- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03765580
Wpływ spożycia ryb na status wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA). (iFish)
4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of Ulster
Wpływ spożycia ryb na status wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) (badanie iFish)
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) są ważne dla zdrowia, na przykład dla układu odpornościowego, zdrowia serca i mózgu.
PUFA znajdują się w rybach, orzechach i olejach; włączenie tych produktów do diety dostarcza organizmowi PUFA.
Organizm może również wytworzyć pewną ilość PUFA w serii etapów.
Stwierdzono, że genetyka wpływa na poziom PUFA produkowanych w organizmie.
To badanie zbada, czy spożycie ryb wpływa na status PUFA u kobiet w wieku rozrodczym, biorąc pod uwagę genotyp FADS, poprzez przeprowadzenie kontrolowanego badania interwencyjnego u ludzi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o niespożywanie jednej lub dwóch porcji tłustych ryb tygodniowo przez 8 tygodni, a ich odpowiedź na status PUFA zostanie zmierzona.
W tym badaniu zostaną również wykorzystane próbki krwi, sierści, moczu i kału pobrane z badania interwencyjnego w celu zbadania innych biomarkerów spożycia ryb.
Celem tego badania jest zbadanie, czy spożycie ryb wpływa na status PUFA u kobiet w wieku rozrodczym, biorąc pod uwagę genotyp FADS, oraz zbadanie potencjału nowego biomarkera, wykorzystującego wartości MeHg: δ34S włosów, do dokładnego przewidywania spożycia ryb.
Badanie będzie początkowo obejmowało dostarczenie próbki wymazu z policzka, który zbada geny związane z kwasami tłuszczowymi.
Uczestnik dostarczy próbkę wymazu z policzka, aby można było określić jego genotyp.
Badacz, który skontaktuje się z uczestnikiem po ustaleniu genotypu, aby umówić się na spotkanie podstawowe.
Uczestnicy będą uczestniczyć w Human Intervention Studies Unit na Ulster University, Coleraine raz lub dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni, gdzie otrzymają lunch.
Ten lunch będzie zawierał tuńczyka, sardynki lub nie będzie zawierał ryb, w zależności od grupy interwencyjnej, do której zostaniesz przydzielony.
Przykłady posiłków w porze lunchu, które mogą otrzymać, obejmują kanapki, pieczone ziemniaki lub sałatkę, która będzie zawierała rodzaj ryb, do których zostali przydzieleni.
Osoby przydzielone do grupy bez ryb otrzymają alternatywny lunch bez ryb.
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnej diety i stylu życia przez okres interwencji wynoszący 8 tygodni.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w spotkaniu wyjściowym i po interwencji, podczas którego zmierzą wagę, wzrost i skład ciała.
Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze, aby uzyskać informacje medyczne, dotyczące stylu życia i diety.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi, moczu, sierści i kału w celu oceny biomarkerów spożycia ryb podczas wizyt wyjściowych i po interwencji.
Pobrane próbki krwi, moczu, sierści i kału będą analizowane pod kątem biomarkerów spożycia ryb.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o powrót do Human Intervention Studies Unit (HISU) 8 tygodni po zakończeniu badania interwencyjnego (tydzień 16), aby dostarczyć trzecią próbkę włosów i wypełnić kwestionariusz Feedback Fish.
W ciągu 8 tygodni od zakończenia badania będą mogli wrócić do swojej normalnej diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zdrowe - przed menopauzą, w wieku rozrodczym, nie planujące ciąży
- Wiek 18-45 lat
- Mała konsumpcja ryb (
- Chęć jedzenia 1 lub 2 porcji (140 gramów lub 280 gramów) tuńczyka lub sardynek tygodniowo przez okres 8 tygodni
- Nie spożywanie suplementów oleju z ryb
- Nie spożywanie odżywek białkowych
- Nie uczulony na owoce morza
Kryteria wyłączenia:
- Regularnie jedz ryby lub nie rób okresu wypłukiwania, w którym zmniejszają spożycie ryb
- Są uczuleni na owoce morza
- Przyjmują suplementy oleju rybnego lub suplementy białkowe
- Są w ciąży lub w okresie menopauzy
- Mieć bardzo krótkie włosy (niewielka część włosów, około 200 pasm, zostanie pobrana z karku do celów analizy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Bez ryb
|
Obiad bez ryb
|
Eksperymentalny: 1 porcja ryby tygodniowo
140 g ryb tygodniowo
|
Obiad zawierający ryby
|
Eksperymentalny: 2 porcje ryb tygodniowo
280 g ryb tygodniowo
|
Obiad zawierający ryby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Status wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA).
Ramy czasowe: Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
|
Stan wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) w surowicy
|
Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rtęć do włosów
Ramy czasowe: Zmień po 8 i 16 tygodniach od wartości początkowej
|
Stan rtęci we włosach
|
Zmień po 8 i 16 tygodniach od wartości początkowej
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
|
Profil lipidowy surowicy
|
Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
|
Jod
Ramy czasowe: Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
|
Jod w moczu
|
Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
|
Stężenie cytokin (Interleukina (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-γ)
|
Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
|
Zmiana peroksydazy glutationowej i 8-izoprostanów
|
Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
|
Profil mikroflory kałowej
|
Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
|
Hormony tarczycy
Ramy czasowe: Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
|
Surowica T3, T4 i hormon stymulujący tarczycę (TSH).
Suszona plamka krwi na tyreoglobulinę, T4 i TSH
|
Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
|
Stabilne izotopy
Ramy czasowe: Zmień po 8 i 16 tygodniach od wartości początkowej
|
Włosy metylo-rtęć i siarka-34
|
Zmień po 8 i 16 tygodniach od wartości początkowej
|
Rtęć metylowa (MeHg)
Ramy czasowe: Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
|
Krew pełna i mocz MeHg
|
Zmień po 8 tygodniach od wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/16/0077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany