복강경 예방 PRE직장 메쉬 (LAPREM)
비열등성 무작위 이중 눈가림 대조 임상시험 상당한 후부 질벽 탈출증 없이 비뇨생식기 탈출증을 위해 수술한 여성에서 예방적 직장전 메쉬 유무에 관계없이 복강경 천골질 고정술의 결과 비교
비뇨생식기 탈출증은 대부분의 경우에 질 전벽과 자궁을 포함하는 여성의 빈번하고 잘못된 병리입니다. 후방 질벽 탈출증은 사례의 50%에서만 나타납니다. 수술은 성가신 탈출증이 있는 여성을 위한 옵션입니다. 여성이 80세까지 골반 장기 탈출증(POP) 수술을 받을 평생 위험은 약 19%입니다. 합성 비흡수성 메쉬를 사용한 복강경 천골질 고정술(LS)은 1년에 복합 성공률이 85%인 황금 표준으로 간주됩니다(Prospere 연구). 초기 경험과 역사적 습관을 바탕으로 직장질 공간에 전방 및 정점 메쉬를 체계적으로 배치하고 방광질 공간에 전방 및 정점 메쉬를 배치하여 de-novo 후방 탈출증을 방지했습니다(보고된 비율은 최대 33%).
예방적 직장 전 메쉬의 이점은 이중 메쉬(전방 및 후방, DM)가 있는 68 LS와 단일 전방 메쉬(SAM)가 있는 32 LS를 비교하는 단일 후향적 연구를 기반으로 질문합니다. 후방 재발률은 각각 5.9 대 31.3% (p<0,01), 총 재발률 16.2 vs. 43.8% (p<0.01). 그러나 이 차이는 자궁경부 방광고정술을 동반하지 않은 환자의 하위 그룹에서는 유의하지 않았기 때문에 저자는 후방 실패의 위험이 자궁경부방광고정술 자체 때문이라고 결론지었습니다(그 이후로 중단된 항요실금 시술).
반면에 직장 전 메쉬는 직장 손상(최대 3%), 항문 통증(최대 25%), 메쉬 노출(최대 2%)과 같은 특정 합병증의 위험을 증가시킵니다. 또한 후방 메쉬는 절차를 최소 30분까지 늘립니다(Robolaps 연구, 미공개 데이터). prerectal mesh가있는 LS 후 de-novo 방해 배변의 비율은 최대 25 %까지보고됩니다. 메쉬 자체로 설명할 수 있지만 직장질 공간과 직장 줄기를 해부하는 동안 신경 손상으로도 설명할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD
- 전화번호: +33 (0)3 21 45 62
- 이메일: lucot.jean-philippe@ghicl.net
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Hopital Estaing
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Dunkirk, 프랑스
- 모병
- CH Dunkerque
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La Rochelle, 프랑스
- 모병
- Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
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Le Mans, 프랑스
- 모병
- Clinique du Pré
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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연락하다:
- 전화번호: 0320445962
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
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연락하다:
- 전화번호: 0320445962
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Nice, 프랑스
- 모병
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Nîmes, 프랑스
- 모병
- Chu Nimes - Nimes
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Poissy, 프랑스
- 모병
- Chi Poissy St Germain Site de Poissy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비뇨생식기 탈출증(전벽 및/또는 자궁 또는 질첨부)이 있는 여성 단계 = 2(Ba 및/또는 C 포인트 ≥ - 1cm, POP-Q 시스템 사용),
- 상당한 후부 질벽 탈출이 없는 경우(후부 질벽을 비우고 견인기를 사용하여 정점 탈출을 감소시킬 때 Bp < -1 cm),
제외 기준:
- 골반 장기 탈출증에 대한 이전 수술 복구
- 승인되지 않은 추가 수술 수리가 필요한 관련 탈출증(승인된 추가 수술 절차는 자궁 절제술, 난소 절제술, 부속기 절제술, 난관 절제술, 근종 절제술 또는 요도하 질 테이프입니다.)
- 미래의 임신을 기원합니다
- 건강 보험 부족
- 프랑스어를 읽지 못하거나 동의할 수 없는 여성
- 법의 보호를 받는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Single-Anterior-Mesh, SAM
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복강경 천골 고정술은 전방 mes에서만 수행됩니다.
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가짜 비교기: Double-Mesh, DM
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복강경 천골고정술은 두 개의 합성 비흡수성 메쉬를 사용하여 수행되며, 둘 다 곶에 봉합됩니다(Double-Mesh, DM). 직장 질 공간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 후의 성공에 대한 복합 기준
기간: 개입 2년 후
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2년 추적에서 성공의 복합 기준: 질 돌출 증상 없음, 처녀막 너머 탈출 없음(>0 cm), 탈출 재발에 대한 재중재 없음.
증상이 있거나 재치료가 필요한 재발만 고려한다는 장점이 있습니다.
탈출증 수술 후 여성의 만족도와 밀접한 관련이 있습니다.
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개입 2년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 결과
기간: 2년에
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해부학적 결과는 POP-Q 시스템을 사용하여 2년 추적 관찰한 환자의 임상 평가를 기반으로 하며, Bp 포인트를 측정하여 후질벽을 구체적으로 평가합니다.
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2년에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017_74
- 2018-A01487-48 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCN-17-0226 (기타 식별자: PHRC number, DGOS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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