Treillis prérectal préventif laparoscopique (LAPREM)
Essai contrôlé randomisé en double aveugle de non-infériorité comparant les résultats de la sacrocolpopexie laparoscopique avec ou sans treillis prérectal préventif chez les femmes opérées pour un prolapsus urogénital sans prolapsus significatif de la paroi vaginale postérieure
Le prolapsus urogénital est une pathologie fréquente et invalidante chez la femme, impliquant la paroi vaginale antérieure et l'utérus dans la plupart des cas. Le prolapsus de la paroi vaginale postérieure n'est présent que dans 50 % des cas. La chirurgie est une option pour les femmes souffrant de prolapsus gênant. Le risque à vie d'une femme de subir une intervention chirurgicale pour un prolapsus des organes pelviens (POP) avant l'âge de 80 ans est d'environ 19 %. La sacrocolpopexie laparoscopique (LS) avec filet synthétique non résorbable est considérée comme le gold standard, avec un taux de réussite composite de 85 % à un an (étude Prospere). Sur la base de l'expérience précoce et des habitudes historiques, un treillis prérectal a été utilisé pour être systématiquement placé dans l'espace recto-vaginal, en plus du treillis antérieur et apical placé dans l'espace vésico-vaginal, afin de prévenir le prolapsus postérieur de novo (taux rapportés jusqu'à 33 %).
Le bénéfice du treillis prérectal préventif est interrogé sur la base d'une seule étude rétrospective comparant 68 LS à double treillis (antérieur & postérieur, DM) à 32 LS avec un seul treillis antérieur (SAM) : les taux de récidive postérieure étaient respectivement de 5,9 vs. 31,3 % (p<0,01), et taux de récidive total 16,2 contre 43,8 % (p<0,01). Cependant, comme cette différence n'était pas significative dans le sous-groupe de patientes sans cervicocystopexie associée, les auteurs ont conclu que le risque d'échec postérieur était uniquement dû à la cervicocystopexie elle-même (procédure anti-incontinence urinaire abandonnée depuis).
En revanche, un treillis prérectal augmente le risque de complications spécifiques : lésion rectale (jusqu'à 3 %), douleur anale (jusqu'à 25 %), exposition du treillis (jusqu'à 2 %). De plus, le treillis postérieur augmente le temps d'intervention d'au moins 30 minutes (étude Robolaps, données non publiées). Le taux de défécation obstruée de novo après LS avec treillis prérectal est rapporté jusqu'à 25 %. Cela pourrait s'expliquer par le treillis lui-même, mais aussi par des lésions nerveuses lors de la dissection de l'espace recto-vaginal et des tiges rectales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)3 21 45 62
- E-mail: lucot.jean-philippe@ghicl.net
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Hopital Estaing
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Dunkirk, France
- Recrutement
- CH Dunkerque
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La Rochelle, France
- Recrutement
- Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
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Le Mans, France
- Recrutement
- Clinique du Pré
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0320445962
-
Lille, France, 59037
- Recrutement
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0320445962
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Nice, France
- Recrutement
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Nîmes, France
- Recrutement
- Chu Nimes - Nimes
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Poissy, France
- Recrutement
- Chi Poissy St Germain Site de Poissy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant un prolapsus urogénital (paroi antérieure et/ou utérus ou apex vaginal) stade = 2 (points Ba et/ou C ≥ - 1 cm avec le système POP-Q),
- sans prolapsus important de la paroi vaginale postérieure (Pb < -1 cm lorsque le prolapsus apical est réduit à l'aide d'un écarteur laissant libre la paroi vaginale postérieure),
Critère d'exclusion:
- Réparation chirurgicale antérieure pour le prolapsus des organes pelviens
- Tout prolapsus associé nécessitant une réparation chirurgicale supplémentaire non autorisée (les procédures chirurgicales supplémentaires autorisées sont l'hystérectomie, l'ovariectomie, l'annexectomie, la salpingectomie, la myomectomie ou la bandelette vaginale sous-urétrale.)
- Souhait pour une future grossesse
- Absence d'assurance maladie
- Femme ne lisant pas le français ou incapable de consentir
- Femme sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Single-Anterior-Mesh, SAM
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la sacropexie laparoscopique n'est réalisée qu'avec le més antérieur
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Comparateur factice: Double-Mesh, DM
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la sacropexie laparoscopique est réalisée à l'aide de deux mailles synthétiques non résorbables, toutes deux suturées au promontoire (Double-Mesh, DM) : une maille est placée dans l'espace vésico-vaginal et suturée au col utérin ou à l'apex vaginal, et une maille est placée dans le espace recto-vaginal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères composites de succès à 2 ans de suivi
Délai: à 2 ans après l'intervention
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Critères composites de succès à 2 ans de recul : pas de symptôme de bourrelet vaginal, pas de prolapsus au-delà de l'hymen (>0 cm), pas de réintervention pour récidive de prolapsus.
Son avantage est de ne considérer que les récidives symptomatiques ou nécessitant une réintervention.
Il est fortement lié à la satisfaction des femmes après la chirurgie du prolapsus.
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à 2 ans après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats anatomiques
Délai: à 2 ans
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Les résultats anatomiques seront basés sur l'évaluation clinique des patientes à 2 ans de suivi à l'aide du système POP-Q, avec une évaluation spécifique de la paroi vaginale postérieure avec des mesures du point Bp
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à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Prolapsus
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Prolapsus des organes pelviens
- Acides aminés, peptides et protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Purines
- Acides aminés
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Acides aminés, soufre
- Adénosine
- Nucléosides purines
- Méthionine
- S-adénosylméthionine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017_74
- 2018-A01487-48 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCN-17-0226 (Autre identifiant: PHRC number, DGOS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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