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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03765580
L'influence de la consommation de poisson sur le statut des acides gras polyinsaturés (AGPI) (iFish)
4 décembre 2018 mis à jour par: University of Ulster
L'influence de la consommation de poisson sur le statut des acides gras polyinsaturés (AGPI) (étude iFish)
Les acides gras polyinsaturés (AGPI) sont importants pour la santé, par exemple pour le système immunitaire, la santé cardiaque et le cerveau.
Les PUFA se trouvent dans le poisson, les noix et les huiles ; l'inclusion de ces aliments dans l'alimentation fournit au corps des AGPI.
Le corps peut également produire des AGPI en une série d'étapes.
Il a été constaté que la génétique influence les niveaux d'AGPI produits dans le corps.
Cette étude examinera si la consommation de poisson influence le statut des AGPI chez les femmes en âge de procréer lors de la prise en compte du génotype FADS en menant une étude d'intervention humaine contrôlée.
Il sera demandé aux participants de ne consommer aucune, une ou deux portions de poisson gras par semaine pendant 8 semaines et leur réponse en AGPI sera mesurée.
Cette étude utilisera également des échantillons de sang, de cheveux, d'urine et de matières fécales collectés lors de l'étude d'intervention pour explorer d'autres biomarqueurs de la consommation de poisson.
Le but de cette étude est de déterminer si la consommation de poisson influence le statut des AGPI chez les femmes en âge de procréer lors de la prise en compte du génotype FADS et d'explorer le potentiel d'un nouveau biomarqueur, en utilisant les valeurs capillaires MeHg:δ34S, pour prédire avec précision la consommation de poisson.
L'étude consistera initialement à fournir un échantillon d'écouvillon buccal qui étudiera les gènes liés aux acides gras.
Le participant fournira un échantillon d'écouvillon buccal afin que son génotype puisse être déterminé.
Le chercheur qui contactera le participant une fois le génotype déterminé pour organiser un rendez-vous de base.
Les participants assisteront à l'unité d'études sur l'intervention humaine de l'Université d'Ulster, Coleraine une ou deux fois par semaine pendant une période de 8 semaines où ils recevront un déjeuner.
Ce déjeuner contiendra soit du thon, soit des sardines, soit aucun poisson selon le groupe d'intervention auquel vous serez affecté.
Des exemples de repas à l'heure du déjeuner qu'ils peuvent recevoir comprennent des sandwichs, des pommes de terre au four ou une salade qui inclura le type de poisson qu'ils ont reçu.
Les personnes affectées au groupe sans poisson recevront un déjeuner alternatif sans poisson.
Les participants seront invités à continuer à suivre leur régime alimentaire et leur mode de vie normaux pendant la période d'intervention de 8 semaines.
Tous les participants assisteront à un rendez-vous de base et après l'intervention où leur poids, leur taille et leur composition corporelle seront mesurés.
Les participants rempliront également des questionnaires pour fournir des informations médicales, sur le mode de vie et l'alimentation.
Tous les participants seront invités à fournir un échantillon de sang, d'urine, de cheveux et de matières fécales pour évaluer les biomarqueurs de la consommation de poisson lors des rendez-vous de base et après l'intervention.
Des échantillons de sang, d'urine, de cheveux et de matières fécales seront analysés pour les biomarqueurs de la consommation de poisson.
Les participants seront également invités à retourner à l'unité d'études d'intervention humaine (HISU) 8 semaines après la fin de l'étude d'intervention (semaine 16) pour fournir un troisième échantillon de cheveux et remplir un questionnaire de rétroaction sur les poissons.
Dans les 8 semaines suivant la conclusion de l'étude, ils seront libres de reprendre leur alimentation normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Royaume-Uni, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé - préménopausées, en âge de procréer, ne prévoyant pas de devenir enceintes
- Âge 18-45 ans
- Faibles consommateurs de poisson (
- Disposé à manger 1 ou 2 portions (140 grammes ou 280 grammes) de thon ou de sardines par semaine pendant une période de 8 semaines
- Ne pas consommer de suppléments d'huile de poisson
- Ne pas consommer de suppléments de protéines
- Non allergique aux fruits de mer
Critère d'exclusion:
- Mangez régulièrement du poisson ou ne souhaitez pas faire de période de sevrage où ils réduisent la consommation de poisson
- Sont allergiques aux fruits de mer
- Prenez des suppléments d'huile de poisson ou prenez des suppléments de protéines
- êtes enceinte ou ménopausée
- Avoir les cheveux très courts (une petite section de cheveux, environ 200 mèches, sera prélevée au niveau de la nuque à des fins d'analyse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Pas de poisson
|
Déjeuner sans poisson
|
|
Expérimental: 1 portion de poisson par semaine
140g de poisson/semaine
|
Déjeuner contenant du poisson
|
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Expérimental: 2 portions de poisson par semaine
280g de poisson/semaine
|
Déjeuner contenant du poisson
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut des acides gras polyinsaturés (AGPI)
Délai: Changement à 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Statut sérique en acides gras polyinsaturés (AGPI)
|
Changement à 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mercure capillaire
Délai: Changement à 8 et 16 semaines par rapport au départ
|
Statut du mercure dans les cheveux
|
Changement à 8 et 16 semaines par rapport au départ
|
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Profile lipidique
Délai: Changement à 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Profil lipidique sérique
|
Changement à 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Iode
Délai: Changement à 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Iode urinaire
|
Changement à 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
État inflammatoire
Délai: Changement à 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Concentration de cytokines (interleukine (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-γ)
|
Changement à 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Stress oxydatif
Délai: Changement à 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Modification de la glutathion peroxydase et des 8-isoprostanes
|
Changement à 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Microbiote
Délai: Changement à 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Profil du microbiote fécal
|
Changement à 8 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Les hormones thyroïdiennes
Délai: Changement à 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Sérum T3, T4 et thyréostimuline (TSH).
Tache de sang séché pour la thyroglobuline, la T4 et la TSH
|
Changement à 8 semaines à partir de la ligne de base
|
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Isotopes stables
Délai: Changement à 8 et 16 semaines par rapport au départ
|
Cheveux méthyl-mercure et soufre-34
|
Changement à 8 et 16 semaines par rapport au départ
|
|
Méthylmercure (MeHg)
Délai: Changement à 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Sang total et urine MeHg
|
Changement à 8 semaines à partir de la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/16/0077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .