Oraalisten antikoagulanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (RCR-OAC)
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Retrospektiivinen lääketieteellisen kaavion tarkistustutkimus oraalisella antikoagulantilla hoidetuista eteisvärinäpatenteista
Tässä tutkimuksessa verrataan vakavan verenvuodon riskiä potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet oraalista antikoagulanttia (OAC) ei-valvulaarista eteisvärinä (NVAF) -potilaita, jotka aloittavat hoidon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12354
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 1080074
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden lääketieteelliset kaaviot, joissa on vasta aloitettu varfariini tai apiksabaani tunnistusjakson aikana, joka täyttää tutkimuksen kelpoisuuskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat vähintään 20 vuotta vanhat indeksipäivänä
- Vähintään yksi NVAF-diagnoosi ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä, joka tunnistetaan mahdollisista lääketieteellisistä tiedoista
- Äskettäin hoidettu varfariinilla tai apiksabaanilla 1. tammikuuta 2011 - 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana. Indeksipäivämääräksi määritetään ensimmäinen varfariinin tai apiksabaanin reseptipäivä tunnistusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan potilastiedot, jotka osoittavat raskauden seurantajakson aikana
- Potilaan potilastiedot, jotka osoittavat, että hän on ottanut varfariinia, apiksabaania, dabigatraania, rivaroksabaania tai edoksabaania indeksipäivää edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Hänellä oli yli 1 OAC-resepti potilaan potilastiedot indeksipäivänä
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas aloittaa varfariinihoidon
|
Ei-interventiivinen
|
|
Potilas aloittaa apiksabaanihoidon
|
Ei-interventiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus oraalisten antikoagulanttien (OAC) aloittajien keskuudessa
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Enintään 3 vuotta
|
|
|
Stoken/SE:n (toissijainen tapahtuma) esiintyvyys OAC:n alullepanijoiden keskuudessa
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Enintään 3 vuotta
|
|
|
Vakavan verenvuodon ja stoke/SE:n (toissijainen tapahtuma) esiintyvyys OAC:n aloittajien keskuudessa CCr:llä kerrottuna
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
CCr-kreatiniinipuhdistuma (< 50 ml/min ja > 50 ml/min)
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien/kaikkien aiheuttamien kuolemien ilmaantuvuus OAC:n aloittajien keskuudessa
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Enintään 3 vuotta
|
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus OAC-aloittajien keskuudessa
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Enintään 3 vuotta
|
|
|
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus OAC:n aloittajien keskuudessa
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Enintään 3 vuotta
|
|
|
Sydän- ja verisuonitautien/kaikkisyykuolemien ilmaantuvuus OAC:n aloittajien joukossa CCr:n (kreatiniinin puhdistuman) perusteella kerrottuna
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
CCr (< 50 ml/min ja > 50 ml/min)
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus OAC-initiaattoreiden joukossa CCr:llä kerrottuna
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
CCr (< 50 ml/min ja > 50 ml/min)
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus OAC-käynnistäjien joukossa CCr:llä kerrottuna
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
CCr (< 50 ml/min ja > 50 ml/min)
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakautuminen OAC:n aloittajien kesken
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Kliiniset ominaisuudet tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
|
Enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-698
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .