Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiskeforbrukets innflytelse på status for flerumettet fettsyre (PUFA). (iFish)

4. desember 2018 oppdatert av: University of Ulster

Fiskeforbrukets innflytelse på flerumettet fettsyre (PUFA) status (iFish-studie)

Flerumettede fettsyrer (PUFA) er viktige for helsen, for eksempel for immunforsvaret, hjertehelsen og hjernen. PUFA finnes i fisk, nøtter og oljer; inkludert disse matvarene i kosten gir kroppen PUFA. Kroppen kan også produsere noe PUFA i en rekke trinn. Det har blitt funnet at genetikk påvirker nivåene av PUFA produsert i kroppen. Denne studien vil undersøke om fiskekonsum påvirker PUFA-status hos kvinner i fertil alder når det tas hensyn til FADS-genotype ved å gjennomføre en kontrollert human intervensjonsstudie. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere ingen, én eller to porsjoner fet fisk per uke i 8 uker, og deres respons i PUFA-status måles. Denne studien vil også bruke innsamlede blod-, hår-, urin- og avføringsprøver samlet inn fra intervensjonsstudien for å utforske andre biomarkører for fiskekonsum. Målet med denne studien er å undersøke om fiskeforbruk påvirker PUFA-status hos kvinner i fertil alder når de tar hensyn til FADS-genotype, og å utforske potensialet til en ny biomarkør, ved å bruke hår MeHg:δ34S-verdier, for nøyaktig å forutsi fiskeforbruk. Studien vil i første omgang innebære å gi en bukkal vattpinneprøve som skal undersøke gener som er relatert til fettsyrer. Deltakeren vil gi en bukkal vattpinneprøve slik at deres genotype kan bestemmes. Forskeren som vil kontakte deltakeren når genotypen er bestemt for å arrangere en baseline avtale. Deltakerne vil delta på Human Intervention Studies Unit ved Ulster University, Coleraine en eller to ganger i uken i en periode på 8 uker hvor de vil motta lunsj. Denne lunsjen vil inneholde enten tunfisk, sardiner eller ingen fisk, avhengig av intervensjonsgruppen du vil bli tildelt. Eksempler på lunsjmåltider de kan motta inkluderer smørbrød, bakt potet eller salat som vil inkludere typen fisk de har fått tildelt. De som er tildelt gruppen uten fisk vil motta en fiskefri alternativ lunsj. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å følge sin normale diett og livsstil over intervensjonsperioden på 8 uker. Alle deltakere vil delta på en baseline og etter intervensjonsavtale hvor de vil få målt vekt, høyde og kroppssammensetning. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer for å gi medisinsk informasjon, livsstil og kostholdsinformasjon. Alle deltakere vil bli bedt om å gi en prøve av blod, urin, hår og avføring for å vurdere biomarkører for fiskeforbruk ved baseline og etter intervensjonsavtaler. Innsamlede blod-, urin-, hår- og avføringsprøver vil bli analysert for biomarkører for fiskekonsum. Deltakerne vil også bli bedt om å returnere til Human Intervention Studies Unit (HISU) 8 uker etter at intervensjonsstudien er fullført (uke 16) for å gi en tredje hårprøve og fylle ut et Fish Feedback Questionnaire. I løpet av de 8 ukene etter avslutningen av studien vil de være fri til å gå tilbake til sitt vanlige kosthold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner - premenopausal, fertil alder, planlegger ikke å bli gravid
  • Alder 18-45 år
  • Lavforbrukere av fisk (
  • Villig til å spise 1 eller 2 porsjoner (140 gram eller 280 gram) av enten tunfisk eller sardiner per uke i en periode på 8 uker
  • Ikke inntak av fiskeoljetilskudd
  • Ikke inntak av proteintilskudd
  • Ikke allergisk mot sjømat

Ekskluderingskriterier:

  • Spis regelmessig fisk eller ikke villige til å gjøre utvaskingsperioden hvor de reduserer fiskeforbruket
  • Er allergisk mot sjømat
  • Tar fiskeoljetilskudd eller tar proteintilskudd
  • Er gravid eller i overgangsalderen
  • Har veldig kort hår (en liten del av håret, omtrent 200 hårstrå, vil bli tatt ved nakkelur for analyseformål)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ingen fisk
Lunsj uten fisk
Eksperimentell: 1 porsjon fisk per uke
140g fisk/uke
Lunsj som inneholder fisk
Eksperimentell: 2 porsjoner fisk per uke
280g fisk/uke
Lunsj som inneholder fisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for flerumettet fettsyre (PUFA).
Tidsramme: Endring ved 8 uker fra baseline
Serum status for flerumettet fettsyre (PUFA).
Endring ved 8 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hår kvikksølv
Tidsramme: Endring ved 8 og 16 uker fra baseline
Hår kvikksølv status
Endring ved 8 og 16 uker fra baseline
Lipidprofil
Tidsramme: Endring ved 8 uker fra baseline
Serumlipidprofil
Endring ved 8 uker fra baseline
Jod
Tidsramme: Endring ved 8 uker fra baseline
Urin jod
Endring ved 8 uker fra baseline
Inflammatorisk status
Tidsramme: Endring ved 8 uker fra baseline
Cytokinkonsentrasjon (Interleukin (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-y)
Endring ved 8 uker fra baseline
Oksidativt stress
Tidsramme: Endring ved 8 uker fra baseline
Endring i glutationperoksidase og 8-isoprostaner
Endring ved 8 uker fra baseline
Mikrobiota
Tidsramme: Endring ved 8 uker fra baseline
Avføringsmikrobiotaprofil
Endring ved 8 uker fra baseline
Skjoldbruskhormoner
Tidsramme: Endring ved 8 uker fra baseline
Serum T3, T4 og thyreoideastimulerende hormon (TSH). Tørket blodflekk for tyroglobulin, T4 og TSH
Endring ved 8 uker fra baseline
Stabile isotoper
Tidsramme: Endring ved 8 og 16 uker fra baseline
Hår metyl-kvikksølv og svovel-34
Endring ved 8 og 16 uker fra baseline
Metyl-kvikksølv (MeHg)
Tidsramme: Endring ved 8 uker fra baseline
Fullblod og urin MeHg
Endring ved 8 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REC/16/0077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Status for flerumettet fettsyre (PUFA).

Kliniske studier på Styre

3
Abonnere