- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03765580
L'influenza del consumo di pesce sullo stato degli acidi grassi polinsaturi (PUFA). (iFish)
4 dicembre 2018 aggiornato da: University of Ulster
L'influenza del consumo di pesce sullo stato degli acidi grassi polinsaturi (PUFA) (studio iFish)
Gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) sono importanti per la salute, ad esempio per il sistema immunitario, la salute del cuore e del cervello.
I PUFA si trovano nel pesce, nelle noci e negli oli; l'inclusione di questi alimenti nella dieta fornisce al corpo PUFA.
Il corpo può anche produrre alcuni PUFA in una serie di passaggi.
È stato scoperto che la genetica influenza i livelli di PUFA prodotti nel corpo.
Questo studio indagherà se il consumo di pesce influenza lo stato dei PUFA nelle donne in età fertile quando tiene conto del genotipo FADS conducendo uno studio di intervento umano controllato.
Ai partecipanti verrà chiesto di non consumare nessuna, una o due porzioni di pesce grasso a settimana per 8 settimane e la loro risposta nello stato PUFA misurata.
Questo studio utilizzerà anche campioni di sangue, capelli, urina e feci raccolti dallo studio di intervento per esplorare altri biomarcatori del consumo di pesce.
Lo scopo di questo studio è indagare se il consumo di pesce influenza lo stato di PUFA nelle donne in età fertile quando si tiene conto del genotipo FADS e di esplorare il potenziale di un nuovo biomarcatore, utilizzando i valori MeHg:δ34S dei capelli, per prevedere con precisione il consumo di pesce.
Lo studio comporterà inizialmente la fornitura di un campione di tampone buccale che esaminerà i geni correlati agli acidi grassi.
Il partecipante fornirà un campione di tampone buccale in modo che il loro genotipo possa essere determinato.
Il ricercatore che contatterà il partecipante una volta determinato il genotipo per fissare un appuntamento di riferimento.
I partecipanti frequenteranno l'Unità di studi sull'intervento umano presso l'Ulster University, Coleraine una o due volte alla settimana per un periodo di 8 settimane dove riceveranno il pranzo.
Questo pranzo conterrà tonno, sardine o nessun pesce a seconda del gruppo di intervento a cui sarai assegnato.
Esempi di pasti all'ora di pranzo che possono ricevere includono panini, patate al forno o insalata che includeranno il tipo di pesce che sono stati assegnati a ricevere.
Quelli assegnati al gruppo no fish riceveranno un pranzo alternativo senza pesce.
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a seguire la loro normale dieta e stile di vita durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Tutti i partecipanti parteciperanno a un appuntamento di riferimento e post intervento in cui verranno misurati peso, altezza e composizione corporea.
I partecipanti completeranno anche questionari per fornire informazioni mediche, sullo stile di vita e dietetiche.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di sangue, urina, capelli e feci per valutare i biomarcatori del consumo di pesce al basale e dopo gli appuntamenti di intervento.
I campioni di sangue, urina, capelli e feci raccolti saranno analizzati per i biomarcatori del consumo di pesce.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tornare all'Unità di studi sull'intervento umano (HISU) 8 settimane dopo il completamento dello studio di intervento (settimana 16) per fornire un terzo campione di capelli e completare un questionario di feedback sui pesci.
Nelle 8 settimane successive alla conclusione dello studio saranno liberi di tornare alla loro dieta normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine sane - premenopausa, età fertile, che non hanno intenzione di rimanere incinta
- Età 18-45 anni
- Bassi consumatori di pesce (
- Disposto a mangiare 1 o 2 porzioni (140 grammi o 280 grammi) di tonno o sardine a settimana per un periodo di 8 settimane
- Non consumare integratori di olio di pesce
- Non consumare integratori proteici
- Non allergico ai frutti di mare
Criteri di esclusione:
- Mangiano regolarmente pesce o non sono disposti a fare un periodo di interruzione in cui riducono il consumo di pesce
- Sono allergici ai frutti di mare
- Stanno assumendo integratori di olio di pesce o stanno assumendo integratori proteici
- Sono incinta o in menopausa
- Avere i capelli molto corti (una piccola ciocca di capelli, circa 200 ciocche, verrà prelevata dal pelo del collo a scopo di analisi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Niente pesce
|
Pranzo senza pesce
|
|
Sperimentale: 1 porzione di pesce a settimana
140 g di pesce a settimana
|
Pranzo a base di pesce
|
|
Sperimentale: 2 porzioni di pesce a settimana
280 g di pesce a settimana
|
Pranzo a base di pesce
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato degli acidi grassi polinsaturi (PUFA).
Lasso di tempo: Modifica a 8 settimane dal basale
|
Stato degli acidi grassi polinsaturi (PUFA) nel siero
|
Modifica a 8 settimane dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mercurio per capelli
Lasso di tempo: Modifica a 8 e 16 settimane dal basale
|
Stato del mercurio nei capelli
|
Modifica a 8 e 16 settimane dal basale
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Modifica a 8 settimane dal basale
|
Profilo lipidico sierico
|
Modifica a 8 settimane dal basale
|
|
Iodio
Lasso di tempo: Modifica a 8 settimane dal basale
|
Iodio urinario
|
Modifica a 8 settimane dal basale
|
|
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Modifica a 8 settimane dal basale
|
Concentrazione di citochine (Interleuchina (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-γ)
|
Modifica a 8 settimane dal basale
|
|
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Modifica a 8 settimane dal basale
|
Variazione della glutatione perossidasi e degli 8-isoprostani
|
Modifica a 8 settimane dal basale
|
|
Microbiota
Lasso di tempo: Modifica a 8 settimane dal basale
|
Profilo del microbiota fecale
|
Modifica a 8 settimane dal basale
|
|
Ormoni tiroidei
Lasso di tempo: Modifica a 8 settimane dal basale
|
T3 sierica, T4 e ormone stimolante la tiroide (TSH).
Punto di sangue essiccato per tireoglobulina, T4 e TSH
|
Modifica a 8 settimane dal basale
|
|
Isotopi stabili
Lasso di tempo: Modifica a 8 e 16 settimane dal basale
|
Capelli metil-mercurio e zolfo-34
|
Modifica a 8 e 16 settimane dal basale
|
|
Metil-mercurio (MeHg)
Lasso di tempo: Modifica a 8 settimane dal basale
|
Sangue intero e urine MeHg
|
Modifica a 8 settimane dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/16/0077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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