Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LAparoskopisk forebyggende PRErektalt mesh (LAPREM)

20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Ikke-inferioritet Randomisert dobbeltblind kontrollert forsøk som sammenligner resultater av laparoskopisk sakrokolpopeksi med eller uten forebyggende prerektalt mesh hos kvinner operert for urogenital prolaps uten signifikant bakre vaginalveggprolaps

Urogenital prolaps er en hyppig og ugyldig patologi hos kvinner, som i de fleste tilfeller involverer den fremre skjedeveggen og livmoren. Bakre skjedeveggprolaps er til stede i bare 50 % av tilfellene. Kirurgi er et alternativ for kvinner med plagsom prolaps. En kvinnes livstidsrisiko for å gjennomgå kirurgi for bekkenorganprolaps (POP) innen 80 år er rundt 19 %. Laparoskopisk sakrokolpopeksi (LS) med syntetisk ikke-absorberbart netting regnes som gullstandarden, med en sammensatt suksessrate på 85 % etter ett år (Prospere-studien). Basert på tidlig erfaring og historiske vaner, ble et prerektalt nett brukt for å systematisk plasseres i det rektovaginale rommet, i tillegg til det fremre og apikale nettet plassert i det vesicovaginale rommet, for å forhindre de-novo posterior prolaps (rapporterte rater opp til 33 %).

Fordelen med forebyggende prerektal mesh blir stilt spørsmål ved på grunnlag av en enkelt retrospektiv studie som sammenligner 68 LS med dobbel mesh (anterior & posterior, DM) til 32 LS med en enkel anterior mesh (SAM): posterior residivrater var henholdsvis 5,9 vs. 31,3 % (p<0,01), og total residivfrekvens 16,2 vs. 43,8 % (p<0,01). Men siden denne forskjellen ikke var signifikant i undergruppen av pasienter uten assosiert cervicocystopeksi, konkluderte forfatterne med at risikoen for posterior svikt kun skyldtes selve cervicocystopexy (anti-urininkontinens prosedyre som har blitt forlatt siden).

På den annen side øker et prerektalt nett risikoen for spesifikke komplikasjoner: rektalskade (opptil 3%), anal smerte (opptil 25%), nettingeksponering (opptil 2%). Videre øker den bakre masken prosedyren med minimum 30 minutter (Robolaps-studie, upubliserte data). Frekvensen av de-novo hindret avføring etter LS med prerektal mesh er rapportert opp til 25 %. Det kan forklares med selve nettet, men også av nerveskader under disseksjon av rektovaginalrommet og endetarmsstilkene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

834

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Estaing
      • Dunkirk, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Dunkerque
      • La Rochelle, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique du Pré
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0320445962
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0320445962
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Nimes - Nimes
      • Poissy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chi Poissy St Germain Site de Poissy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med urogenital prolaps (fremre vegg og/eller livmor eller vaginal apex) stadium = 2 (Ba- og/eller C-punkter ≥ - 1 cm ved bruk av POP-Q-systemet),
  • uten signifikant bakre skjedeveggprolaps (Bp < -1 cm når apikal prolaps reduseres med en retraktor som lar den bakre skjedeveggen være fri),

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk reparasjon for bekkenorganprolaps
  • Enhver assosiert prolaps som krever enhver ikke-autorisert ytterligere kirurgisk reparasjon (Autoriserte ytterligere kirurgiske prosedyrer er hysterektomi, ovariektomi, adneksektomi, salpingektomi, myomektomi eller suburethral vaginal tape.)
  • Ønsker for fremtidig graviditet
  • Mangel på helseforsikring
  • Kvinne som ikke leser fransk eller kan ikke samtykke
  • Kvinne under lovbeskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single-Anterior-Mesh, SAM
Fremgangsmåte: Enkelt-Anterior-Mesh, SAM
laparoskopisk sakropeksi utføres kun med anterior mes
Sham-komparator: Double-Mesh, DM
Fremgangsmåte: Double-Mesh, DM
laparoskopisk sakropeksi utføres ved bruk av to syntetiske ikke-absorberbare masker, begge suturert til neset (Double-Mesh, DM): ett nett plasseres i det vesikovaginale rommet og sutureres til livmorhalsen eller vaginaltopp, og ett nett plasseres i rektovaginalt rom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte kriterier for suksess ved 2 års oppfølging
Tidsramme: 2 år etter inngrepet
Sammensatte kriterier for suksess ved 2 års oppfølging: ingen symptom på vaginal bule, ingen prolaps utover jomfruhinnen (>0 cm), ingen reintervensjon for tilbakefall av prolaps. Fordelen er at den kun vurderer tilbakefall som er symptomatiske eller som trenger en reintervensjon. Det er sterkt knyttet til kvinners tilfredshet etter prolapsoperasjon.
2 år etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske resultater
Tidsramme: ved 2 år
Anatomiske resultater vil være basert på klinisk evaluering av pasienter ved 2 års oppfølging ved bruk av POP-Q-systemet, med en spesifikk evaluering av bakre skjedevegg med mål på Bp-punktet
ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_74
  • 2018-A01487-48 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRCN-17-0226 (Annen identifikator: PHRC number, DGOS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere