissant les critères d'éligibilité à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 20 ans ou plus à la date de l'indice
- Au moins 1 diagnostic de NVAF avant ou à la date de l'index, identifié par tout dossier médical
- Nouvellement traité avec de la warfarine ou de l'apixaban entre le 1er janvier 2011 et le 31 décembre 2016. La première date de prescription de warfarine ou d'apixaban pendant la période d'identification sera désignée comme date index
Critère d'exclusion:
- Dossier médical de la patiente indiquant une grossesse pendant la période de suivi
- Dossier médical du patient indiquant la prise de warfarine, d'apixaban, de dabigatran, de rivaroxaban ou d'edoxaban au cours des 6 mois précédant la date index
- Avait > 1 ordonnance d'OAC dans les dossiers médicaux du patient à la date d'indexation
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patient initiant la warfarine
|
Non interventionnel
|
|
Patient initiant apixaban
|
Non interventionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des saignements majeurs chez les initiateurs d'anticoagulants oraux (OAC)
Délai: Maximum 3 ans
|
Maximum 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements thromboemboliques
Délai: Maximum 3 ans
|
Maximum 3 ans
|
|
|
Incidence de l'accident vasculaire cérébral/SE (événement secondaire) parmi les initiateurs de l'OAC
Délai: Maximum 3 ans
|
Maximum 3 ans
|
|
|
Incidence des saignements majeurs et des accidents vasculaires cérébraux/ES (événement secondaire) parmi les initiateurs d'OAC stratifiés par CCr
Délai: Maximum 3 ans
|
Clairance de la créatinine CCr (< 50 ml/min et > 50 ml/min)
|
Maximum 3 ans
|
|
Incidence des décès cardiovasculaires/toutes causes confondues chez les initiateurs d'OAC
Délai: Maximum 3 ans
|
Maximum 3 ans
|
|
|
Incidence de l'infarctus du myocarde chez les initiateurs de l'OAC
Délai: Maximum 3 ans
|
Maximum 3 ans
|
|
|
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs chez les initiateurs d'OAC
Délai: Maximum 3 ans
|
Maximum 3 ans
|
|
|
Incidence des décès cardiovasculaires/de toutes causes parmi les initiateurs d'OAC stratifiés par CCr (taux de clairance de la créatinine)
Délai: Maximum 3 ans
|
CCr (< 50 ml/min et > 50 ml/min)
|
Maximum 3 ans
|
|
Incidence d'infarctus du myocarde parmi les initiateurs d'OAC stratifiés par CCr
Délai: Maximum 3 ans
|
CCr (< 50 ml/min et > 50 ml/min)
|
Maximum 3 ans
|
|
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs parmi les initiateurs d'OAC stratifiés par CCr
Délai: Maximum 3 ans
|
CCr (< 50 ml/min et > 50 ml/min)
|
Maximum 3 ans
|
|
Répartition des caractéristiques cliniques parmi les initiateurs d'OAC
Délai: Maximum 3 ans
|
Les caractéristiques cliniques seront résumées à l'aide de statistiques descriptives
|
Maximum 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
25 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV185-698
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .