- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03765580
Fiskeforbrukets innflytelse på status for flerumettet fettsyre (PUFA). (iFish)
4. desember 2018 oppdatert av: University of Ulster
Fiskeforbrukets innflytelse på flerumettet fettsyre (PUFA) status (iFish-studie)
Flerumettede fettsyrer (PUFA) er viktige for helsen, for eksempel for immunforsvaret, hjertehelsen og hjernen.
PUFA finnes i fisk, nøtter og oljer; inkludert disse matvarene i kosten gir kroppen PUFA.
Kroppen kan også produsere noe PUFA i en rekke trinn.
Det har blitt funnet at genetikk påvirker nivåene av PUFA produsert i kroppen.
Denne studien vil undersøke om fiskekonsum påvirker PUFA-status hos kvinner i fertil alder når det tas hensyn til FADS-genotype ved å gjennomføre en kontrollert human intervensjonsstudie.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere ingen, én eller to porsjoner fet fisk per uke i 8 uker, og deres respons i PUFA-status måles.
Denne studien vil også bruke innsamlede blod-, hår-, urin- og avføringsprøver samlet inn fra intervensjonsstudien for å utforske andre biomarkører for fiskekonsum.
Målet med denne studien er å undersøke om fiskeforbruk påvirker PUFA-status hos kvinner i fertil alder når de tar hensyn til FADS-genotype, og å utforske potensialet til en ny biomarkør, ved å bruke hår MeHg:δ34S-verdier, for nøyaktig å forutsi fiskeforbruk.
Studien vil i første omgang innebære å gi en bukkal vattpinneprøve som skal undersøke gener som er relatert til fettsyrer.
Deltakeren vil gi en bukkal vattpinneprøve slik at deres genotype kan bestemmes.
Forskeren som vil kontakte deltakeren når genotypen er bestemt for å arrangere en baseline avtale.
Deltakerne vil delta på Human Intervention Studies Unit ved Ulster University, Coleraine en eller to ganger i uken i en periode på 8 uker hvor de vil motta lunsj.
Denne lunsjen vil inneholde enten tunfisk, sardiner eller ingen fisk, avhengig av intervensjonsgruppen du vil bli tildelt.
Eksempler på lunsjmåltider de kan motta inkluderer smørbrød, bakt potet eller salat som vil inkludere typen fisk de har fått tildelt.
De som er tildelt gruppen uten fisk vil motta en fiskefri alternativ lunsj.
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å følge sin normale diett og livsstil over intervensjonsperioden på 8 uker.
Alle deltakere vil delta på en baseline og etter intervensjonsavtale hvor de vil få målt vekt, høyde og kroppssammensetning.
Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer for å gi medisinsk informasjon, livsstil og kostholdsinformasjon.
Alle deltakere vil bli bedt om å gi en prøve av blod, urin, hår og avføring for å vurdere biomarkører for fiskeforbruk ved baseline og etter intervensjonsavtaler.
Innsamlede blod-, urin-, hår- og avføringsprøver vil bli analysert for biomarkører for fiskekonsum.
Deltakerne vil også bli bedt om å returnere til Human Intervention Studies Unit (HISU) 8 uker etter at intervensjonsstudien er fullført (uke 16) for å gi en tredje hårprøve og fylle ut et Fish Feedback Questionnaire.
I løpet av de 8 ukene etter avslutningen av studien vil de være fri til å gå tilbake til sitt vanlige kosthold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner - premenopausal, fertil alder, planlegger ikke å bli gravid
- Alder 18-45 år
- Lavforbrukere av fisk (
- Villig til å spise 1 eller 2 porsjoner (140 gram eller 280 gram) av enten tunfisk eller sardiner per uke i en periode på 8 uker
- Ikke inntak av fiskeoljetilskudd
- Ikke inntak av proteintilskudd
- Ikke allergisk mot sjømat
Ekskluderingskriterier:
- Spis regelmessig fisk eller ikke villige til å gjøre utvaskingsperioden hvor de reduserer fiskeforbruket
- Er allergisk mot sjømat
- Tar fiskeoljetilskudd eller tar proteintilskudd
- Er gravid eller i overgangsalderen
- Har veldig kort hår (en liten del av håret, omtrent 200 hårstrå, vil bli tatt ved nakkelur for analyseformål)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ingen fisk
|
Lunsj uten fisk
|
Eksperimentell: 1 porsjon fisk per uke
140g fisk/uke
|
Lunsj som inneholder fisk
|
Eksperimentell: 2 porsjoner fisk per uke
280g fisk/uke
|
Lunsj som inneholder fisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Status for flerumettet fettsyre (PUFA).
Tidsramme: Endring ved 8 uker fra baseline
|
Serum status for flerumettet fettsyre (PUFA).
|
Endring ved 8 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hår kvikksølv
Tidsramme: Endring ved 8 og 16 uker fra baseline
|
Hår kvikksølv status
|
Endring ved 8 og 16 uker fra baseline
|
Lipidprofil
Tidsramme: Endring ved 8 uker fra baseline
|
Serumlipidprofil
|
Endring ved 8 uker fra baseline
|
Jod
Tidsramme: Endring ved 8 uker fra baseline
|
Urin jod
|
Endring ved 8 uker fra baseline
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: Endring ved 8 uker fra baseline
|
Cytokinkonsentrasjon (Interleukin (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-y)
|
Endring ved 8 uker fra baseline
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Endring ved 8 uker fra baseline
|
Endring i glutationperoksidase og 8-isoprostaner
|
Endring ved 8 uker fra baseline
|
Mikrobiota
Tidsramme: Endring ved 8 uker fra baseline
|
Avføringsmikrobiotaprofil
|
Endring ved 8 uker fra baseline
|
Skjoldbruskhormoner
Tidsramme: Endring ved 8 uker fra baseline
|
Serum T3, T4 og thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Tørket blodflekk for tyroglobulin, T4 og TSH
|
Endring ved 8 uker fra baseline
|
Stabile isotoper
Tidsramme: Endring ved 8 og 16 uker fra baseline
|
Hår metyl-kvikksølv og svovel-34
|
Endring ved 8 og 16 uker fra baseline
|
Metyl-kvikksølv (MeHg)
Tidsramme: Endring ved 8 uker fra baseline
|
Fullblod og urin MeHg
|
Endring ved 8 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REC/16/0077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Status for flerumettet fettsyre (PUFA).
-
University Medical Center GroningenFullførtUnderernæring | Integritet i tarmen | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
Kliniske studier på Styre
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende