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Malha Pré-retal Preventiva LAparoscópica (LAPREM)

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille

Ensaio controlado randomizado duplo-cego de não inferioridade comparando resultados de sacrocolpopexia laparoscópica com ou sem tela pré-retal preventiva em mulheres operadas por prolapso urogenital sem prolapso significativo da parede vaginal posterior

O prolapso urogenital é uma patologia frequente e incapacitante na mulher, envolvendo a parede vaginal anterior e o útero na maioria dos casos. O prolapso da parede vaginal posterior está presente em apenas 50% dos casos. A cirurgia é uma opção para mulheres com prolapso problemático. O risco vitalício de uma mulher se submeter a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos (POP) aos 80 anos é de cerca de 19%. A sacrocolpopexia (LS) laparoscópica com tela sintética inabsorvível é considerada o padrão-ouro, com taxa de sucesso composta de 85% em um ano (estudo Prospere). Com base em experiências iniciais e hábitos históricos, uma tela pré-retal foi utilizada para ser sistematicamente colocada no espaço retovaginal, além da tela anterior e apical colocada no espaço vesicovaginal, a fim de prevenir o prolapso posterior de novo (taxas relatadas até 33%).

O benefício da tela pré-retal preventiva é questionado com base em um único estudo retrospectivo comparando 68 LS com tela dupla (anterior e posterior, DM) a 32 LS com uma única malha anterior (SAM): as taxas de recorrência posterior foram, respectivamente, 5,9 vs. 31,3% (p<0,01), e taxas totais de recorrência 16,2 vs. 43,8% (p<0,01). Porém, como essa diferença não foi significativa no subgrupo de pacientes sem cervicocistopexia associada, os autores concluíram que o risco de falha posterior se devia apenas à própria cervicocistopexia (procedimento anti-incontinência urinária abandonado desde então).

Por outro lado, uma tela pré-retal aumenta o risco de complicações específicas: lesão retal (até 3%), dor anal (até 25%), exposição da tela (até 2%). Além disso, a malha posterior aumenta o procedimento em no mínimo 30 minutos (estudo Robolaps, dados não publicados). A taxa de defecação obstruída de novo após LS com tela pré-retal é relatada em até 25%. Isso poderia ser explicado pela própria tela, mas também por lesões nervosas durante a dissecção do espaço retovaginal e hastes retais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

834

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Hopital Estaing
      • Dunkerque, França
        • Recrutamento
        • Ch Dunkerque
      • La Rochelle, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
      • Le Mans, França
        • Recrutamento
        • Clinique du Pré
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • Chu Nimes - Nimes
      • Poissy, França
        • Recrutamento
        • Chi Poissy St Germain Site de Poissy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com prolapso urogenital (parede anterior e/ou útero ou ápice vaginal) estágio = 2 (pontos Ba e/ou C ≥ - 1 cm usando o sistema POP-Q),
  • sem prolapso significativo da parede vaginal posterior (Bp < -1 cm quando o prolapso apical é reduzido com um afastador deixando a parede vaginal posterior livre),

Critério de exclusão:

  • Correção cirúrgica anterior para prolapso de órgão pélvico
  • Qualquer prolapso associado que exija qualquer reparo cirúrgico adicional não autorizado (procedimentos cirúrgicos adicionais autorizados são histerectomia, ovariectomia, anexectomia, salpingectomia, miomectomia ou fita vaginal suburetral).
  • Desejo de futura gravidez
  • Falta de seguro saúde
  • Mulher que não lê francês ou não pode consentir
  • Mulher sob a proteção da lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Malha anterior única, SAM
a sacropexia laparoscópica é realizada apenas com o mes anterior
SHAM_COMPARATOR: Malha Dupla, DM
a sacropexia laparoscópica é realizada com duas telas sintéticas inabsorvíveis, ambas suturadas ao promontório (Double-Mesh, DM): uma tela é colocada no espaço vesicovaginal e suturada ao colo uterino ou ápice vaginal, e uma tela é colocada no espaço retovaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios compostos de sucesso em 2 anos de acompanhamento
Prazo: 2 anos após a intervenção
Critérios compostos de sucesso em 2 anos de seguimento: nenhum sintoma de protuberância vaginal, nenhum prolapso além do hímen (>0 cm), nenhuma reintervenção para recorrência do prolapso. Tem como vantagem considerar apenas as recidivas sintomáticas ou que necessitem de reintervenção. Está fortemente relacionado com a satisfação das mulheres após a cirurgia de prolapso.
2 anos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados anatômicos
Prazo: aos 2 anos
Os resultados anatômicos serão baseados na avaliação clínica das pacientes em 2 anos de seguimento usando o sistema POP-Q, com avaliação específica da parede vaginal posterior com medidas do ponto Bp
aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017_74
  • 2018-A01487-48 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRCN-17-0226 (OUTRO: PHRC number, DGOS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso Urogenital

Ensaios clínicos em Malha anterior única, SAM

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