- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03766048
Malha Pré-retal Preventiva LAparoscópica (LAPREM)
Ensaio controlado randomizado duplo-cego de não inferioridade comparando resultados de sacrocolpopexia laparoscópica com ou sem tela pré-retal preventiva em mulheres operadas por prolapso urogenital sem prolapso significativo da parede vaginal posterior
O prolapso urogenital é uma patologia frequente e incapacitante na mulher, envolvendo a parede vaginal anterior e o útero na maioria dos casos. O prolapso da parede vaginal posterior está presente em apenas 50% dos casos. A cirurgia é uma opção para mulheres com prolapso problemático. O risco vitalício de uma mulher se submeter a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos (POP) aos 80 anos é de cerca de 19%. A sacrocolpopexia (LS) laparoscópica com tela sintética inabsorvível é considerada o padrão-ouro, com taxa de sucesso composta de 85% em um ano (estudo Prospere). Com base em experiências iniciais e hábitos históricos, uma tela pré-retal foi utilizada para ser sistematicamente colocada no espaço retovaginal, além da tela anterior e apical colocada no espaço vesicovaginal, a fim de prevenir o prolapso posterior de novo (taxas relatadas até 33%).
O benefício da tela pré-retal preventiva é questionado com base em um único estudo retrospectivo comparando 68 LS com tela dupla (anterior e posterior, DM) a 32 LS com uma única malha anterior (SAM): as taxas de recorrência posterior foram, respectivamente, 5,9 vs. 31,3% (p<0,01), e taxas totais de recorrência 16,2 vs. 43,8% (p<0,01). Porém, como essa diferença não foi significativa no subgrupo de pacientes sem cervicocistopexia associada, os autores concluíram que o risco de falha posterior se devia apenas à própria cervicocistopexia (procedimento anti-incontinência urinária abandonado desde então).
Por outro lado, uma tela pré-retal aumenta o risco de complicações específicas: lesão retal (até 3%), dor anal (até 25%), exposição da tela (até 2%). Além disso, a malha posterior aumenta o procedimento em no mínimo 30 minutos (estudo Robolaps, dados não publicados). A taxa de defecação obstruída de novo após LS com tela pré-retal é relatada em até 25%. Isso poderia ser explicado pela própria tela, mas também por lesões nervosas durante a dissecção do espaço retovaginal e hastes retais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD
- Número de telefone: +33 (0)3 21 45 62
- E-mail: lucot.jean-philippe@ghicl.net
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Hopital Estaing
-
Dunkerque, França
- Recrutamento
- Ch Dunkerque
-
La Rochelle, França
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
-
Le Mans, França
- Recrutamento
- Clinique du Pré
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
-
Nice, França
- Recrutamento
- Chu de Nice Hopital de L'Archet
-
Nîmes, França
- Recrutamento
- Chu Nimes - Nimes
-
Poissy, França
- Recrutamento
- Chi Poissy St Germain Site de Poissy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com prolapso urogenital (parede anterior e/ou útero ou ápice vaginal) estágio = 2 (pontos Ba e/ou C ≥ - 1 cm usando o sistema POP-Q),
- sem prolapso significativo da parede vaginal posterior (Bp < -1 cm quando o prolapso apical é reduzido com um afastador deixando a parede vaginal posterior livre),
Critério de exclusão:
- Correção cirúrgica anterior para prolapso de órgão pélvico
- Qualquer prolapso associado que exija qualquer reparo cirúrgico adicional não autorizado (procedimentos cirúrgicos adicionais autorizados são histerectomia, ovariectomia, anexectomia, salpingectomia, miomectomia ou fita vaginal suburetral).
- Desejo de futura gravidez
- Falta de seguro saúde
- Mulher que não lê francês ou não pode consentir
- Mulher sob a proteção da lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Malha anterior única, SAM
|
a sacropexia laparoscópica é realizada apenas com o mes anterior
|
SHAM_COMPARATOR: Malha Dupla, DM
|
a sacropexia laparoscópica é realizada com duas telas sintéticas inabsorvíveis, ambas suturadas ao promontório (Double-Mesh, DM): uma tela é colocada no espaço vesicovaginal e suturada ao colo uterino ou ápice vaginal, e uma tela é colocada no espaço retovaginal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Critérios compostos de sucesso em 2 anos de acompanhamento
Prazo: 2 anos após a intervenção
|
Critérios compostos de sucesso em 2 anos de seguimento: nenhum sintoma de protuberância vaginal, nenhum prolapso além do hímen (>0 cm), nenhuma reintervenção para recorrência do prolapso.
Tem como vantagem considerar apenas as recidivas sintomáticas ou que necessitem de reintervenção.
Está fortemente relacionado com a satisfação das mulheres após a cirurgia de prolapso.
|
2 anos após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados anatômicos
Prazo: aos 2 anos
|
Os resultados anatômicos serão baseados na avaliação clínica das pacientes em 2 anos de seguimento usando o sistema POP-Q, com avaliação específica da parede vaginal posterior com medidas do ponto Bp
|
aos 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_74
- 2018-A01487-48 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCN-17-0226 (OUTRO: PHRC number, DGOS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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