腹腔鏡予防直腸前メッシュ (LAPREM)
重大な後膣壁脱を伴わない泌尿生殖器脱のために手術を受けた女性における予防的直腸前メッシュの有無にかかわらず腹腔鏡下仙骨固定術の結果を比較する非劣性の無作為化二重盲検対照試験
泌尿生殖器脱は、女性によく見られる病状であり、ほとんどの場合、前膣壁と子宮が関与しています。 後膣壁脱は、症例の 50% にしか存在しません。 手術は、厄介な脱出症の女性のためのオプションです。 女性が 80 歳までに骨盤臓器脱 (POP) 手術を受ける生涯リスクは約 19% です。 合成の非吸収性メッシュを使用した腹腔鏡下仙骨固定術 (LS) は、ゴールド スタンダードと見なされており、1 年間での複合成功率は 85% です (Prospere の研究)。 初期の経験と歴史的な習慣に基づいて、de-novo 後部脱出を防ぐために、膀胱膣腔に配置された前方および先端メッシュに加えて、直腸前メッシュを直腸膣腔に体系的に配置するために使用されました (報告された率は最大33%)。
予防的直腸前メッシュの利点は、68 LS とダブル メッシュ (前方および後方、DM) と 32 LS と単一の前方メッシュ (SAM) を比較した単一のレトロスペクティブ研究に基づいて疑問視されています。 31.3% (p<0.01)、総再発率 16.2 対 43.8% (p<0.01)。 しかし、この差は子宮頸管固定術を行っていない患者のサブグループでは有意ではなかったため、著者らは、後部障害のリスクは子宮頸管固定術自体によるものであると結論付けました（それ以来放棄されている抗尿失禁処置）。
一方、直腸前メッシュは、直腸損傷 (最大 3%)、肛門痛 (最大 25%)、メッシュ露出 (最大 2%) など、特定の合併症のリスクを高めます。 さらに、後方メッシュにより、手順が最低 30 分長くなります (Robolaps の研究、未発表データ)。 直腸前メッシュを使用した LS 後のデノボ閉塞排便の割合は、最大 25% と報告されています。 これは、メッシュ自体によって説明される可能性がありますが、直腸膣腔と直腸茎の解剖中の神経損傷によっても説明できます.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD
- 電話番号：+33 (0)3 21 45 62
- メール：lucot.jean-philippe@ghicl.net
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Hopital Estaing
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Dunkirk、フランス
- 募集
- CH Dunkerque
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La Rochelle、フランス
- 募集
- Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
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Le Mans、フランス
- 募集
- Clinique du Pré
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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コンタクト：
- 電話番号：0320445962
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
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コンタクト：
- 電話番号：0320445962
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Nice、フランス
- 募集
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Nîmes、フランス
- 募集
- Chu Nimes - Nimes
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Poissy、フランス
- 募集
- Chi Poissy St Germain Site de Poissy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 泌尿生殖器脱（前壁および/または子宮または膣頂点）ステージ= 2の女性（POP-Qシステムを使用してBaおよび/またはCポイント≥-1 cm）、
- 重大な後膣壁脱がない（後膣壁を解放した状態で開創器を使用して先端脱が減少した場合、Bp < -1 cm）、
除外基準:
- 骨盤臓器脱の以前の外科的修復
- 承認されていない追加の外科的修復を必要とする関連する脱出（承認された追加の外科的処置は、子宮摘出術、卵巣摘出術、付属器切除術、卵管切除術、筋腫摘出術、または尿道下の膣テープです。）
- 将来の妊娠希望
- 健康保険の欠如
- フランス語を読まない、または同意できない女性
- 法の保護下にある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Single-Anterior-Mesh, SAM
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腹腔鏡下仙骨固定術は前胸部のみで行われます
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偽コンパレータ：Double-Mesh, DM
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腹腔鏡下仙骨固定術は、2 つの合成非吸収性メッシュを使用して実行され、両方とも岬に縫合されます (Double-Mesh、DM): 1 つのメッシュは膀胱膣腔に配置され、子宮頸部または膣頂点に縫合されます。直腸膣腔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年間のフォローアップでの成功の複合基準
時間枠：介入から2年後
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2 年間のフォローアップでの成功の複合基準: 膣の膨らみの症状がない、処女膜を超えた脱出がない (>0 cm)、脱出再発のための再介入がない。
その利点は、症状のある再発または再介入が必要な再発のみを考慮することです。
これは、脱出手術後の女性の満足度と強く関連しています。
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介入から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的結果
時間枠：2年で
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解剖学的結果は、POP-Qシステムを使用した2年間のフォローアップ時の患者の臨床評価に基づいており、Bpポイントの測定による後膣壁の特定の評価があります。
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2年で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017_74
- 2018-A01487-48 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
- PHRCN-17-0226 (その他の識別子：PHRC number, DGOS)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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