- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03765580
Fiskeforbrugets indflydelse på status for flerumættet fedtsyre (PUFA). (iFish)
4. december 2018 opdateret af: University of Ulster
Fiskeforbrugets indflydelse på flerumættet fedtsyre (PUFA) status (iFish-undersøgelse)
Flerumættede fedtsyrer (PUFA) er vigtige for sundheden, for eksempel for immunforsvaret, hjertesundheden og hjernen.
PUFA findes i fisk, nødder og olier; at inkludere disse fødevarer i kosten giver kroppen PUFA.
Kroppen kan også producere noget PUFA i en række trin.
Det har vist sig, at genetik påvirker niveauet af PUFA produceret i kroppen.
Denne undersøgelse vil undersøge, om fiskeforbrug påvirker PUFA-status hos kvinder i den fødedygtige alder, når der tages højde for FADS-genotypen, ved at udføre en kontrolleret human interventionsundersøgelse.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage ingen, en eller to portioner fedtet fisk om ugen i 8 uger, og deres respons i PUFA-status måles.
Denne undersøgelse vil også bruge indsamlede blod-, hår-, urin- og fæcesprøver indsamlet fra interventionsundersøgelsen til at udforske andre biomarkører for fiskeforbrug.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fiskeforbrug påvirker PUFA-status hos kvinder i den fødedygtige alder, når de tager højde for FADS-genotype, og at udforske potentialet af en ny biomarkør, ved hjælp af hår MeHg:δ34S-værdier, til nøjagtigt at forudsige fiskeforbrug.
Undersøgelsen vil i første omgang indebære, at der udleveres en bukkal podningsprøve, som vil undersøge gener, der er relateret til fedtsyrer.
Deltageren vil give en bukkal podningsprøve, så deres genotype kan bestemmes.
Forskeren, der vil kontakte deltageren, når genotypen er blevet bestemt, for at arrangere en baseline-aftale.
Deltagerne vil deltage i Human Intervention Studies Unit på Ulster University, Coleraine en eller to gange om ugen i en periode på 8 uger, hvor de vil modtage frokost.
Denne frokost vil indeholde enten tun, sardiner eller ingen fisk afhængigt af den interventionsgruppe, du vil blive tildelt.
Eksempler på frokostmåltider, de kan modtage, omfatter sandwich, bagt kartoffel eller salat, som vil omfatte den type fisk, de er blevet tildelt til at modtage.
De, der er tildelt ingen fisk-gruppen, vil modtage en fiskefri alternativ frokost.
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at følge deres normale kost og livsstil i løbet af interventionsperioden på 8 uger.
Alle deltagere vil deltage i en baseline- og post-intervention aftale, hvor de vil få målt vægt, højde og kropssammensætning.
Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer for at give information om medicinsk, livsstil og kost.
Alle deltagere vil blive bedt om at give en prøve af blod, urin, hår og fæces for at vurdere biomarkører for fiskeforbrug ved baseline og efter interventionsaftaler.
Indsamlede blod-, urin-, hår- og fæcesprøver vil blive analyseret for biomarkører for fiskeforbrug.
Deltagerne vil også blive bedt om at vende tilbage til Human Intervention Studies Unit (HISU) 8 uger efter, at interventionsundersøgelsen er afsluttet (uge 16) for at give en tredje hårprøve og udfylde et Fish Feedback-spørgeskema.
I de 8 uger efter afslutningen af undersøgelsen vil de være fri til at vende tilbage til deres normale kost.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder - præmenopausale, i den fødedygtige alder, planlægger ikke at blive gravide
- Alder 18-45 år
- Lave forbrugere af fisk (
- Villig til at spise 1 eller 2 portioner (140 gram eller 280 gram) af enten tun eller sardiner om ugen i en periode på 8 uger
- Indtager ikke fiskeolietilskud
- Indtager ikke proteintilskud
- Ikke allergisk over for fisk og skaldyr
Ekskluderingskriterier:
- Spis regelmæssigt fisk eller ikke er villig til at lave udvaskningsperiode, hvor de reducerer fiskeforbruget
- Er allergisk over for fisk og skaldyr
- Tager fiskeolietilskud eller tager proteintilskud
- Er gravid eller i overgangsalderen
- Har meget kort hår (en lille del af håret, ca. 200 hårstrå, tages ved nakkelur til analyseformål)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ingen fisk
|
Frokost uden fisk
|
|
Eksperimentel: 1 portion fisk om ugen
140 g fisk/uge
|
Frokost med fisk
|
|
Eksperimentel: 2 portioner fisk om ugen
280 g fisk/uge
|
Frokost med fisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for flerumættet fedtsyre (PUFA).
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
|
Serum-status for flerumættet fedtsyre (PUFA).
|
Ændring ved 8 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hår kviksølv
Tidsramme: Ændring ved 8 og 16 uger fra baseline
|
Hår kviksølv status
|
Ændring ved 8 og 16 uger fra baseline
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
|
Serum lipid profil
|
Ændring ved 8 uger fra baseline
|
|
Jod
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
|
Urin jod
|
Ændring ved 8 uger fra baseline
|
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
|
Cytokinkoncentration (Interleukin (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-y)
|
Ændring ved 8 uger fra baseline
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
|
Ændring i glutathionperoxidase og 8-isoprostaner
|
Ændring ved 8 uger fra baseline
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
|
Fækal mikrobiotaprofil
|
Ændring ved 8 uger fra baseline
|
|
Skjoldbruskkirtelhormoner
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
|
Serum T3, T4 og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH).
Tørret blodplet for thyroglobulin, T4 og TSH
|
Ændring ved 8 uger fra baseline
|
|
Stabile isotoper
Tidsramme: Ændring ved 8 og 16 uger fra baseline
|
Hår methyl-kviksølv og svovl-34
|
Ændring ved 8 og 16 uger fra baseline
|
|
Methyl-kviksølv (MeHg)
Tidsramme: Ændring ved 8 uger fra baseline
|
Fuldblod og urin MeHg
|
Ændring ved 8 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (Faktiske)
5. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/16/0077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Status for flerumættet fedtsyre (PUFA).
-
University Medical Center GroningenAfsluttetFejlernæring | Integritet i tarmen | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Fresenius KabiRekrutteringFejlernæring | Underernæring, barn | Parenteral ernæringsassocieret kolestase | Essential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutteringNeurodegeneration med hjernejernakkumulation (NBIA) | Pantothenatkinase-associeret neurodegeneration (PKAN) | Aceruloplasminæmi | Beta-propeller protein-associeret neurodegeneration (BPAN) | Mitochondrial Membrane Protein Associated Neurodegeneration (MPAN) | Fatty Acid Hydroxylase-associated Neurodegeneration... og andre forholdCanada, Tjekkiet, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Serbien, Spanien
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater