- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03765580
De invloed van visconsumptie op de status van meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA). (iFish)
4 december 2018 bijgewerkt door: University of Ulster
De invloed van visconsumptie op de status van meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA) (iFish Study)
Meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) zijn belangrijk voor de gezondheid, bijvoorbeeld voor het immuunsysteem, de gezondheid van het hart en de hersenen.
PUFA wordt aangetroffen in vis, noten en oliën; het opnemen van deze voedingsmiddelen in de voeding voorziet het lichaam van PUFA.
Het lichaam kan ook wat PUFA produceren in een reeks stappen.
Het is gebleken dat genetica de niveaus van PUFA die in het lichaam worden geproduceerd, beïnvloedt.
Deze studie zal onderzoeken of visconsumptie de PUFA-status beïnvloedt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer rekening wordt gehouden met het FADS-genotype door een gecontroleerde menselijke interventiestudie uit te voeren.
Deelnemers wordt gevraagd gedurende 8 weken geen, één of twee porties vette vis per week te consumeren en hun reactie op PUFA-status wordt gemeten.
Deze studie zal ook verzamelde bloed-, haar-, urine- en ontlastingsmonsters gebruiken die zijn verzameld uit de interventiestudie om andere biomarkers van visconsumptie te onderzoeken.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of visconsumptie de PUFA-status beïnvloedt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer rekening wordt gehouden met het FADS-genotype en om het potentieel van een nieuwe biomarker te verkennen, met behulp van haar MeHg:δ34S-waarden, om de visconsumptie nauwkeurig te voorspellen.
De studie omvat in eerste instantie het verstrekken van een buccaal uitstrijkje dat genen zal onderzoeken die gerelateerd zijn aan vetzuren.
De deelnemer levert een buccaal uitstrijkje zodat het genotype kan worden bepaald.
De onderzoeker die contact opneemt met de deelnemer zodra het genotype is bepaald om een afspraak te maken voor de nulmeting.
Deelnemers zullen de Human Intervention Studies Unit aan de Ulster University, Coleraine een of twee keer per week gedurende een periode van 8 weken bijwonen, waar ze lunch krijgen.
Deze lunch bevat tonijn, sardines of geen vis, afhankelijk van de interventiegroep waaraan u wordt toegewezen.
Voorbeelden van lunchmaaltijden die ze kunnen krijgen, zijn sandwiches, gepofte aardappelen of salade met het soort vis dat ze moeten krijgen.
Degenen die zijn ingedeeld in de visvrije groep krijgen een visvrije alternatieve lunch.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de interventieperiode van 8 weken hun normale dieet en levensstijl te blijven volgen.
Alle deelnemers zullen een basislijn- en postinterventieafspraak bijwonen waar hun gewicht, lengte en lichaamssamenstelling worden gemeten.
Deelnemers zullen ook vragenlijsten invullen om medische, levensstijl- en voedingsinformatie te verstrekken.
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om een bloed-, urine-, haar- en ontlastingsmonster te verstrekken om biomarkers van visconsumptie te beoordelen bij baseline en post-interventieafspraken.
Verzamelde bloed-, urine-, haar- en ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd op biomarkers van visconsumptie.
Deelnemers zullen ook worden gevraagd om terug te keren naar de Human Intervention Studies Unit (HISU) 8 weken nadat het interventieonderzoek is voltooid (week 16) om een derde haarmonster te geven en een Fish Feedback Questionnaire in te vullen.
In de 8 weken na afloop van de studie zullen ze vrij zijn om terug te keren naar hun normale dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen - premenopauzaal, vruchtbare leeftijd, niet van plan zwanger te worden
- Leeftijd 18-45 jaar oud
- Lage verbruikers van vis (
- Bereid om gedurende 8 weken 1 of 2 porties (140 gram of 280 gram) tonijn of sardines per week te eten
- Geen visoliesupplementen consumeren
- Geen eiwitsupplementen consumeren
- Niet allergisch voor zeevruchten
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig vis eten of niet bereid zijn om een wash-outperiode te doen waarin ze de visconsumptie verminderen
- Zijn allergisch voor zeevruchten
- Neemt visoliesupplementen of neemt eiwitsupplementen
- Zwanger of menopauze bent
- Zeer kort haar hebben (een klein deel van het haar, ongeveer 200 lokken, wordt voor analysedoeleinden in de nek genomen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geen vis
|
Lunch zonder vis
|
|
Experimenteel: 1 portie vis per week
140g vis/week
|
Lunch met vis
|
|
Experimenteel: 2 porties vis per week
280g vis/week
|
Lunch met vis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA).
Tijdsspanne: Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
|
Status van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) in het serum
|
Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haar kwik
Tijdsspanne: Wijziging op 8 en 16 weken vanaf baseline
|
Haar kwikstatus
|
Wijziging op 8 en 16 weken vanaf baseline
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
|
Serumlipidenprofiel
|
Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Jodium
Tijdsspanne: Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
|
Urine jodium
|
Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
|
Cytokineconcentratie (Interleukine (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEGF-D, CRP, TNF-α, IFN-y)
|
Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
|
Verandering in glutathionperoxidase en 8-isoprostanen
|
Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Microbiota
Tijdsspanne: Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
|
Fecale microbiota profiel
|
Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Schildklierhormonen
Tijdsspanne: Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
|
Serum T3, T4 en schildklierstimulerend hormoon (TSH).
Gedroogde bloedvlek voor thyroglobuline, T4 en TSH
|
Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Stabiele isotopen
Tijdsspanne: Wijziging op 8 en 16 weken vanaf baseline
|
Haarmethylkwik en zwavel-34
|
Wijziging op 8 en 16 weken vanaf baseline
|
|
Methylkwik (MeHg)
Tijdsspanne: Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
|
Volbloed en urine MeHg
|
Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REC/16/0077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .