- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03765580
La influencia del consumo de pescado en el estado de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) (iFish)
4 de diciembre de 2018 actualizado por: University of Ulster
La influencia del consumo de pescado en el estado de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) (estudio iFish)
Los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) son importantes para la salud, por ejemplo, para el sistema inmunitario, la salud del corazón y el cerebro.
PUFA se encuentran en pescados, nueces y aceites; incluir estos alimentos en la dieta proporciona PUFA al cuerpo.
El cuerpo también puede producir PUFA en una serie de pasos.
Se ha encontrado que la genética influye en los niveles de PUFA producidos en el cuerpo.
Este estudio investigará si el consumo de pescado influye en el estado de PUFA en mujeres en edad fértil al tener en cuenta el genotipo de FADS mediante la realización de un estudio de intervención humana controlada.
Se pedirá a los participantes que no consuman ninguna, una o dos porciones de pescado azul por semana durante 8 semanas y se medirá su respuesta en el estado de PUFA.
Este estudio también utilizará muestras recolectadas de sangre, cabello, orina y heces del estudio de intervención para explorar otros biomarcadores del consumo de pescado.
El objetivo de este estudio es investigar si el consumo de pescado influye en el estado de PUFA en mujeres en edad fértil al tener en cuenta el genotipo de FADS y explorar el potencial de un nuevo biomarcador, utilizando valores de MeHg:δ34S en el cabello, para predecir con precisión el consumo de pescado.
Inicialmente, el estudio implicará proporcionar una muestra de hisopo bucal que investigará los genes relacionados con los ácidos grasos.
El participante proporcionará una muestra de hisopo bucal para que se pueda determinar su genotipo.
El investigador que se pondrá en contacto con el participante una vez que se haya determinado el genotipo para concertar una cita inicial.
Los participantes asistirán a la Unidad de Estudios de Intervención Humana en la Universidad de Ulster, Coleraine, una o dos veces por semana durante un período de 8 semanas, donde recibirán el almuerzo.
Este almuerzo contendrá atún, sardinas o nada de pescado, según el grupo de intervención al que se le asigne.
Ejemplos de comidas a la hora del almuerzo que pueden recibir incluyen sándwiches, papas al horno o ensalada, que incluirán el tipo de pescado que se les asignó para recibir.
Aquellos asignados al grupo sin pescado recibirán un almuerzo alternativo sin pescado.
Se pedirá a los participantes que continúen con su dieta y estilo de vida normales durante el período de intervención de 8 semanas.
Todos los participantes asistirán a una cita inicial y posterior a la intervención donde se les medirá el peso, la altura y la composición corporal.
Los participantes también completarán cuestionarios para proporcionar información médica, de estilo de vida y dietética.
Se pedirá a todos los participantes que proporcionen una muestra de sangre, orina, cabello y heces para evaluar los biomarcadores del consumo de pescado al inicio y después de las citas de intervención.
Las muestras de sangre, orina, cabello y heces recolectadas se analizarán en busca de biomarcadores de consumo de pescado.
También se les pedirá a los participantes que regresen a la Unidad de Estudios de Intervención Humana (HISU) 8 semanas después de que se haya completado el estudio de intervención (semana 16) para proporcionar una tercera muestra de cabello y completar un Cuestionario de retroalimentación de peces.
En las 8 semanas siguientes a la conclusión del estudio, podrán volver a su dieta normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas: premenopáusicas, en edad fértil, que no planean quedar embarazadas
- Edad 18-45 años
- Bajos consumidores de pescado (
- Dispuesto a comer 1 o 2 porciones (140 gramos o 280 gramos) de atún o sardinas por semana durante un período de 8 semanas
- No consumir suplementos de aceite de pescado
- No consumir suplementos proteicos
- No alérgico a los mariscos.
Criterio de exclusión:
- Comen pescado regularmente o no están dispuestos a hacer un período de lavado en el que reducen el consumo de pescado.
- Son alérgicos a los mariscos.
- Están tomando suplementos de aceite de pescado o están tomando suplementos de proteínas
- Están embarazadas o en la menopausia
- Tener el cabello muy corto (se tomará una pequeña sección de cabello, aproximadamente 200 mechones, de la nuca para fines de análisis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo de control
Sin peces
|
Almuerzo sin pescado
|
Experimental: 1 ración de pescado a la semana
140g pescado/semana
|
Almuerzo que contiene pescado
|
Experimental: 2 raciones de pescado a la semana
280g pescado/semana
|
Almuerzo que contiene pescado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA)
Periodo de tiempo: Cambio a las 8 semanas desde el inicio
|
Estado sérico de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA)
|
Cambio a las 8 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mercurio para el cabello
Periodo de tiempo: Cambio a las 8 y 16 semanas desde el inicio
|
Estado del mercurio en el cabello
|
Cambio a las 8 y 16 semanas desde el inicio
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Cambio a las 8 semanas desde el inicio
|
Perfil de lípidos séricos
|
Cambio a las 8 semanas desde el inicio
|
Yodo
Periodo de tiempo: Cambio a las 8 semanas desde el inicio
|
Yodo en orina
|
Cambio a las 8 semanas desde el inicio
|
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Cambio a las 8 semanas desde el inicio
|
Concentración de citocinas (interleucina (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-γ)
|
Cambio a las 8 semanas desde el inicio
|
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio a las 8 semanas desde el inicio
|
Cambio en la glutatión peroxidasa y 8-isoprostanes
|
Cambio a las 8 semanas desde el inicio
|
Microbiota
Periodo de tiempo: Cambio a las 8 semanas desde el inicio
|
Perfil de microbiota fecal
|
Cambio a las 8 semanas desde el inicio
|
Hormonas tiroideas
Periodo de tiempo: Cambio a las 8 semanas desde el inicio
|
T3 sérica, T4 y hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Mancha de sangre seca para tiroglobulina, T4 y TSH
|
Cambio a las 8 semanas desde el inicio
|
Isótopos estables
Periodo de tiempo: Cambio a las 8 y 16 semanas desde el inicio
|
Cabello metil-mercurio y azufre-34
|
Cambio a las 8 y 16 semanas desde el inicio
|
Metil-mercurio (MeHg)
Periodo de tiempo: Cambio a las 8 semanas desde el inicio
|
Sangre total y orina MeHg
|
Cambio a las 8 semanas desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REC/16/0077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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