Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace ryb na stav polynenasycených mastných kyselin (PUFA). (iFish)

4. prosince 2018 aktualizováno: University of Ulster

Vliv konzumace ryb na stav polynenasycených mastných kyselin (PUFA) (studie iFish)

Polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) jsou důležité pro zdraví, například pro imunitní systém, zdraví srdce a mozku. PUFA se nacházejí v rybách, ořeších a olejích; zařazení těchto potravin do stravy poskytuje tělu PUFA. Tělo může také produkovat některé PUFA v sérii kroků. Bylo zjištěno, že genetika ovlivňuje hladiny PUFA produkovaných v těle. Tato studie bude zkoumat, zda konzumace ryb ovlivňuje stav PUFA u žen v plodném věku při zohlednění genotypu FADS provedením kontrolované intervenční studie u člověka. Účastníci budou požádáni, aby nekonzumovali žádnou, jednu nebo dvě porce tučných ryb týdně po dobu 8 týdnů a byla změřena jejich reakce na stav PUFA. Tato studie také využije odebrané vzorky krve, vlasů, moči a stolice odebrané z intervenční studie k prozkoumání dalších biomarkerů konzumace ryb. Cílem této studie je zjistit, zda konzumace ryb ovlivňuje stav PUFA u žen ve fertilním věku při zohlednění genotypu FADS a prozkoumat potenciál nového biomarkeru s využitím hodnot MeHg:δ34S ve vlasech k přesné predikci konzumace ryb. Studie bude zpočátku zahrnovat poskytnutí vzorku bukálního výtěru, který bude zkoumat geny související s mastnými kyselinami. Účastník poskytne vzorek bukálního výtěru, aby mohl být určen jejich genotyp. Výzkumník, který bude účastníka kontaktovat, jakmile bude určen genotyp, domluví základní schůzku. Účastníci budou navštěvovat Human Intervention Studies Unit na Ulster University, Coleraine jednou nebo dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, kde budou dostávat oběd. Tento oběd bude obsahovat buď tuňáka, sardinky, nebo žádnou rybu v závislosti na zásahové skupině, do které budete zařazeni. Mezi příklady jídel v době oběda, která mohou dostávat, patří sendviče, pečené brambory nebo salát, které budou obsahovat druh ryb, které mají dostávat. Osoby zařazené do skupiny bez ryb obdrží alternativní oběd zdarma. Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v dodržování běžné stravy a životního stylu po dobu intervence 8 týdnů. Všichni účastníci se dostaví na základní a po intervenci, kde jim bude změřena hmotnost, výška a složení těla. Účastníci také vyplní dotazníky, které poskytnou lékařské informace, informace o životním stylu a stravování. Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek krve, moči, vlasů a trusu k posouzení biomarkerů konzumace ryb na začátku a po intervenci. Odebrané vzorky krve, moči, vlasů a trusu budou analyzovány na biomarkery konzumace ryb. Účastníci budou také požádáni, aby se vrátili do Human Intervention Studies Unit (HISU) 8 týdnů po dokončení intervenční studie (16. týden), aby poskytli třetí vzorek vlasů a vyplnili dotazník Fish Feedback Questionnaire. Během 8 týdnů po ukončení studie se budou moci vrátit ke své normální stravě.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy - premenopauzální, v plodném věku, neplánují těhotenství
  • Věk 18-45 let
  • Nízká konzumace ryb (
  • Ochota jíst 1 nebo 2 porce (140 gramů nebo 280 gramů) tuňáka nebo sardinek týdně po dobu 8 týdnů
  • Nekonzumovat doplňky s rybím olejem
  • Nekonzumovat proteinové doplňky
  • Není alergický na mořské plody

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelně jezte ryby nebo nejste ochotni dělat vymývací období, kdy snižují spotřebu ryb
  • Jsou alergičtí na mořské plody
  • Užíváte doplňky s rybím olejem nebo užíváte proteinové doplňky
  • Jste těhotná nebo v menopauze
  • Mít velmi krátké vlasy (pro účely analýzy bude odebrána malá část vlasů, přibližně 200 pramenů, na krku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Žádná ryba
Oběd bez ryb
Experimentální: 1 porce ryby týdně
140 g ryb/týden
Oběd obsahující ryby
Experimentální: 2 porce ryb týdně
280 g ryb/týden
Oběd obsahující ryby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav polynenasycených mastných kyselin (PUFA).
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Stav sérových polynenasycených mastných kyselin (PUFA).
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlasová rtuť
Časové okno: Změna v 8. a 16. týdnu od výchozí hodnoty
Stav rtuti ve vlasech
Změna v 8. a 16. týdnu od výchozí hodnoty
Lipidový profil
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Profil sérových lipidů
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Jód
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Jód z moči
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Zánětlivý stav
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Koncentrace cytokinů (Interleukin (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-γ)
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Oxidační stres
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Změna glutathionperoxidázy a 8-isoprostanů
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Mikrobiota
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Profil fekální mikroflóry
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Hormony štítné žlázy
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Sérový T3, T4 a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH). Suchá krevní skvrna pro tyreoglobulin, T4 a TSH
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Stabilní izotopy
Časové okno: Změna v 8. a 16. týdnu od výchozí hodnoty
Vlasy methyl-rtuť a síra-34
Změna v 8. a 16. týdnu od výchozí hodnoty
Methyl-rtuť (MeHg)
Časové okno: Změna po 8 týdnech od výchozího stavu
Plná krev a moč MeHg
Změna po 8 týdnech od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REC/16/0077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

3
Předplatit