- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03766048
LAparoskopiskt förebyggande PRErektalt nät (LAPREM)
Non-inferioritet Randomiserad dubbelblind kontrollerad studie som jämför resultat av laparoskopisk sakrokolpopexi med eller utan förebyggande prerektalt nät hos kvinnor opererade för urogenitalt framfall utan signifikant bakre vaginalväggsframfall
Urogenitalt framfall är en frekvent och ogiltig patologi hos kvinnor, som i de flesta fall involverar den främre slidväggen och livmodern. Bakre slidväggsframfall förekommer i endast 50 % av fallen. Kirurgi är ett alternativ för kvinnor med besvärande framfall. En kvinnas livstidsrisk att genomgå operation för bäckenorganframfall (POP) vid 80 års ålder är cirka 19 %. Laparoskopisk sacrocolpopexy (LS) med syntetiskt icke-absorberbart nät anses vara guldstandarden, med en sammansatt framgångsfrekvens på 85 % efter ett år (Prospere-studien). Baserat på tidig erfarenhet och historiska vanor användes ett prerektalt nät för att systematiskt placeras i det rektovaginala utrymmet, utöver det främre och apikala nätet placerat i det vesikovaginala utrymmet, för att förhindra de-novo posterior prolaps (rapporterade frekvenser upp till 33 %).
Fördelen med förebyggande prerektalt nät ifrågasätts på basis av en enda retrospektiv studie som jämförde 68 LS med dubbelnät (anterior & posterior, DM) till 32 LS med en enkel främre mesh (SAM): frekvensen av posterior recidiv var 5,9 respektive 5,9 vs. 31,3 % (p<0,01) och totala återfallsfrekvenser 16,2 mot 43,8 % (p<0,01). Men eftersom denna skillnad inte var signifikant i subgruppen av patienter utan associerad cervicocystopexi, drog författarna slutsatsen att risken för posterior svikt endast berodde på själva cervicocystopexi (anti-urininkontinensförfarande som har övergetts sedan dess).
Å andra sidan ökar ett prerektalt nät risken för specifika komplikationer: rektalskada (upp till 3 %), analsmärta (upp till 25 %), nätexponering (upp till 2 %). Dessutom ökar det bakre nätet proceduren med minst 30 minuter (Robolaps-studie, opublicerade data). Frekvensen av de-novo obstruerad avföring efter LS med prerektalt nät rapporteras upp till 25 %. Det skulle kunna förklaras av själva nätet, men också av nervskador vid dissektion av rektovaginalutrymmet och rektalskaften.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 21 45 62
- E-post: lucot.jean-philippe@ghicl.net
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Estaing
-
Dunkerque, Frankrike
- Rekrytering
- CH Dunkerque
-
La Rochelle, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
-
Le Mans, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique du Pré
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nice Hopital de L'Archet
-
Nîmes, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Nimes - Nimes
-
Poissy, Frankrike
- Rekrytering
- Chi Poissy St Germain Site de Poissy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med urogenitalt framfall (främre vägg och/eller livmoder eller vaginal apex) stadium = 2 (Ba- och/eller C-punkter ≥ - 1 cm med POP-Q-systemet),
- utan signifikant bakre vaginalväggsframfall (Bp < -1 cm när apikalt framfall minskas med en retraktor som lämnar den bakre vaginalväggen fri),
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk reparation för bäckenorganframfall
- Alla associerade framfall som kräver någon icke-auktoriserad ytterligare kirurgisk reparation (Auktoriserade ytterligare kirurgiska ingrepp är hysterektomi, ovariektomi, adnexektomi, salpingektomi, myomektomi eller suburetral vaginaltejp.)
- Önskar framtida graviditet
- Brist på sjukförsäkring
- Kvinna som inte läser franska eller kan inte ge sitt samtycke
- Kvinna under lagskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Single-Anterior-Mesh, SAM
|
laparoskopisk sakropexi utförs endast med anterior mes
|
SHAM_COMPARATOR: Dubbelnät, DM
|
laparoskopisk sakropexi utförs med två syntetiska icke-absorberbara nät, båda suturerade till udden (Double-Mesh, DM): ett nät placeras i det vesikovaginala utrymmet och sys till livmoderhalsen eller vaginalspetsen, och ett nät placeras i rektovaginalt utrymme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatta kriterier för framgång vid 2 års uppföljning
Tidsram: 2 år efter ingreppet
|
Sammansatta kriterier för framgång vid 2 års uppföljning: inget symtom på vaginal utbuktning, inget framfall bortom mödomshinnan (>0 cm), ingen reintervention för recidiv av framfall.
Dess fördel är att den endast tar hänsyn till återfall som är symtomatiska eller som behöver en återingrepp.
Det är starkt kopplat till kvinnors tillfredsställelse efter framfallsoperation.
|
2 år efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anatomiska resultat
Tidsram: vid 2 år
|
Anatomiska resultat kommer att baseras på klinisk utvärdering av patienter vid 2 års uppföljning med POP-Q-systemet, med en specifik utvärdering av bakre slidväggen med mätningar av Bp-punkten
|
vid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017_74
- 2018-A01487-48 (ÖVRIG: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCN-17-0226 (ÖVRIG: PHRC number, DGOS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urogenitalt framfall
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Queen Mary University of LondonHoffmann-La RocheRekryteringUrogenital cancerStorbritannien
-
Medical University of GrazRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Urogenital cancer
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Urodynamik | Urogenital sjukdom, kvinnligKalkon
-
Zealand University HospitalRekrytering