- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03765580
Kalan kulutuksen vaikutus monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) tilaan (iFish)
tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: University of Ulster
Kalan kulutuksen vaikutus monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) tilaan (iFish-tutkimus)
Monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) ovat tärkeitä terveydelle, esimerkiksi immuunijärjestelmälle, sydämen terveydelle ja aivoille.
PUFA:ta löytyy kalasta, pähkinöistä ja öljyistä; näiden elintarvikkeiden sisällyttäminen ruokavalioon antaa elimistölle PUFA:ta.
Keho voi myös tuottaa PUFA:ta useissa vaiheissa.
On havaittu, että genetiikka vaikuttaa kehossa tuotetun PUFA:n tasoihin.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako kalankulutus PUFA-statukseen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla FADS-genotyypin huomioon ottaessa, suorittamalla kontrolloidun ihmisen interventiotutkimuksen.
Osallistujia pyydetään syömään ei yhtään rasvaista kalaa, yksi tai kaksi annosta viikossa 8 viikon ajan, ja heidän vasteensa PUFA-tilan suhteen mitataan.
Tässä tutkimuksessa käytetään myös interventiotutkimuksesta kerättyjä veri-, hius-, virtsa- ja ulostenäytteitä muiden kalankulutuksen biomarkkereiden tutkimiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako kalan kulutus hedelmällisessä iässä olevien naisten PUFA-statukseen FADS-genotyyppiä huomioiden ja selvittää uuden biomarkkerin potentiaalia hiusten MeHg:δ34S-arvojen avulla ennustaa tarkasti kalankulutusta.
Aluksi tutkimuksessa otetaan bukkaalista vanupuikkonäyte, joka tutkii rasvahappoihin liittyviä geenejä.
Osallistuja toimittaa poskipuikkonäytteen, jotta hänen genotyyppinsä voidaan määrittää.
Tutkija, joka ottaa yhteyttä osallistujaan genotyypin selvittämisen jälkeen, sopia lähtötilanteen.
Osallistujat osallistuvat Human Intervention Studies Unit -yksikköön Ulsterin yliopistossa Colerainessa kerran tai kahdesti viikossa 8 viikon ajan, jossa he saavat lounaan.
Tämä lounas sisältää joko tonnikalaa, sardiineja tai ei kalaa riippuen interventioryhmästä, johon sinut kohdennetaan.
Esimerkkejä lounasaikaan saatavista aterioista ovat voileivät, uuniperuna tai salaatti, joka sisältää kalalajin, jota he saavat vastaanottaa.
Ei kalaa -ryhmään kuuluvat saavat kalattoman vaihtoehtolounaan.
Osallistujia pyydetään jatkamaan normaalin ruokavalion ja elämäntavan noudattamista 8 viikon interventiojakson ajan.
Kaikki osallistujat osallistuvat perus- ja hoidon jälkeiseen tapaamiseen, jossa heille mitataan paino, pituus ja kehon koostumus.
Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet saadakseen tietoa lääketieteellisistä, elämäntavoista ja ruokavaliosta.
Kaikkia osallistujia pyydetään toimittamaan näyte verestä, virtsasta, hiuksista ja ulosteista kalan kulutuksen biomarkkerien arvioimiseksi lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Kerätyt veri-, virtsa-, hius- ja ulostenäytteet analysoidaan kalan kulutuksen biomarkkerien varalta.
Osallistujia pyydetään myös palaamaan Human Intervention Studies Unit (HISU) -yksikköön 8 viikon kuluttua interventiotutkimuksen päättymisestä (viikko 16) antamaan kolmas hiusnäyte ja täyttämään kalapalautekysely.
8 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä he voivat palata normaaliin ruokavalioonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset - premenopausaalisessa, hedelmällisessä iässä, eivät suunnittele raskautta
- Ikä 18-45 vuotta
- Vähäiset kalankuluttajat (
- Halukas syömään 1 tai 2 annosta (140 grammaa tai 280 grammaa) joko tonnikalaa tai sardiineja viikossa 8 viikon ajan
- Ei kuluta kalaöljylisäaineita
- Ei syö proteiinilisäaineita
- Ei allerginen mereneläville
Poissulkemiskriteerit:
- Syö säännöllisesti kalaa tai ei halua tehdä huuhtoutumisaika, jolloin ne vähentävät kalan kulutusta
- Ovat allergisia mereneläville
- Käytätkö kalaöljylisää tai käytät proteiinilisäravinteita
- Ovatko raskaana tai vaihdevuodet
- Sinulla on hyvin lyhyet hiukset (pieni hiusosuus, noin 200 säiettä, otetaan niskan napista analysointia varten)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ei kalaa
|
Lounas, joka ei sisällä kalaa
|
|
Kokeellinen: 1 annos kalaa viikossa
140g kalaa/viikko
|
Kalaa sisältävä lounas
|
|
Kokeellinen: 2 annosta kalaa viikossa
280g kalaa/viikko
|
Kalaa sisältävä lounas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) tila
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon kohdalla lähtötasosta
|
Seerumin monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) tila
|
Muutos 8 viikon kohdalla lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten elohopea
Aikaikkuna: Muutos viikon 8 ja 16 kohdalla lähtötasosta
|
Hiusten elohopean tila
|
Muutos viikon 8 ja 16 kohdalla lähtötasosta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon kohdalla lähtötasosta
|
Seerumin lipidiprofiili
|
Muutos 8 viikon kohdalla lähtötasosta
|
|
Jodi
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon kohdalla lähtötasosta
|
Virtsan jodi
|
Muutos 8 viikon kohdalla lähtötasosta
|
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon kohdalla lähtötasosta
|
Sytokiinipitoisuus (Interleukiini (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-y)
|
Muutos 8 viikon kohdalla lähtötasosta
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon kohdalla lähtötasosta
|
Muutos glutationiperoksidaasissa ja 8-isoprostaaneissa
|
Muutos 8 viikon kohdalla lähtötasosta
|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon kohdalla lähtötasosta
|
Ulosteen mikrobiotaprofiili
|
Muutos 8 viikon kohdalla lähtötasosta
|
|
Kilpirauhashormonit
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon kohdalla lähtötasosta
|
Seerumin T3, T4 ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH).
Kuivunut veripiste tyroglobuliinille, T4:lle ja TSH:lle
|
Muutos 8 viikon kohdalla lähtötasosta
|
|
Stabiilit isotoopit
Aikaikkuna: Muutos viikon 8 ja 16 kohdalla lähtötasosta
|
Hiusten metyyli-elohopea ja rikki-34
|
Muutos viikon 8 ja 16 kohdalla lähtötasosta
|
|
Metyylielohopea (MeHg)
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon kohdalla lähtötasosta
|
Kokoveri ja virtsa MeHg
|
Muutos 8 viikon kohdalla lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/16/0077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .