- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03765580
Der Einfluss des Fischkonsums auf den Status mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFA). (iFish)
4. Dezember 2018 aktualisiert von: University of Ulster
Der Einfluss des Fischkonsums auf den Status mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFA) (iFish-Studie)
Mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) sind wichtig für die Gesundheit, zum Beispiel für das Immunsystem, die Herzgesundheit und das Gehirn.
PUFA kommen in Fisch, Nüssen und Ölen vor; Die Einbeziehung dieser Lebensmittel in die Ernährung versorgt den Körper mit PUFA.
Der Körper kann auch etwas PUFA in einer Reihe von Schritten produzieren.
Es wurde festgestellt, dass die Genetik die im Körper produzierten Mengen an PUFA beeinflusst.
Diese Studie wird untersuchen, ob Fischkonsum den PUFA-Status bei Frauen im gebärfähigen Alter beeinflusst, wenn der FADS-Genotyp berücksichtigt wird, indem eine kontrollierte Interventionsstudie am Menschen durchgeführt wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang keine, eine oder zwei Portionen öligen Fisch pro Woche zu konsumieren, und ihre Reaktion auf den PUFA-Status wird gemessen.
Diese Studie wird auch gesammelte Blut-, Haar-, Urin- und Kotproben aus der Interventionsstudie verwenden, um andere Biomarker des Fischkonsums zu untersuchen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Fischkonsum den PUFA-Status bei Frauen im gebärfähigen Alter unter Berücksichtigung des FADS-Genotyps beeinflusst, und das Potenzial eines neuartigen Biomarkers zu untersuchen, der anhand von Haar-MeHg:δ34S-Werten den Fischkonsum genau vorhersagt.
Im Rahmen der Studie wird zunächst eine Wangenabstrichprobe zur Verfügung gestellt, in der Gene untersucht werden, die mit Fettsäuren in Verbindung stehen.
Der Teilnehmer stellt eine Wangenabstrichprobe zur Verfügung, damit sein Genotyp bestimmt werden kann.
Der Forscher, der den Teilnehmer kontaktiert, sobald der Genotyp bestimmt wurde, um einen Baseline-Termin zu vereinbaren.
Die Teilnehmer besuchen die Human Intervention Studies Unit an der Ulster University, Coleraine, ein- oder zweimal wöchentlich für einen Zeitraum von 8 Wochen, wo sie ein Mittagessen erhalten.
Dieses Mittagessen enthält entweder Thunfisch, Sardinen oder keinen Fisch, je nachdem, welcher Interventionsgruppe Sie zugeteilt werden.
Beispiele für Mittagsmahlzeiten, die sie erhalten können, umfassen Sandwiches, Ofenkartoffeln oder Salate, die die Art von Fisch enthalten, die ihnen zugeteilt wurden.
Diejenigen, die der fischfreien Gruppe zugeteilt werden, erhalten ein fischfreies alternatives Mittagessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre normale Ernährung und Lebensweise über den Interventionszeitraum von 8 Wochen fortzusetzen.
Alle Teilnehmer nehmen an einem Baseline- und Post-Interventionstermin teil, bei dem Gewicht, Größe und Körperzusammensetzung gemessen werden.
Die Teilnehmer werden auch Fragebögen ausfüllen, um medizinische, Lebensstil- und Ernährungsinformationen bereitzustellen.
Alle Teilnehmer werden gebeten, eine Blut-, Urin-, Haar- und Kotprobe abzugeben, um die Biomarker des Fischkonsums zu Studienbeginn und nach der Intervention zu bewerten.
Gesammelte Blut-, Urin-, Haar- und Kotproben werden auf Biomarker des Fischverzehrs untersucht.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 8 Wochen nach Abschluss der Interventionsstudie (Woche 16) zur Human Intervention Studies Unit (HISU) zurückzukehren, um eine dritte Haarprobe abzugeben und einen Fisch-Feedback-Fragebogen auszufüllen.
In den 8 Wochen nach Abschluss der Studie können sie zu ihrer normalen Ernährung zurückkehren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen - prämenopausal, gebärfähiges Alter, keine Schwangerschaftsplanung
- Alter 18-45 Jahre alt
- Geringer Verzehr von Fisch (
- Bereit, 1 oder 2 Portionen (140 Gramm oder 280 Gramm) Thunfisch oder Sardinen pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen zu essen
- Keine Fischölergänzungen konsumieren
- Keine Proteinzusätze konsumieren
- Nicht allergisch gegen Meeresfrüchte
Ausschlusskriterien:
- Essen Sie regelmäßig Fisch oder sind Sie nicht bereit, eine Auswaschphase durchzuführen, in der sie den Fischkonsum reduzieren
- Sind allergisch gegen Meeresfrüchte
- Fischölergänzungen oder Proteinergänzungen einnehmen
- Sie sind schwanger oder in den Wechseljahren
- Sehr kurzes Haar haben (ein kleiner Haarabschnitt, etwa 200 Strähnen, wird zu Analysezwecken im Nacken entnommen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kein Fisch
|
Mittagessen ohne Fisch
|
|
Experimental: 1 Portion Fisch pro Woche
140 g Fisch/Woche
|
Mittagessen mit Fisch
|
|
Experimental: 2 Portionen Fisch pro Woche
280g Fisch/Woche
|
Mittagessen mit Fisch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Status mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFA).
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Ausgangswert ändern
|
Status mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFA) im Serum
|
8 Wochen nach dem Ausgangswert ändern
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haare Quecksilber
Zeitfenster: Änderung bei 8 & 16 Wochen von der Grundlinie
|
Quecksilberstatus der Haare
|
Änderung bei 8 & 16 Wochen von der Grundlinie
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Ausgangswert ändern
|
Serumlipidprofil
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8 Wochen nach dem Ausgangswert ändern
|
|
Jod
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Ausgangswert ändern
|
Urin Jod
|
8 Wochen nach dem Ausgangswert ändern
|
|
Entzündungsstatus
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Ausgangswert ändern
|
Zytokinkonzentration (Interleukin (IL)-5, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, MCP-1, TARC, sFlt-1, VEgF-D, CRP, TNF-α, IFN-γ)
|
8 Wochen nach dem Ausgangswert ändern
|
|
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Ausgangswert ändern
|
Veränderung der Glutathionperoxidase und 8-Isoprostane
|
8 Wochen nach dem Ausgangswert ändern
|
|
Mikrobiota
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Ausgangswert ändern
|
Profil der fäkalen Mikrobiota
|
8 Wochen nach dem Ausgangswert ändern
|
|
Schilddrüsenhormone
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Ausgangswert ändern
|
Serum T3, T4 und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH).
Getrockneter Blutfleck für Thyreoglobulin, T4 und TSH
|
8 Wochen nach dem Ausgangswert ändern
|
|
Stabile Isotope
Zeitfenster: Änderung bei 8 & 16 Wochen von der Grundlinie
|
Haare Methyl-Quecksilber und Schwefel-34
|
Änderung bei 8 & 16 Wochen von der Grundlinie
|
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Methylquecksilber (MeHg)
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Ausgangswert ändern
|
Vollblut und Urin MeHg
|
8 Wochen nach dem Ausgangswert ändern
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/16/0077
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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