- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03765580
A influência do consumo de peixe no status de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) (iFish)
4 de dezembro de 2018 atualizado por: University of Ulster
A influência do consumo de peixe no status de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) (estudo iFish)
Os ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) são importantes para a saúde, por exemplo, para o sistema imunológico, a saúde do coração e do cérebro.
PUFA são encontrados em peixes, nozes e óleos; incluir esses alimentos na dieta fornece PUFA ao corpo.
O corpo também pode produzir alguns PUFA em uma série de etapas.
Verificou-se que a genética influencia os níveis de PUFA produzidos no corpo.
Este estudo investigará se o consumo de peixe influencia o status de PUFA em mulheres em idade reprodutiva ao contabilizar o genótipo FADS, conduzindo um estudo controlado de intervenção humana.
Os participantes serão solicitados a consumir nenhuma, uma ou duas porções de peixe oleoso por semana durante 8 semanas e sua resposta no status de PUFA será medida.
Este estudo também usará amostras coletadas de sangue, cabelo, urina e fezes coletadas no estudo de intervenção para explorar outros biomarcadores do consumo de peixe.
O objetivo deste estudo é investigar se o consumo de peixe influencia o status de PUFA em mulheres em idade reprodutiva ao contabilizar o genótipo FADS e explorar o potencial de um novo biomarcador, usando valores de cabelo MeHg:δ34S, para prever com precisão o consumo de peixe.
O estudo envolverá inicialmente o fornecimento de uma amostra de swab bucal que investigará genes relacionados a ácidos graxos.
O participante fornecerá uma amostra de swab bucal para que seu genótipo possa ser determinado.
O pesquisador que entrará em contato com o participante assim que o genótipo for determinado para marcar uma consulta inicial.
Os participantes frequentarão a Unidade de Estudos de Intervenção Humana na Ulster University, Coleraine, uma ou duas vezes por semana durante um período de 8 semanas, onde receberão almoço.
Este almoço pode conter atum, sardinha ou nenhum peixe dependendo do grupo de intervenção a que for alocado.
Exemplos de refeições na hora do almoço que eles podem receber incluem sanduíches, batata assada ou salada que incluirá o tipo de peixe que eles foram alocados para receber.
Aqueles alocados para o grupo sem peixe receberão um almoço alternativo sem peixe.
Os participantes serão solicitados a continuar a seguir sua dieta e estilo de vida normais durante o período de intervenção de 8 semanas.
Todos os participantes comparecerão a uma consulta inicial e pós-intervenção, onde terão peso, altura e composição corporal medidos.
Os participantes também preencherão questionários para fornecer informações médicas, sobre estilo de vida e dieta.
Todos os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue, urina, cabelo e fezes para avaliar os biomarcadores do consumo de peixe nas consultas iniciais e pós-intervenção.
Amostras coletadas de sangue, urina, cabelo e fezes serão analisadas para biomarcadores do consumo de pescado.
Os participantes também serão solicitados a retornar à Unidade de Estudos de Intervenção Humana (HISU) 8 semanas após a conclusão do estudo de intervenção (semana 16) para fornecer uma terceira amostra de cabelo e preencher um Questionário de Feedback de Peixes.
Nas 8 semanas após a conclusão do estudo, eles estarão livres para retornar à sua dieta normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis - pré-menopáusicas, em idade fértil, sem planos de engravidar
- Idade 18-45 anos
- Baixos consumidores de peixe (
- Disposto a comer 1 ou 2 porções (140 gramas ou 280 gramas) de atum ou sardinha por semana por um período de 8 semanas
- Não consumir suplementos de óleo de peixe
- Não consumir suplementos de proteína
- Não alérgico a frutos do mar
Critério de exclusão:
- Comem peixe regularmente ou não estão dispostos a fazer período de washout onde reduzem o consumo de peixe
- São alérgicos a frutos do mar
- Está tomando suplementos de óleo de peixe ou está tomando suplementos de proteína
- Está grávida ou na menopausa
- Ter cabelos muito curtos (uma pequena mecha de cabelo, aproximadamente 200 mechas, será retirada na nuca para fins de análise)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Sem peixe
|
Almoço sem peixe
|
Experimental: 1 porção de peixe por semana
140g de peixe/semana
|
Almoço contendo peixe
|
Experimental: 2 porções de peixe por semana
280g de peixe/semana
|
Almoço contendo peixe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Status de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA)
Prazo: Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
|
Status sérico de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA)
|
Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mercúrio do cabelo
Prazo: Mudança em 8 e 16 semanas desde o início
|
Status de mercúrio do cabelo
|
Mudança em 8 e 16 semanas desde o início
|
Perfil lipídico
Prazo: Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
|
Perfil lipídico sérico
|
Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
|
Iodo
Prazo: Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
|
Iodo na urina
|
Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
|
Estado inflamatório
Prazo: Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
|
Concentração de citocinas (Interleucina (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-γ)
|
Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
|
Estresse oxidativo
Prazo: Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
|
Alteração na glutationa peroxidase e 8-isoprostanos
|
Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
|
Microbiota
Prazo: Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
|
Perfil da microbiota fecal
|
Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
|
Hormônios da tireóide
Prazo: Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
|
Soro T3, T4 e hormônio estimulante da tireóide (TSH).
Sangue seco para tireoglobulina, T4 e TSH
|
Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
|
Isótopos estáveis
Prazo: Mudança em 8 e 16 semanas desde o início
|
Cabelo metil-mercúrio e enxofre-34
|
Mudança em 8 e 16 semanas desde o início
|
Metil-mercúrio (MeHg)
Prazo: Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
|
Sangue total e urina MeHg
|
Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REC/16/0077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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