Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van visconsumptie op de status van meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA). (iFish)

4 december 2018 bijgewerkt door: University of Ulster

De invloed van visconsumptie op de status van meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA) (iFish Study)

Meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) zijn belangrijk voor de gezondheid, bijvoorbeeld voor het immuunsysteem, de gezondheid van het hart en de hersenen. PUFA wordt aangetroffen in vis, noten en oliën; het opnemen van deze voedingsmiddelen in de voeding voorziet het lichaam van PUFA. Het lichaam kan ook wat PUFA produceren in een reeks stappen. Het is gebleken dat genetica de niveaus van PUFA die in het lichaam worden geproduceerd, beïnvloedt. Deze studie zal onderzoeken of visconsumptie de PUFA-status beïnvloedt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer rekening wordt gehouden met het FADS-genotype door een gecontroleerde menselijke interventiestudie uit te voeren. Deelnemers wordt gevraagd gedurende 8 weken geen, één of twee porties vette vis per week te consumeren en hun reactie op PUFA-status wordt gemeten. Deze studie zal ook verzamelde bloed-, haar-, urine- en ontlastingsmonsters gebruiken die zijn verzameld uit de interventiestudie om andere biomarkers van visconsumptie te onderzoeken. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of visconsumptie de PUFA-status beïnvloedt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer rekening wordt gehouden met het FADS-genotype en om het potentieel van een nieuwe biomarker te verkennen, met behulp van haar MeHg:δ34S-waarden, om de visconsumptie nauwkeurig te voorspellen. De studie omvat in eerste instantie het verstrekken van een buccaal uitstrijkje dat genen zal onderzoeken die gerelateerd zijn aan vetzuren. De deelnemer levert een buccaal uitstrijkje zodat het genotype kan worden bepaald. De onderzoeker die contact opneemt met de deelnemer zodra het genotype is bepaald om een ​​afspraak te maken voor de nulmeting. Deelnemers zullen de Human Intervention Studies Unit aan de Ulster University, Coleraine een of twee keer per week gedurende een periode van 8 weken bijwonen, waar ze lunch krijgen. Deze lunch bevat tonijn, sardines of geen vis, afhankelijk van de interventiegroep waaraan u wordt toegewezen. Voorbeelden van lunchmaaltijden die ze kunnen krijgen, zijn sandwiches, gepofte aardappelen of salade met het soort vis dat ze moeten krijgen. Degenen die zijn ingedeeld in de visvrije groep krijgen een visvrije alternatieve lunch. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de interventieperiode van 8 weken hun normale dieet en levensstijl te blijven volgen. Alle deelnemers zullen een basislijn- en postinterventieafspraak bijwonen waar hun gewicht, lengte en lichaamssamenstelling worden gemeten. Deelnemers zullen ook vragenlijsten invullen om medische, levensstijl- en voedingsinformatie te verstrekken. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​bloed-, urine-, haar- en ontlastingsmonster te verstrekken om biomarkers van visconsumptie te beoordelen bij baseline en post-interventieafspraken. Verzamelde bloed-, urine-, haar- en ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd op biomarkers van visconsumptie. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om terug te keren naar de Human Intervention Studies Unit (HISU) 8 weken nadat het interventieonderzoek is voltooid (week 16) om een ​​derde haarmonster te geven en een Fish Feedback Questionnaire in te vullen. In de 8 weken na afloop van de studie zullen ze vrij zijn om terug te keren naar hun normale dieet.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen - premenopauzaal, vruchtbare leeftijd, niet van plan zwanger te worden
  • Leeftijd 18-45 jaar oud
  • Lage verbruikers van vis (
  • Bereid om gedurende 8 weken 1 of 2 porties (140 gram of 280 gram) tonijn of sardines per week te eten
  • Geen visoliesupplementen consumeren
  • Geen eiwitsupplementen consumeren
  • Niet allergisch voor zeevruchten

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig vis eten of niet bereid zijn om een ​​wash-outperiode te doen waarin ze de visconsumptie verminderen
  • Zijn allergisch voor zeevruchten
  • Neemt visoliesupplementen of neemt eiwitsupplementen
  • Zwanger of menopauze bent
  • Zeer kort haar hebben (een klein deel van het haar, ongeveer 200 lokken, wordt voor analysedoeleinden in de nek genomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geen vis
Lunch zonder vis
Experimenteel: 1 portie vis per week
140g vis/week
Lunch met vis
Experimenteel: 2 porties vis per week
280g vis/week
Lunch met vis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA).
Tijdsspanne: Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
Status van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) in het serum
Verandering op 8 weken vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haar kwik
Tijdsspanne: Wijziging op 8 en 16 weken vanaf baseline
Haar kwikstatus
Wijziging op 8 en 16 weken vanaf baseline
Lipide profiel
Tijdsspanne: Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
Serumlipidenprofiel
Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
Jodium
Tijdsspanne: Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
Urine jodium
Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
Cytokineconcentratie (Interleukine (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEGF-D, CRP, TNF-α, IFN-y)
Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
Verandering in glutathionperoxidase en 8-isoprostanen
Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
Microbiota
Tijdsspanne: Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
Fecale microbiota profiel
Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
Schildklierhormonen
Tijdsspanne: Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
Serum T3, T4 en schildklierstimulerend hormoon (TSH). Gedroogde bloedvlek voor thyroglobuline, T4 en TSH
Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
Stabiele isotopen
Tijdsspanne: Wijziging op 8 en 16 weken vanaf baseline
Haarmethylkwik en zwavel-34
Wijziging op 8 en 16 weken vanaf baseline
Methylkwik (MeHg)
Tijdsspanne: Verandering op 8 weken vanaf de basislijn
Volbloed en urine MeHg
Verandering op 8 weken vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REC/16/0077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren