Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia ryb na status wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA). (iFish)

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of Ulster

Wpływ spożycia ryb na status wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) (badanie iFish)

Wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) są ważne dla zdrowia, na przykład dla układu odpornościowego, zdrowia serca i mózgu. PUFA znajdują się w rybach, orzechach i olejach; włączenie tych produktów do diety dostarcza organizmowi PUFA. Organizm może również wytworzyć pewną ilość PUFA w serii etapów. Stwierdzono, że genetyka wpływa na poziom PUFA produkowanych w organizmie. To badanie zbada, czy spożycie ryb wpływa na status PUFA u kobiet w wieku rozrodczym, biorąc pod uwagę genotyp FADS, poprzez przeprowadzenie kontrolowanego badania interwencyjnego u ludzi. Uczestnicy zostaną poproszeni o niespożywanie jednej lub dwóch porcji tłustych ryb tygodniowo przez 8 tygodni, a ich odpowiedź na status PUFA zostanie zmierzona. W tym badaniu zostaną również wykorzystane próbki krwi, sierści, moczu i kału pobrane z badania interwencyjnego w celu zbadania innych biomarkerów spożycia ryb. Celem tego badania jest zbadanie, czy spożycie ryb wpływa na status PUFA u kobiet w wieku rozrodczym, biorąc pod uwagę genotyp FADS, oraz zbadanie potencjału nowego biomarkera, wykorzystującego wartości MeHg: δ34S włosów, do dokładnego przewidywania spożycia ryb. Badanie będzie początkowo obejmowało dostarczenie próbki wymazu z policzka, który zbada geny związane z kwasami tłuszczowymi. Uczestnik dostarczy próbkę wymazu z policzka, aby można było określić jego genotyp. Badacz, który skontaktuje się z uczestnikiem po ustaleniu genotypu, aby umówić się na spotkanie podstawowe. Uczestnicy będą uczestniczyć w Human Intervention Studies Unit na Ulster University, Coleraine raz lub dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni, gdzie otrzymają lunch. Ten lunch będzie zawierał tuńczyka, sardynki lub nie będzie zawierał ryb, w zależności od grupy interwencyjnej, do której zostaniesz przydzielony. Przykłady posiłków w porze lunchu, które mogą otrzymać, obejmują kanapki, pieczone ziemniaki lub sałatkę, która będzie zawierała rodzaj ryb, do których zostali przydzieleni. Osoby przydzielone do grupy bez ryb otrzymają alternatywny lunch bez ryb. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnej diety i stylu życia przez okres interwencji wynoszący 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w spotkaniu wyjściowym i po interwencji, podczas którego zmierzą wagę, wzrost i skład ciała. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze, aby uzyskać informacje medyczne, dotyczące stylu życia i diety. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi, moczu, sierści i kału w celu oceny biomarkerów spożycia ryb podczas wizyt wyjściowych i po interwencji. Pobrane próbki krwi, moczu, sierści i kału będą analizowane pod kątem biomarkerów spożycia ryb. Uczestnicy zostaną również poproszeni o powrót do Human Intervention Studies Unit (HISU) 8 tygodni po zakończeniu badania interwencyjnego (tydzień 16), aby dostarczyć trzecią próbkę włosów i wypełnić kwestionariusz Feedback Fish. W ciągu 8 tygodni od zakończenia badania będą mogli wrócić do swojej normalnej diety.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zdrowe - przed menopauzą, w wieku rozrodczym, nie planujące ciąży
  • Wiek 18-45 lat
  • Mała konsumpcja ryb (
  • Chęć jedzenia 1 lub 2 porcji (140 gramów lub 280 gramów) tuńczyka lub sardynek tygodniowo przez okres 8 tygodni
  • Nie spożywanie suplementów oleju z ryb
  • Nie spożywanie odżywek białkowych
  • Nie uczulony na owoce morza

Kryteria wyłączenia:

  • Regularnie jedz ryby lub nie rób okresu wypłukiwania, w którym zmniejszają spożycie ryb
  • Są uczuleni na owoce morza
  • Przyjmują suplementy oleju rybnego lub suplementy białkowe
  • Są w ciąży lub w okresie menopauzy
  • Mieć bardzo krótkie włosy (niewielka część włosów, około 200 pasm, zostanie pobrana z karku do celów analizy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Bez ryb
Obiad bez ryb
Eksperymentalny: 1 porcja ryby tygodniowo
140 g ryb tygodniowo
Obiad zawierający ryby
Eksperymentalny: 2 porcje ryb tygodniowo
280 g ryb tygodniowo
Obiad zawierający ryby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA).
Ramy czasowe: Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
Stan wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) w surowicy
Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rtęć do włosów
Ramy czasowe: Zmień po 8 i 16 tygodniach od wartości początkowej
Stan rtęci we włosach
Zmień po 8 i 16 tygodniach od wartości początkowej
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
Profil lipidowy surowicy
Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
Jod
Ramy czasowe: Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
Jod w moczu
Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
Stan zapalny
Ramy czasowe: Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
Stężenie cytokin (Interleukina (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-γ)
Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana peroksydazy glutationowej i 8-izoprostanów
Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
Mikrobiom
Ramy czasowe: Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
Profil mikroflory kałowej
Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
Hormony tarczycy
Ramy czasowe: Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
Surowica T3, T4 i hormon stymulujący tarczycę (TSH). Suszona plamka krwi na tyreoglobulinę, T4 i TSH
Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
Stabilne izotopy
Ramy czasowe: Zmień po 8 i 16 tygodniach od wartości początkowej
Włosy metylo-rtęć i siarka-34
Zmień po 8 i 16 tygodniach od wartości początkowej
Rtęć metylowa (MeHg)
Ramy czasowe: Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
Krew pełna i mocz MeHg
Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC/16/0077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

3
Subskrybuj