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多価不飽和脂肪酸(PUFA)状態に対する魚の消費の影響 (iFish)

2018年12月4日 更新者:University of Ulster

多価不飽和脂肪酸 (PUFA) 状態に対する魚の消費の影響 (iFish 研究)

多価不飽和脂肪酸 (PUFA) は、免疫系、心臓の健康、脳などの健康にとって重要です。 PUFA は魚、ナッツ、油に含まれています。これらの食品を食事に含めると、体に PUFA が供給されます。 体は、一連のステップで PUFA を生成することもできます。 遺伝学が体内で生成される PUFA のレベルに影響を与えることがわかっています。 この研究では、制御された人間の介入研究を実施することにより、FADS遺伝子型を説明する際に、魚の消費が出産可能年齢の女性のPUFA状態に影響を与えるかどうかを調査します. 参加者は、8 週間、週に 1 回または 2 回の割合で脂肪分の多い魚を摂取するよう求められ、PUFA ステータスの反応が測定されます。 この研究では、介入研究から収集された血液、髪の毛、尿、糞便のサンプルを使用して、魚の消費の他のバイオマーカーを調査します。 この研究の目的は、FADS遺伝子型を説明する際に魚の消費が出産可能年齢の女性のPUFA状態に影響を与えるかどうかを調査し、髪のMeHg:δ34S値を使用して魚の消費を正確に予測するための新しいバイオマーカーの可能性を探ることです。 この研究では、最初に、脂肪酸に関連する遺伝子を調査する口腔スワブサンプルの提供が含まれます。 参加者は、遺伝子型を決定できるように頬スワブのサンプルを提供します。 遺伝子型が決定されたら参加者に連絡して、ベースラインの予定を調整する研究者。 参加者は、アルスター大学、コールレーンの人間介入研究ユニットに週に 1 ~ 2 回、8 週間にわたって参加し、そこで昼食をとります。 この昼食には、割り当てられる介入グループに応じて、マグロ、イワシ、または魚が含まれていません。 彼らが受け取る可能性のあるランチタイムの食事の例には、サンドイッチ、ベイクドポテト、または受け取るように割り当てられた魚の種類を含むサラダが含まれます. 魚なしのグループに割り当てられた人は、魚なしの代替ランチを受け取ります。 参加者は、8週間の介入期間中、通常の食事とライフスタイルを継続するよう求められます. すべての参加者は、体重、身長、体組成を測定するベースラインおよび介入後の予定に出席します。 参加者は、医療、ライフスタイル、食事に関する情報を提供するためのアンケートにも記入します。 すべての参加者は、血液、尿、毛髪、糞便のサンプルを提供して、ベースライン時および介入後の魚の摂取量のバイオマーカーを評価するよう求められます。 採取された血液、尿、毛髪、糞便のサンプルは、魚の消費のバイオマーカーについて分析されます。 参加者はまた、介入研究が完了してから 8 週間後 (16 週目) に人間介入研究ユニット (HISU) に戻って、3 番目の毛髪サンプルを提供し、魚のフィードバック質問票に記入するよう求められます。 研究の終了後 8 週間で、彼らは自由に通常の食事に戻ることができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Co.Londonderry
      • Coleraine、Co.Londonderry、イギリス、BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康な女性 - 閉経前、出産適齢期、妊娠の予定のない女性
  • 年齢 18~45歳
  • 魚の消費量が少ない (
  • マグロまたはイワシを週に 1 人前または 2 人前(140 グラムまたは 280 グラム)、8 週間にわたって喜んで食べる
  • 魚油サプリメントを摂取しない
  • プロテインサプリメントを摂取していない
  • 魚介類にアレルギーがない

除外基準:

  • 定期的に魚を食べるか、魚の消費量を減らすウォッシュアウト期間を設けたくない
  • 魚介類にアレルギーがある
  • 魚油サプリメントを摂取している、またはタンパク質サプリメントを摂取している
  • 妊娠中または閉経中
  • 髪が非常に短い(分析目的で、首の毛髪の短い部分、約 200 本のストランドが採取されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
魚なし
魚を含まない昼食
実験的:1 週間に 1 人前の魚
魚140g/週
お魚ランチ
実験的:週に 2 人前の魚
280gの魚/週
お魚ランチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の状態
時間枠:ベースラインから 8 週間での変化
血清多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の状態
ベースラインから 8 週間での変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪水銀
時間枠:ベースラインからの 8 週間および 16 週間での変化
毛髪水銀状態
ベースラインからの 8 週間および 16 週間での変化
脂質プロファイル
時間枠:ベースラインから 8 週間での変化
血清脂質プロファイル
ベースラインから 8 週間での変化
ヨウ素
時間枠:ベースラインから 8 週間での変化
尿ヨウ素
ベースラインから 8 週間での変化
炎症状態
時間枠:ベースラインから 8 週間での変化
サイトカイン濃度 (インターロイキン (IL)-5、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、MCP-1、TARC、sFlt-1、VEgF-D、CRP、TNF-α、 IFN-γ)
ベースラインから 8 週間での変化
酸化ストレス
時間枠:ベースラインから 8 週間での変化
グルタチオンペルオキシダーゼと8-イソプロスタンの変化
ベースラインから 8 週間での変化
微生物叢
時間枠:ベースラインから 8 週間での変化
糞便微生物叢のプロファイル
ベースラインから 8 週間での変化
甲状腺ホルモン
時間枠:ベースラインから 8 週間での変化
血清T3、T4および甲状腺刺激ホルモン(TSH)。 サイログロブリン、T4、TSH の乾燥血液スポット
ベースラインから 8 週間での変化
安定同位体
時間枠:ベースラインからの 8 週間および 16 週間での変化
髪のメチル水銀と硫黄-34
ベースラインからの 8 週間および 16 週間での変化
メチル水銀 (MeHg)
時間枠:ベースラインから 8 週間での変化
全血および尿 MeHg
ベースラインから 8 週間での変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月4日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC/16/0077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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