- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03765580
Vliv konzumace ryb na stav polynenasycených mastných kyselin (PUFA). (iFish)
4. prosince 2018 aktualizováno: University of Ulster
Vliv konzumace ryb na stav polynenasycených mastných kyselin (PUFA) (studie iFish)
Polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) jsou důležité pro zdraví, například pro imunitní systém, zdraví srdce a mozku.
PUFA se nacházejí v rybách, ořeších a olejích; zařazení těchto potravin do stravy poskytuje tělu PUFA.
Tělo může také produkovat některé PUFA v sérii kroků.
Bylo zjištěno, že genetika ovlivňuje hladiny PUFA produkovaných v těle.
Tato studie bude zkoumat, zda konzumace ryb ovlivňuje stav PUFA u žen v plodném věku při zohlednění genotypu FADS provedením kontrolované intervenční studie u člověka.
Účastníci budou požádáni, aby nekonzumovali žádnou, jednu nebo dvě porce tučných ryb týdně po dobu 8 týdnů a byla změřena jejich reakce na stav PUFA.
Tato studie také využije odebrané vzorky krve, vlasů, moči a stolice odebrané z intervenční studie k prozkoumání dalších biomarkerů konzumace ryb.
Cílem této studie je zjistit, zda konzumace ryb ovlivňuje stav PUFA u žen ve fertilním věku při zohlednění genotypu FADS a prozkoumat potenciál nového biomarkeru s využitím hodnot MeHg:δ34S ve vlasech k přesné predikci konzumace ryb.
Studie bude zpočátku zahrnovat poskytnutí vzorku bukálního výtěru, který bude zkoumat geny související s mastnými kyselinami.
Účastník poskytne vzorek bukálního výtěru, aby mohl být určen jejich genotyp.
Výzkumník, který bude účastníka kontaktovat, jakmile bude určen genotyp, domluví základní schůzku.
Účastníci budou navštěvovat Human Intervention Studies Unit na Ulster University, Coleraine jednou nebo dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, kde budou dostávat oběd.
Tento oběd bude obsahovat buď tuňáka, sardinky, nebo žádnou rybu v závislosti na zásahové skupině, do které budete zařazeni.
Mezi příklady jídel v době oběda, která mohou dostávat, patří sendviče, pečené brambory nebo salát, které budou obsahovat druh ryb, které mají dostávat.
Osoby zařazené do skupiny bez ryb obdrží alternativní oběd zdarma.
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v dodržování běžné stravy a životního stylu po dobu intervence 8 týdnů.
Všichni účastníci se dostaví na základní a po intervenci, kde jim bude změřena hmotnost, výška a složení těla.
Účastníci také vyplní dotazníky, které poskytnou lékařské informace, informace o životním stylu a stravování.
Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek krve, moči, vlasů a trusu k posouzení biomarkerů konzumace ryb na začátku a po intervenci.
Odebrané vzorky krve, moči, vlasů a trusu budou analyzovány na biomarkery konzumace ryb.
Účastníci budou také požádáni, aby se vrátili do Human Intervention Studies Unit (HISU) 8 týdnů po dokončení intervenční studie (16. týden), aby poskytli třetí vzorek vlasů a vyplnili dotazník Fish Feedback Questionnaire.
Během 8 týdnů po ukončení studie se budou moci vrátit ke své normální stravě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy - premenopauzální, v plodném věku, neplánují těhotenství
- Věk 18-45 let
- Nízká konzumace ryb (
- Ochota jíst 1 nebo 2 porce (140 gramů nebo 280 gramů) tuňáka nebo sardinek týdně po dobu 8 týdnů
- Nekonzumovat doplňky s rybím olejem
- Nekonzumovat proteinové doplňky
- Není alergický na mořské plody
Kritéria vyloučení:
- Pravidelně jezte ryby nebo nejste ochotni dělat vymývací období, kdy snižují spotřebu ryb
- Jsou alergičtí na mořské plody
- Užíváte doplňky s rybím olejem nebo užíváte proteinové doplňky
- Jste těhotná nebo v menopauze
- Mít velmi krátké vlasy (pro účely analýzy bude odebrána malá část vlasů, přibližně 200 pramenů, na krku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Žádná ryba
|
Oběd bez ryb
|
Experimentální: 1 porce ryby týdně
140 g ryb/týden
|
Oběd obsahující ryby
|
Experimentální: 2 porce ryb týdně
280 g ryb/týden
|
Oběd obsahující ryby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav polynenasycených mastných kyselin (PUFA).
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Stav sérových polynenasycených mastných kyselin (PUFA).
|
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlasová rtuť
Časové okno: Změna v 8. a 16. týdnu od výchozí hodnoty
|
Stav rtuti ve vlasech
|
Změna v 8. a 16. týdnu od výchozí hodnoty
|
Lipidový profil
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Profil sérových lipidů
|
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Jód
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Jód z moči
|
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Zánětlivý stav
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Koncentrace cytokinů (Interleukin (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-γ)
|
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Oxidační stres
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Změna glutathionperoxidázy a 8-isoprostanů
|
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Mikrobiota
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Profil fekální mikroflóry
|
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Hormony štítné žlázy
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Sérový T3, T4 a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH).
Suchá krevní skvrna pro tyreoglobulin, T4 a TSH
|
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Stabilní izotopy
Časové okno: Změna v 8. a 16. týdnu od výchozí hodnoty
|
Vlasy methyl-rtuť a síra-34
|
Změna v 8. a 16. týdnu od výchozí hodnoty
|
Methyl-rtuť (MeHg)
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Plná krev a moč MeHg
|
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/16/0077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy