LAparoskopisk forebyggende PRErektalt mesh (LAPREM)
Non-inferioritet Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg, der sammenligner resultater af laparoskopisk sacrocolpopeksi med eller uden forebyggende prærektalt mesh hos kvinder opereret for urogenital prolaps uden signifikant posterior vaginal vægprolaps
Urogenital prolaps er en hyppig og ugyldiggørende patologi hos kvinder, der i de fleste tilfælde involverer den forreste skedevæg og livmoderen. Bageste skedevægsprolaps er kun til stede i 50% af tilfældene. Kirurgi er en mulighed for kvinder med generende prolaps. En kvindes livstidsrisiko for at blive opereret for bækkenorganprolaps (POP)-operation i en alder af 80 er omkring 19 %. Laparoskopisk sacrocolpopexi (LS) med syntetisk ikke-absorberbart mesh betragtes som guldstandarden, med en sammensat succesrate på 85% efter et år (Prospere-undersøgelse). Baseret på tidlige erfaringer og historiske vaner blev et prærektalt net brugt til systematisk at placeres i det rektovaginale rum, udover det anteriore og apikale net placeret i det vesicovaginale rum, for at forhindre de-novo posterior prolaps (rapporterede rater op til 33 %).
Fordelen ved forebyggende prærektal mesh stilles spørgsmålstegn ved på basis af et enkelt retrospektivt studie, der sammenligner 68 LS med dobbeltmesh (anterior & posterior, DM) til 32 LS med et enkelt anterior mesh (SAM): posterior recidivhyppighed var henholdsvis 5,9 vs. 31,3 % (p<0,01), og samlede gentagelsesrater 16,2 vs. 43,8 % (p<0,01). Men da denne forskel ikke var signifikant i undergruppen af patienter uden associeret cervicocystopexi, konkluderede forfatterne, at risikoen for posterior svigt kun skyldtes selve cervicocystopeksien (anti-urininkontinensprocedure, som er blevet opgivet siden).
På den anden side øger et prærektalt net risikoen for specifikke komplikationer: rektal skade (op til 3%), anal smerte (op til 25%), neteksponering (op til 2%). Ydermere øger det posteriore mesh proceduren med minimum 30 minutter (Robolaps-undersøgelse, upublicerede data). Hyppigheden af de-novo obstrueret afføring efter LS med prærektal mesh er rapporteret op til 25%. Det kunne forklares med selve masken, men også med nerveskader under dissektionen af det rektovaginale rum og endetarmsstilkene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 21 45 62
- E-mail: lucot.jean-philippe@ghicl.net
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Estaing
-
Dunkirk, Frankrig
- Rekruttering
- CH Dunkerque
-
La Rochelle, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
-
Le Mans, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique du Pré
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0320445962
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0320445962
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Nîmes, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Nimes - Nimes
-
Poissy, Frankrig
- Rekruttering
- Chi Poissy St Germain Site de Poissy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en urogenital prolaps (forvæg og/eller livmoder eller vaginal apex) stadium = 2 (Ba- og/eller C-punkter ≥ - 1 cm ved brug af POP-Q-systemet),
- uden signifikant posterior vaginal vægprolaps (Bp < -1 cm, når apikal prolaps reduceres ved hjælp af en retraktor, der efterlader den posteriore vaginale væg fri),
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps
- Enhver associeret prolaps, der kræver enhver ikke-autoriseret yderligere kirurgisk reparation (autoriserede yderligere kirurgiske procedurer er hysterektomi, ovariektomi, adneksektomi, salpingektomi, myomektomi eller suburethral vaginal tape.)
- Ønske om fremtidig graviditet
- Mangel på sygesikring
- Kvinde læser ikke fransk eller kan ikke give sit samtykke
- Kvinde under lovbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Single-Anterior-Mesh, SAM
|
laparoskopisk sakropeksi udføres kun med anterior mes
|
|
Sham-komparator: Double-Mesh, DM
|
laparoskopisk sakropeksi udføres ved hjælp af to syntetiske ikke-absorberbare masker, begge syet til forbjerget (Double-Mesh, DM): et net placeres i det vesicovaginale rum og sys til livmoderhalsen eller vaginal apex, og et net placeres i rektovaginalt rum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte kriterier for succes ved 2 års opfølgning
Tidsramme: 2 år efter indgrebet
|
Sammensatte kriterier for succes ved 2 års opfølgning: intet symptom på vaginal bule, ingen prolaps ud over jomfruhinden (>0 cm), ingen reintervention for recidiv af prolaps.
Dens fordel er, at den kun tager hensyn til gentagelser, der er symptomatiske eller kræver en genindgreb.
Det er stærkt forbundet med kvinders tilfredshed efter prolapsoperation.
|
2 år efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiske resultater
Tidsramme: på 2 år
|
Anatomiske resultater vil være baseret på klinisk evaluering af patienter ved 2 års opfølgning ved hjælp af POP-Q-systemet, med en specifik evaluering af bageste skedevæg med mål for Bp-punktet
|
på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Prolaps
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Prolaps af bækkenorganer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Aminosyrer
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Aminosyrer, svovl
- Adenosin
- Purine nukleosider
- Methionin
- S-adenosylmethionin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_74
- 2018-A01487-48 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCN-17-0226 (Anden identifikator: PHRC number, DGOS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .