- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03765580
Fiskkonsumtionens inverkan på statusen för fleromättade fettsyror (PUFA). (iFish)
4 december 2018 uppdaterad av: University of Ulster
Fiskkonsumtionens inverkan på statusen för fleromättad fettsyra (PUFA) (iFish-studie)
Fleromättade fettsyror (PUFA) är viktiga för hälsan, till exempel för immunförsvaret, hjärthälsa och hjärnan.
PUFA finns i fisk, nötter och oljor; inklusive dessa livsmedel i kosten ger kroppen PUFA.
Kroppen kan också producera lite PUFA i en serie steg.
Det har visat sig att genetik påverkar nivåerna av PUFA som produceras i kroppen.
Denna studie kommer att undersöka om fiskkonsumtion påverkar PUFA-status hos kvinnor i fertil ålder när man tar hänsyn till FADS genotyp genom att genomföra en kontrollerad human interventionsstudie.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera ingen, en eller två portioner fet fisk per vecka i 8 veckor och deras svar i PUFA-status mäts.
Denna studie kommer också att använda insamlade blod-, hår-, urin- och avföringsprover som samlats in från interventionsstudien för att utforska andra biomarkörer för fiskkonsumtion.
Syftet med denna studie är att undersöka om fiskkonsumtion påverkar PUFA-status hos kvinnor i fertil ålder när de tar hänsyn till FADS genotyp och att utforska potentialen hos en ny biomarkör, med hjälp av hår MeHg:δ34S-värden, för att exakt förutsäga fiskkonsumtion.
Studien kommer initialt att involvera att tillhandahålla ett buckalt svabbprov som kommer att undersöka gener som är relaterade till fettsyror.
Deltagaren kommer att tillhandahålla ett buckalt svabbprov så att deras genotyp kan bestämmas.
Forskaren som kommer att kontakta deltagaren när genotypen har fastställts för att ordna ett baslinjeutnämning.
Deltagarna kommer att delta i Human Intervention Studies Unit vid Ulster University, Coleraine en eller två gånger i veckan under en period av 8 veckor där de kommer att få lunch.
Denna lunch kommer att innehålla antingen tonfisk, sardiner eller ingen fisk beroende på vilken interventionsgrupp du kommer att tilldelas.
Exempel på lunchmåltider de kan få inkluderar smörgåsar, bakad potatis eller sallad som kommer att inkludera den typ av fisk som de har tilldelats att ta emot.
De som tilldelas gruppen utan fisk kommer att få en fiskfri alternativ lunch.
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta följa sin normala kost och livsstil under interventionsperioden på 8 veckor.
Alla deltagare kommer att delta i ett möte med baslinje och efter intervention där de kommer att mäta vikt, längd och kroppssammansättning.
Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär för att ge medicinsk information, livsstils- och kostinformation.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att tillhandahålla ett prov av blod, urin, hår och avföring för att bedöma biomarkörer för fiskkonsumtion vid baslinjen och efter interventionsmöten.
Insamlade blod-, urin-, hår- och avföringsprover kommer att analyseras för biomarkörer för fiskkonsumtion.
Deltagarna kommer också att uppmanas att återvända till Human Intervention Studies Unit (HISU) 8 veckor efter att interventionsstudien har slutförts (vecka 16) för att tillhandahålla ett tredje hårprov och fylla i ett Fish Feedback Questionnaire.
Inom 8 veckor efter avslutad studie kommer de att vara fria att återgå till sin normala kost.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannien, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor - premenopausala, fertila ålder, planerar inte att bli gravida
- Ålder 18-45 år
- Lågkonsumenter av fisk (
- Villig att äta 1 eller 2 portioner (140 gram eller 280 gram) av antingen tonfisk eller sardiner per vecka under en period av 8 veckor
- Inte konsumerar fiskolja kosttillskott
- Inte konsumerar proteintillskott
- Inte allergisk mot skaldjur
Exklusions kriterier:
- Ät regelbundet fisk eller inte villig att göra tvättperioden där de minskar fiskkonsumtionen
- Är allergisk mot skaldjur
- Tar fiskoljetillskott eller tar proteintillskott
- Är gravid eller i klimakteriet
- Har mycket kort hår (en liten del av håret, cirka 200 hårstrån, kommer att tas i nacken för analysändamål)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Ingen fisk
|
Lunch utan fisk
|
Experimentell: 1 portion fisk per vecka
140g fisk/vecka
|
Lunch innehållande fisk
|
Experimentell: 2 portioner fisk per vecka
280g fisk/vecka
|
Lunch innehållande fisk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Status för fleromättade fettsyror (PUFA).
Tidsram: Förändring vid 8 veckor från baslinjen
|
Serumstatus för fleromättad fettsyra (PUFA).
|
Förändring vid 8 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hår kvicksilver
Tidsram: Förändring vid 8 och 16 veckor från baslinjen
|
Hårets kvicksilverstatus
|
Förändring vid 8 och 16 veckor från baslinjen
|
Lipidprofil
Tidsram: Förändring vid 8 veckor från baslinjen
|
Serumlipidprofil
|
Förändring vid 8 veckor från baslinjen
|
Jod
Tidsram: Förändring vid 8 veckor från baslinjen
|
Urin jod
|
Förändring vid 8 veckor från baslinjen
|
Inflammatorisk status
Tidsram: Förändring vid 8 veckor från baslinjen
|
Cytokinkoncentration (Interleukin (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-y)
|
Förändring vid 8 veckor från baslinjen
|
Oxidativ stress
Tidsram: Förändring vid 8 veckor från baslinjen
|
Förändring i glutationperoxidas och 8-isoprostaner
|
Förändring vid 8 veckor från baslinjen
|
Mikrobiota
Tidsram: Förändring vid 8 veckor från baslinjen
|
Avföringsmikrobiotaprofil
|
Förändring vid 8 veckor från baslinjen
|
Sköldkörtelhormoner
Tidsram: Förändring vid 8 veckor från baslinjen
|
Serum T3, T4 och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
Torkad blodfläck för tyroglobulin, T4 och TSH
|
Förändring vid 8 veckor från baslinjen
|
Stabila isotoper
Tidsram: Förändring vid 8 och 16 veckor från baslinjen
|
Hår metyl-kvicksilver och svavel-34
|
Förändring vid 8 och 16 veckor från baslinjen
|
Metyl-kvicksilver (MeHg)
Tidsram: Förändring vid 8 veckor från baslinjen
|
Helblod och urin MeHg
|
Förändring vid 8 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Första postat (Faktisk)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REC/16/0077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Status för fleromättad fettsyra (PUFA).
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekryteringNeurodegeneration med hjärnansamling av järn (NBIA) | Pantotenatkinas-associerad neurodegeneration (PKAN) | Aceruloplasminemi | Beta-propellerproteinassocierad neurodegeneration (BPAN) | Mitokondriell membranproteinassocierad neurodegeneration (MPAN) | Fatty Acid Hydroxylase-associated Neurodegeneration... och andra villkorKanada, Tjeckien, Tyskland, Italien, Nederländerna, Polen, Serbien, Spanien
Kliniska prövningar på Kontrollera
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina
-
Population Health Research InstituteAvslutadST Elevation hjärtinfarkt | Dyslipidemier | Hyperkolesterolemi | Hyperlipidemier | Akut koronarsyndrom | Fysiologiska effekter av drogerKanada