LAparoskooppinen ennaltaehkäisevä PRErectal Mesh (LAPREM)
Non-inferiority-satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe, jossa verrattiin laparoskooppisen sakkrokolpopeksian tuloksia ennaltaehkäisevän prerektaalisen verkon kanssa tai ilman niitä naisilla, jotka on leikattu urogenitaalisen prolapsin vuoksi ilman merkittävää emättimen takaseinän prolapsia
Urogenitaalinen esiinluiskahdus on naisilla yleinen ja mitätöitävä patologia, johon useimmissa tapauksissa liittyy emättimen etuseinämä ja kohtu. Emättimen takaseinän prolapsi esiintyy vain 50 %:ssa tapauksista. Leikkaus on vaihtoehto naisille, joilla on hankala prolapsi. Naisen elinikäinen riski joutua lantion prolapsin (POP) leikkaukseen 80 vuoden iässä on noin 19 %. Laparoskooppista sakrokolpopeksia (LS) synteettisellä ei-imeytyvällä verkolla pidetään kultastandardina, ja sen yhdistetty onnistumisprosentti on 85 % yhden vuoden kohdalla (Prospere-tutkimus). Varhaisten kokemusten ja historiallisten tottumusten perusteella peräsuolen tilaan asetettiin systemaattisesti prerektaalinen verkko rakkula- ja emättimen tilaan asetetun anteriorisen ja apikaalisen verkon lisäksi de-novo posteriorisen prolapsin estämiseksi (ilmoitetut määrät 33 %).
Ennaltaehkäisevän prerektaalisen verkon hyöty kyseenalaistetaan yhden retrospektiivisen tutkimuksen perusteella, jossa verrattiin 68 LS:ää kaksoisverkolla (anterior & posterior, DM) 32 LS:ään yhdellä anterior meshillä (SAM): posteriorinen uusiutumisaste oli vastaavasti 5,9 vs. 31,3 % (p < 0,01) ja uusiutumisten kokonaismäärä 16,2 vs. 43,8 % (p < 0,01). Koska tämä ero ei kuitenkaan ollut merkittävä niiden potilaiden alaryhmässä, joihin ei liittynyt kohdunkaulan kytopeksiaa, kirjoittajat päättelivät, että posteriorisen vajaatoiminnan riski johtui vain itse kohdunkaulan inkontinensista (virtsankarkailua estävä toimenpide, joka on sittemmin hylätty).
Toisaalta prerektaalinen verkko lisää tiettyjen komplikaatioiden riskiä: peräsuolen vamma (jopa 3 %), peräaukon kipu (jopa 25 %), verkkojen leviäminen (jopa 2 %). Lisäksi posteriorinen verkko lisää toimenpidettä vähintään 30 minuutilla (Robolaps-tutkimus, julkaisematon data). De-novo-tukkeutuneen ulostamisen määrä prerektaalisen verkon käytön jälkeen on raportoitu jopa 25 %:ksi. Se voi johtua itse verkosta, mutta myös hermovaurioista peräsuolen tilan ja peräsuolen varsien dissektion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)3 21 45 62
- Sähköposti: lucot.jean-philippe@ghicl.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Estaing
-
Dunkirk, Ranska
- Rekrytointi
- CH Dunkerque
-
La Rochelle, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
-
Le Mans, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique du Pré
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0320445962
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0320445962
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Nimes - Nimes
-
Poissy, Ranska
- Rekrytointi
- Chi Poissy St Germain Site de Poissy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on urogenitaalisen prolapsin (etuseinämä ja/tai kohtu tai emättimen kärki) vaihe = 2 (Ba- ja/tai C-pisteet ≥ -1 cm POP-Q-järjestelmällä),
- ilman merkittävää emättimen takaseinämän esiinluiskahdusta (Bp < -1 cm, kun apikaaliprolapsia vähennetään kelauslaitteen avulla, jolloin emättimen takaseinämä jää vapaaksi),
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kirurginen korjaus lantion elimen prolapsin vuoksi
- Mikä tahansa siihen liittyvä prolapsi, joka vaatii ei-valtuutettua lisäkirurgista korjausta (Valtuutettuja lisäkirurgisia toimenpiteitä ovat kohdun poisto, munasarjan poisto, adneksektomia, salpingektomia, myomektomia tai suburetraalinen emätinteippi.)
- Toivon tulevaa raskautta
- Sairausvakuutuksen puute
- Nainen, joka ei lue ranskaa tai ei voi suostua siihen
- Nainen lain suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Single-Anterior-Mesh, SAM
|
laparoskooppinen sakropeksia suoritetaan vain anteriorisen mesin kanssa
|
|
Huijausvertailija: Double-Mesh, DM
|
laparoskooppinen sakropeksia suoritetaan käyttämällä kahta synteettistä imeytymätöntä verkkoa, jotka molemmat ommellaan niemeen (Double-Mesh, DM): yksi verkko sijoitetaan rakkula-emättimen tilaan ja ommellaan kohdunkaulaan tai emättimen kärkeen ja yksi verkko sijoitetaan peräsuolen tila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäkriteerit onnistumiselle 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua interventiosta
|
Yhdistelmäkriteerit onnistumiselle 2 vuoden seurannassa: ei emättimen pullistuman oireita, ei prolapsia kalvonkalvon ulkopuolelle (>0 cm), ei uusiutumista prolapsin uusiutumisen varalta.
Sen etuna on, että se ottaa huomioon vain oireelliset tai uusiutumista vaativat uusiutumiset.
Se liittyy vahvasti naisten tyytyväisyyteen prolapsin jälkeen.
|
2 vuoden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomiset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Anatomiset tulokset perustuvat potilaiden kliiniseen arviointiin 2 vuoden seurannassa käyttäen POP-Q-järjestelmää, ja emättimen takaseinämän erityisarviointia Bp-pistemittauksilla.
|
2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Prolapsi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Aminohapot
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Aminohapot, rikki
- Adenosiini
- Puriini -nukleosidit
- Metioniini
- S-adenosyylimetioniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_74
- 2018-A01487-48 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCN-17-0226 (Muu tunniste: PHRC number, DGOS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .