GRT0151Yの安全性と忍容性を調査し、化合物のどの単回投与が最大に耐えられるかを調べるために、時々楽しみのために薬を服用する健康な成人を対象とした臨床研究

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
• 許容されるボディマス指数 (BMI) (体重 [キログラム]/身長 (平方メートル) 1 平方メートルあたり 19 から 30 キログラムの範囲)。
• -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名しました。
• -レクリエーションアヘン使用の歴史を持つ参加者（過去1年間に少なくとも10回、スクリーニング前の過去12週間に少なくとも1回の非治療的使用と定義）が、アヘンに依存していない精神障害の診断および統計マニュアル-第4版（ DSM-IV 基準)。
• -参加者は、ウォッシュアウト期間を含む研究期間全体を通して、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性のみ: 適切な避妊とは、スクリーニング前に少なくとも 2 か月間装着する必要がある、あらゆる形態のホルモン避妊薬または子宮内避妊器具として定義されます。 追加のバリア避妊法は、登録訪問時から最終試験までと定義される研究期間中、およびその後少なくとも1か月間使用する必要があります。 シングルバリア法単独または禁酒単独は受け入れられません。 出産の可能性のない女性は、外科的に無菌であるか閉経後少なくとも 2 年間含まれる場合があります。
• -出産の可能性のある女性参加者は、登録時に妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査の正確さを確保するために、登録訪問と最初の薬の受け取りの間の時間は最低10日離れています。
• -陽性の尿薬物スクリーニング（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、フェンシクリジン、およびアヘン剤の場合）を有する参加者 登録時のプレゼンテーションは、研究者または被指名者が薬物の存在が追加のリスクをもたらさないと考える場合にのみ続行が許可されます研究参加者の要因、または研究手順またはデータの完全性を妨げる。 選択された薬物の肯定的な薬物スクリーニングは、GC / MSまたは同等の方法などの定量的方法を使用して確認する必要があり、参加者に継続を許可する治験責任医師または被指名者の決定は、被験者の尿中の薬物の定量的レベルを考慮に入れます。 参加者は、治験責任医師の裁量により、別の治療期間に再スケジュールされる場合があります。
• -登録訪問の身体検査、病歴、バイタルサイン、および臨床検査パラメータ（血清/尿生化学、尿検査、凝固、血液沈降速度（BSR）、血液学および肝炎およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）ウイルス血清学）に基づいて健康とみなされる）。 臨床検査または尿検査の結果が検査室の基準範囲内にない場合、研究者または被指名人が逸脱が臨床的に関連性がなく、研究の目的を妨げないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。
• -登録時に呼気アルコール分析が陰性である必要があります。 陽性のアルコール測定値は、飲酒検知器に関連する誤差測定値を上回っています。 アルコール呼気検査で陽性を示した参加者は、研究責任者（または指名された人）が呼気アルコールの存在が問題のあるアルコール消費を示唆しておらず、研究参加者に追加のリスク要因を導入しないと判断した場合にのみ、研究を継続することが許可される場合があります。研究手順またはデータの完全性を妨げる。
• 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解する能力。

除外基準:

• -DSM-IVで定義されているように、物質依存の履歴または現在の依存（ニコチンおよびカフェイン依存を除く）。
• -レクリエーショナルドラッグの使用を中止しようとしている参加者、または登録前の12か月間に薬物リハビリテーションプログラムに参加していた参加者。
• 発作の既往またはリスク（例：頭部外傷、家族のてんかん、既往歴、不明確な意識喪失）。
• 陽性 HIV タイプ 1/2 抗体、B 型肝炎表面 (HBs) 抗原、B 型肝炎コア (HBc) 抗体 (免疫グロブリンおよび免疫グロブリン M)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
• -胃腸疾患（例：麻痺性イレウス）または便秘のある参加者、または胃腸管の狭窄（病的または医原性）、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態を含む、臨床的に重大な胃腸の問題を抱えている参加者。
• -過去または現在の慢性閉塞性肺疾患、またはその他の肺疾患（喘息、睡眠時無呼吸など）を引き起こす可能性のある参加者 二酸化炭素（CO2）の保持。
• -マークされた再分極異常を含む心血管機能障害の病歴または現在の参加者（例えば、疑わしいまたは明確な先天性QT延長症候群、毎分45または95拍の安静時脈拍数、および起立性または制御されていない低血圧または高血圧（収縮期血圧以下または同等） 100 ～ 140 ミリメートル水銀 (mmHg) 以上、拡張期血圧 50 以下、95 mmHg 以上)、または心臓の再分極に実質的に影響を与えることが知られている併用薬の使用、評価入学時。
• -登録および/または無作為化で500ミリ秒を超えるQT / QTc値。
• ヘモグロビンが1リットルあたり125グラム未満の男性参加者と、1リットルあたりヘモグロビンが115グラム未満の女性参加者。
• -研究開始前の30日以内の献血（100ミリリットル以上）または同等の失血。
• -他のオピオイド、ナロキソン、ベンゾジアゼピン、ヒドロモルフォンに対する既知の禁忌/過敏症、または治験薬と同様の作用機序を持つ薬物に対する明確なまたは疑われるアレルギーまたは過敏症。
• 妊娠中または授乳中。
• -処方薬（性ホルモン補充薬または避妊薬を除く）を使用した参加者 既知のCYP2D6阻害剤および基質を含む 14日以内に発作閾値を下げる 最初の治験薬投与またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI） 21以内最初の治験薬投与の数日前。
• -三環系抗うつ薬（TCA）、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、および抗パーキンソン病薬を使用した参加者 最初の治験薬投与前の30日以内。
• -研究中に処方薬、市販薬、またはハーブ薬を服用する予定の参加者。 ただし、避妊薬、性ホルモン補充、ビタミン/ミネラル、およびアセトアミノフェン（1日あたり最大2グラム）を除く）。
• -IMPの最初の投与を受ける前の過去30日以内に開発中の新しい化学物質を服用した参加者またはそれ以上、薬物動態/薬力学的特性に基づいて、研究目的との相互作用の可能性を合理的に除外することはできません。
• カフェインを含む飲み物や食べ物（お茶、コーヒー、チョコレート、コーラ）の摂取を控えることができない。 1日20本以上の喫煙を控えられない参加者。
• -登録時の正常範囲の上限の1.5倍を超える血清クレアチニン。
• -現在または過去1年以内に文書化または疑われるDSM-IV精神障害、またはこの研究で投与された治験薬による有害な影響のリスクを高めることにより、被験者の安全を損なう可能性のある以前の精神医学的状態 治験責任医師または被指名者の評価によって決定された症状チェックリスト 90-R (SCL-90-R) の結果。
• -研究者の意見では、何らかの理由で研究スケジュールに従うことができない可能性がある参加者。