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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03765580
다중불포화지방산(PUFA) 상태에 대한 어류 섭취의 영향 (iFish)
2018년 12월 4일 업데이트: University of Ulster
다중불포화지방산(PUFA) 상태에 대한 어류 섭취의 영향(iFish 연구)
고도 불포화 지방산(PUFA)은 예를 들어 면역 체계, 심장 건강 및 뇌와 같은 건강에 중요합니다.
PUFA는 생선, 견과류 및 기름에서 발견됩니다. 식단에 이러한 음식을 포함하면 신체에 PUFA가 제공됩니다.
신체는 또한 일련의 단계를 통해 일부 PUFA를 생성할 수 있습니다.
유전학이 신체에서 생성되는 PUFA 수준에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구는 통제된 인간 개입 연구를 수행하여 FADS 유전자형을 설명할 때 생선 섭취가 가임기 여성의 PUFA 상태에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
참가자들은 8주 동안 일주일에 기름진 생선을 전혀 섭취하지 않거나 한두 부분 섭취하도록 요청받고 PUFA 상태에 대한 반응을 측정합니다.
이 연구는 또한 개입 연구에서 수집된 수집된 혈액, 모발, 소변 및 대변 샘플을 사용하여 어류 소비의 다른 바이오마커를 탐색할 것입니다.
이 연구의 목적은 FADS 유전자형을 설명할 때 어류 소비가 가임기 여성의 PUFA 상태에 영향을 미치는지 여부를 조사하고 어류 소비를 정확하게 예측하기 위해 모발 MeHg:δ34S 값을 사용하여 새로운 바이오마커의 가능성을 탐색하는 것입니다.
이 연구는 처음에 지방산과 관련된 유전자를 조사할 구강 면봉 샘플을 제공하는 것을 포함할 것입니다.
참가자는 자신의 유전자형을 확인할 수 있도록 협측 면봉 샘플을 제공합니다.
기본 약속을 정하기 위해 유전자형이 결정되면 참가자에게 연락할 연구원.
참가자는 8주 동안 매주 1~2회 Coleraine의 Ulster University에 있는 Human Intervention Studies Unit에 참석하여 점심을 먹게 됩니다.
이 점심은 배정될 개입 그룹에 따라 참치, 정어리 또는 생선을 포함하지 않을 것입니다.
그들이 받을 수 있는 점심 식사의 예에는 샌드위치, 구운 감자 또는 샐러드가 포함되며, 여기에는 그들이 받도록 할당된 생선 종류가 포함됩니다.
생선을 먹지 않는 그룹에 배정된 사람들에게는 생선이 없는 대체 점심이 제공됩니다.
참가자는 8주의 개입 기간 동안 정상적인 식단과 생활 방식을 계속 따르도록 요청받을 것입니다.
모든 참가자는 체중, 키 및 체성분을 측정하는 기준선 및 개입 후 약속에 참석합니다.
참가자들은 또한 설문지를 작성하여 의료, 라이프스타일 및 식이 정보를 제공합니다.
모든 참가자는 기준선 및 개입 후 약속에서 어류 소비의 바이오마커를 평가하기 위해 혈액, 소변, 머리카락 및 대변 샘플을 제공해야 합니다.
수집된 혈액, 소변, 머리카락 및 대변 샘플은 어류 소비의 바이오마커에 대해 분석됩니다.
참가자는 또한 개입 연구 완료 후 8주(16주)에 인간 개입 연구 유닛(HISU)으로 돌아와 세 번째 모발 샘플을 제공하고 물고기 피드백 설문지를 작성해야 합니다.
연구 종료 후 8주 동안 그들은 자유롭게 정상적인 식단으로 돌아갈 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, 영국, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 - 폐경 전, 가임기, 임신 계획이 없는 여성
- 나이 18-45세
- 물고기의 낮은 소비자 (
- 8주 동안 매주 참치나 정어리를 1인분 또는 2인분(140g 또는 280g) 섭취할 의향이 있음
- 생선 기름 보충제를 섭취하지 않음
- 단백질 보충제를 섭취하지 않음
- 해산물 알레르기 없음
제외 기준:
- 정기적으로 생선을 먹거나 생선 섭취를 줄이는 휴약 기간을 원하지 않습니다.
- 해산물에 알레르기가 있다
- 생선 기름 보충제를 복용 중이거나 단백질 보충제를 복용 중입니다.
- 임신 또는 폐경기
- 매우 짧은 머리(머리카락의 작은 부분, 약 200가닥, 분석 목적으로 목덜미에서 채취함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군
물고기 없음
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생선이 포함되지 않은 점심
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실험적: 일주일에 생선 1인분
생선 140g/주
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생선을 포함하는 점심
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실험적: 일주일에 생선 2인분
생선 280g/주
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생선을 포함하는 점심
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중불포화지방산(PUFA) 상태
기간: 기준선에서 8주차의 변화
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혈청 다중불포화지방산(PUFA) 상태
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기준선에서 8주차의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모발 수은
기간: 기준선에서 8주 및 16주에 변화
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모발 수은 상태
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기준선에서 8주 및 16주에 변화
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지질 프로필
기간: 기준선에서 8주차의 변화
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혈청 지질 프로필
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기준선에서 8주차의 변화
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요오드
기간: 기준선에서 8주차의 변화
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소변 요오드
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기준선에서 8주차의 변화
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염증 상태
기간: 기준선에서 8주차의 변화
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사이토카인 농도(Interleukin(IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-γ)
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기준선에서 8주차의 변화
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산화 스트레스
기간: 기준선에서 8주차의 변화
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Glutathione peroxidase와 8-isoprostanes의 변화
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기준선에서 8주차의 변화
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미생물군
기간: 기준선에서 8주차의 변화
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대변 미생물 프로필
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기준선에서 8주차의 변화
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갑상선 호르몬
기간: 기준선에서 8주차의 변화
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혈청 T3, T4 및 갑상선 자극 호르몬(TSH).
티로글로불린, T4 및 TSH에 대한 건조 혈반
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기준선에서 8주차의 변화
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안정 동위원소
기간: 기준선에서 8주 및 16주에 변화
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모발 메틸수은 및 황-34
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기준선에서 8주 및 16주에 변화
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메틸수은(MeHg)
기간: 기준선에서 8주차의 변화
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전혈 및 소변 MeHg
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기준선에서 8주차의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- REC/16/0077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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