Hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálních antikoagulancií (RCR-OAC)
12. května 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Retrospektivní studie přehledu lékařského diagramu pro patenty na fibrilaci síní léčených perorálním antikoagulantem
Tato studie má porovnat riziko velkého krvácení u pacientů, kteří zahajují léčbu nevalvulární fibrilací síní (NVAF), dosud neužívající perorální antikoagulancia (OAC).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12354
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1080074
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Lékařské tabulky pacientů s nově zahajovaným warfarinem nebo apixabanem během identifikačního období splňujícího kritéria způsobilosti pro studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci starší nebo rovnající se 20 letům k datu indexu
- Alespoň 1 diagnóza NVAF před nebo v den indexu, identifikovaná jakýmikoli lékařskými záznamy
- Nově léčeno warfarinem nebo apixabanem v období od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2016. Datum prvního předpisu warfarinu nebo apixabanu během identifikačního období bude označeno jako datum indexu
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní záznamy pacientky udávající těhotenství během období sledování
- Zdravotní záznamy pacienta udávající užívání warfarinu, apixabanu, dabigatranu, rivaroxabanu nebo edoxabanu během 6 měsíců před datem indexu
- K datu indexu měl ve zdravotních záznamech pacienta > 1 předpis OAC
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient zahajuje léčbu warfarinem
|
Neintervenční
|
|
Pacient zahajující léčbu apixabanem
|
Neintervenční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt velkého krvácení mezi iniciátory perorálních antikoagulancií (OAC).
Časové okno: Maximálně 3 roky
|
Maximálně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: Maximálně 3 roky
|
Maximálně 3 roky
|
|
|
Výskyt stoke/SE (sekundární událost) mezi iniciátory OAC
Časové okno: Maximálně 3 roky
|
Maximálně 3 roky
|
|
|
Výskyt velkého krvácení a stoke/SE (sekundární příhoda) mezi iniciátory OAC stratifikovanými podle CCr
Časové okno: Maximálně 3 roky
|
Clearance kreatininu CCr (< 50 ml/min a > 50 ml/min)
|
Maximálně 3 roky
|
|
Výskyt kardiovaskulárních úmrtí/úmrtí ze všech příčin mezi iniciátory OAC
Časové okno: Maximálně 3 roky
|
Maximálně 3 roky
|
|
|
Výskyt infarktu myokardu mezi iniciátory OAC
Časové okno: Maximálně 3 roky
|
Maximálně 3 roky
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod mezi iniciátory OAC
Časové okno: Maximálně 3 roky
|
Maximálně 3 roky
|
|
|
Výskyt kardiovaskulárních úmrtí/úmrtí ze všech příčin mezi iniciátory OAC stratifikovaných podle CCr (míra clearance kreatininu)
Časové okno: Maximálně 3 roky
|
CCr (< 50 ml/min a > 50 ml/min)
|
Maximálně 3 roky
|
|
Incidence infarktu myokardu mezi iniciátory OAC stratifikovaná podle CCr
Časové okno: Maximálně 3 roky
|
CCr (< 50 ml/min a > 50 ml/min)
|
Maximálně 3 roky
|
|
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod mezi iniciátory OAC stratifikovanými podle CCr
Časové okno: Maximálně 3 roky
|
CCr (< 50 ml/min a > 50 ml/min)
|
Maximálně 3 roky
|
|
Distribuce klinických charakteristik mezi iniciátory OAC
Časové okno: Maximálně 3 roky
|
Klinické charakteristiky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky
|
Maximálně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV185-698
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .