Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeforbrugets indflydelse på status for flerumættet fedtsyre (PUFA). (iFish)

4. december 2018 opdateret af: University of Ulster

Fiskeforbrugets indflydelse på flerumættet fedtsyre (PUFA) status (iFish-undersøgelse)

Flerumættede fedtsyrer (PUFA) er vigtige for sundheden, for eksempel for immunforsvaret, hjertesundheden og hjernen. PUFA findes i fisk, nødder og olier; at inkludere disse fødevarer i kosten giver kroppen PUFA. Kroppen kan også producere noget PUFA i en række trin. Det har vist sig, at genetik påvirker niveauet af PUFA produceret i kroppen. Denne undersøgelse vil undersøge, om fiskeforbrug påvirker PUFA-status hos kvinder i den fødedygtige alder, når der tages højde for FADS-genotypen, ved at udføre en kontrolleret human interventionsundersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at indtage ingen, en eller to portioner fedtet fisk om ugen i 8 uger, og deres respons i PUFA-status måles. Denne undersøgelse vil også bruge indsamlede blod-, hår-, urin- og fæcesprøver indsamlet fra interventionsundersøgelsen til at udforske andre biomarkører for fiskeforbrug. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fiskeforbrug påvirker PUFA-status hos kvinder i den fødedygtige alder, når de tager højde for FADS-genotype, og at udforske potentialet af en ny biomarkør, ved hjælp af hår MeHg:δ34S-værdier, til nøjagtigt at forudsige fiskeforbrug. Undersøgelsen vil i første omgang indebære, at der udleveres en bukkal podningsprøve, som vil undersøge gener, der er relateret til fedtsyrer. Deltageren vil give en bukkal podningsprøve, så deres genotype kan bestemmes. Forskeren, der vil kontakte deltageren, når genotypen er blevet bestemt, for at arrangere en baseline-aftale. Deltagerne vil deltage i Human Intervention Studies Unit på Ulster University, Coleraine en eller to gange om ugen i en periode på 8 uger, hvor de vil modtage frokost. Denne frokost vil indeholde enten tun, sardiner eller ingen fisk afhængigt af den interventionsgruppe, du vil blive tildelt. Eksempler på frokostmåltider, de kan modtage, omfatter sandwich, bagt kartoffel eller salat, som vil omfatte den type fisk, de er blevet tildelt til at modtage. De, der er tildelt ingen fisk-gruppen, vil modtage en fiskefri alternativ frokost. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at følge deres normale kost og livsstil i løbet af interventionsperioden på 8 uger. Alle deltagere vil deltage i en baseline- og post-intervention aftale, hvor de vil få målt vægt, højde og kropssammensætning. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer for at give information om medicinsk, livsstil og kost. Alle deltagere vil blive bedt om at give en prøve af blod, urin, hår og fæces for at vurdere biomarkører for fiskeforbrug ved baseline og efter interventionsaftaler. Indsamlede blod-, urin-, hår- og fæcesprøver vil blive analyseret for biomarkører for fiskeforbrug. Deltagerne vil også blive bedt om at vende tilbage til Human Intervention Studies Unit (HISU) 8 uger efter, at interventionsundersøgelsen er afsluttet (uge 16) for at give en tredje hårprøve og udfylde et Fish Feedback-spørgeskema. I de 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil de være fri til at vende tilbage til deres normale kost.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder - præmenopausale, i den fødedygtige alder, planlægger ikke at blive gravide
  • Alder 18-45 år
  • Lave forbrugere af fisk (
  • Villig til at spise 1 eller 2 portioner (140 gram eller 280 gram) af enten tun eller sardiner om ugen i en periode på 8 uger
  • Indtager ikke fiskeolietilskud
  • Indtager ikke proteintilskud
  • Ikke allergisk over for fisk og skaldyr

Ekskluderingskriterier:

  • Spis regelmæssigt fisk eller ikke er villig til at lave udvaskningsperiode, hvor de reducerer fiskeforbruget
  • Er allergisk over for fisk og skaldyr
  • Tager fiskeolietilskud eller tager proteintilskud
  • Er gravid eller i overgangsalderen
  • Har meget kort hår (en lille del af håret, ca. 200 hårstrå, tages ved nakkelur til analyseformål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ingen fisk
Frokost uden fisk
Eksperimentel: 1 portion fisk om ugen
140 g fisk/uge
Frokost med fisk
Eksperimentel: 2 portioner fisk om ugen
280 g fisk/uge
Frokost med fisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for flerumættet fedtsyre (PUFA).
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
Serum-status for flerumættet fedtsyre (PUFA).
Ændring ved 8 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hår kviksølv
Tidsramme: Ændring ved 8 og 16 uger fra baseline
Hår kviksølv status
Ændring ved 8 og 16 uger fra baseline
Lipid profil
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
Serum lipid profil
Ændring ved 8 uger fra baseline
Jod
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
Urin jod
Ændring ved 8 uger fra baseline
Inflammatorisk status
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
Cytokinkoncentration (Interleukin (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-y)
Ændring ved 8 uger fra baseline
Oxidativt stress
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
Ændring i glutathionperoxidase og 8-isoprostaner
Ændring ved 8 uger fra baseline
Mikrobiota
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
Fækal mikrobiotaprofil
Ændring ved 8 uger fra baseline
Skjoldbruskkirtelhormoner
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
Serum T3, T4 og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH). Tørret blodplet for thyroglobulin, T4 og TSH
Ændring ved 8 uger fra baseline
Stabile isotoper
Tidsramme: Ændring ved 8 og 16 uger fra baseline
Hår methyl-kviksølv og svovl-34
Ændring ved 8 og 16 uger fra baseline
Methyl-kviksølv (MeHg)
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
Fuldblod og urin MeHg
Ændring ved 8 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/16/0077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status for flerumættet fedtsyre (PUFA).

Kliniske forsøg med Styring

Abonner