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A influência do consumo de peixe no status de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) (iFish)

4 de dezembro de 2018 atualizado por: University of Ulster

A influência do consumo de peixe no status de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) (estudo iFish)

Os ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) são importantes para a saúde, por exemplo, para o sistema imunológico, a saúde do coração e do cérebro. PUFA são encontrados em peixes, nozes e óleos; incluir esses alimentos na dieta fornece PUFA ao corpo. O corpo também pode produzir alguns PUFA em uma série de etapas. Verificou-se que a genética influencia os níveis de PUFA produzidos no corpo. Este estudo investigará se o consumo de peixe influencia o status de PUFA em mulheres em idade reprodutiva ao contabilizar o genótipo FADS, conduzindo um estudo controlado de intervenção humana. Os participantes serão solicitados a consumir nenhuma, uma ou duas porções de peixe oleoso por semana durante 8 semanas e sua resposta no status de PUFA será medida. Este estudo também usará amostras coletadas de sangue, cabelo, urina e fezes coletadas no estudo de intervenção para explorar outros biomarcadores do consumo de peixe. O objetivo deste estudo é investigar se o consumo de peixe influencia o status de PUFA em mulheres em idade reprodutiva ao contabilizar o genótipo FADS e explorar o potencial de um novo biomarcador, usando valores de cabelo MeHg:δ34S, para prever com precisão o consumo de peixe. O estudo envolverá inicialmente o fornecimento de uma amostra de swab bucal que investigará genes relacionados a ácidos graxos. O participante fornecerá uma amostra de swab bucal para que seu genótipo possa ser determinado. O pesquisador que entrará em contato com o participante assim que o genótipo for determinado para marcar uma consulta inicial. Os participantes frequentarão a Unidade de Estudos de Intervenção Humana na Ulster University, Coleraine, uma ou duas vezes por semana durante um período de 8 semanas, onde receberão almoço. Este almoço pode conter atum, sardinha ou nenhum peixe dependendo do grupo de intervenção a que for alocado. Exemplos de refeições na hora do almoço que eles podem receber incluem sanduíches, batata assada ou salada que incluirá o tipo de peixe que eles foram alocados para receber. Aqueles alocados para o grupo sem peixe receberão um almoço alternativo sem peixe. Os participantes serão solicitados a continuar a seguir sua dieta e estilo de vida normais durante o período de intervenção de 8 semanas. Todos os participantes comparecerão a uma consulta inicial e pós-intervenção, onde terão peso, altura e composição corporal medidos. Os participantes também preencherão questionários para fornecer informações médicas, sobre estilo de vida e dieta. Todos os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue, urina, cabelo e fezes para avaliar os biomarcadores do consumo de peixe nas consultas iniciais e pós-intervenção. Amostras coletadas de sangue, urina, cabelo e fezes serão analisadas para biomarcadores do consumo de pescado. Os participantes também serão solicitados a retornar à Unidade de Estudos de Intervenção Humana (HISU) 8 semanas após a conclusão do estudo de intervenção (semana 16) para fornecer uma terceira amostra de cabelo e preencher um Questionário de Feedback de Peixes. Nas 8 semanas após a conclusão do estudo, eles estarão livres para retornar à sua dieta normal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​- pré-menopáusicas, em idade fértil, sem planos de engravidar
  • Idade 18-45 anos
  • Baixos consumidores de peixe (
  • Disposto a comer 1 ou 2 porções (140 gramas ou 280 gramas) de atum ou sardinha por semana por um período de 8 semanas
  • Não consumir suplementos de óleo de peixe
  • Não consumir suplementos de proteína
  • Não alérgico a frutos do mar

Critério de exclusão:

  • Comem peixe regularmente ou não estão dispostos a fazer período de washout onde reduzem o consumo de peixe
  • São alérgicos a frutos do mar
  • Está tomando suplementos de óleo de peixe ou está tomando suplementos de proteína
  • Está grávida ou na menopausa
  • Ter cabelos muito curtos (uma pequena mecha de cabelo, aproximadamente 200 mechas, será retirada na nuca para fins de análise)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Sem peixe
Almoço sem peixe
Experimental: 1 porção de peixe por semana
140g de peixe/semana
Almoço contendo peixe
Experimental: 2 porções de peixe por semana
280g de peixe/semana
Almoço contendo peixe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA)
Prazo: Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
Status sérico de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA)
Mudança em 8 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mercúrio do cabelo
Prazo: Mudança em 8 e 16 semanas desde o início
Status de mercúrio do cabelo
Mudança em 8 e 16 semanas desde o início
Perfil lipídico
Prazo: Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
Perfil lipídico sérico
Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
Iodo
Prazo: Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
Iodo na urina
Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
Estado inflamatório
Prazo: Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
Concentração de citocinas (Interleucina (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-γ)
Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
Estresse oxidativo
Prazo: Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
Alteração na glutationa peroxidase e 8-isoprostanos
Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
Microbiota
Prazo: Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
Perfil da microbiota fecal
Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
Hormônios da tireóide
Prazo: Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
Soro T3, T4 e hormônio estimulante da tireóide (TSH). Sangue seco para tireoglobulina, T4 e TSH
Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
Isótopos estáveis
Prazo: Mudança em 8 e 16 semanas desde o início
Cabelo metil-mercúrio e enxofre-34
Mudança em 8 e 16 semanas desde o início
Metil-mercúrio (MeHg)
Prazo: Mudança em 8 semanas a partir da linha de base
Sangue total e urina MeHg
Mudança em 8 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REC/16/0077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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