Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LAparoskopiskt förebyggande PRErektalt nät (LAPREM)

3 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Non-inferioritet Randomiserad dubbelblind kontrollerad studie som jämför resultat av laparoskopisk sakrokolpopexi med eller utan förebyggande prerektalt nät hos kvinnor opererade för urogenitalt framfall utan signifikant bakre vaginalväggsframfall

Urogenitalt framfall är en frekvent och ogiltig patologi hos kvinnor, som i de flesta fall involverar den främre slidväggen och livmodern. Bakre slidväggsframfall förekommer i endast 50 % av fallen. Kirurgi är ett alternativ för kvinnor med besvärande framfall. En kvinnas livstidsrisk att genomgå operation för bäckenorganframfall (POP) vid 80 års ålder är cirka 19 %. Laparoskopisk sacrocolpopexy (LS) med syntetiskt icke-absorberbart nät anses vara guldstandarden, med en sammansatt framgångsfrekvens på 85 % efter ett år (Prospere-studien). Baserat på tidig erfarenhet och historiska vanor användes ett prerektalt nät för att systematiskt placeras i det rektovaginala utrymmet, utöver det främre och apikala nätet placerat i det vesikovaginala utrymmet, för att förhindra de-novo posterior prolaps (rapporterade frekvenser upp till 33 %).

Fördelen med förebyggande prerektalt nät ifrågasätts på basis av en enda retrospektiv studie som jämförde 68 LS med dubbelnät (anterior & posterior, DM) till 32 LS med en enkel främre mesh (SAM): frekvensen av posterior recidiv var 5,9 respektive 5,9 vs. 31,3 % (p<0,01) och totala återfallsfrekvenser 16,2 mot 43,8 % (p<0,01). Men eftersom denna skillnad inte var signifikant i subgruppen av patienter utan associerad cervicocystopexi, drog författarna slutsatsen att risken för posterior svikt endast berodde på själva cervicocystopexi (anti-urininkontinensförfarande som har övergetts sedan dess).

Å andra sidan ökar ett prerektalt nät risken för specifika komplikationer: rektalskada (upp till 3 %), analsmärta (upp till 25 %), nätexponering (upp till 2 %). Dessutom ökar det bakre nätet proceduren med minst 30 minuter (Robolaps-studie, opublicerade data). Frekvensen av de-novo obstruerad avföring efter LS med prerektalt nät rapporteras upp till 25 %. Det skulle kunna förklaras av själva nätet, men också av nervskador vid dissektion av rektovaginalutrymmet och rektalskaften.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

834

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Estaing
      • Dunkerque, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Dunkerque
      • La Rochelle, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique du Pré
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nice Hopital de L'Archet
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Nimes - Nimes
      • Poissy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chi Poissy St Germain Site de Poissy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med urogenitalt framfall (främre vägg och/eller livmoder eller vaginal apex) stadium = 2 (Ba- och/eller C-punkter ≥ - 1 cm med POP-Q-systemet),
  • utan signifikant bakre vaginalväggsframfall (Bp < -1 cm när apikalt framfall minskas med en retraktor som lämnar den bakre vaginalväggen fri),

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk reparation för bäckenorganframfall
  • Alla associerade framfall som kräver någon icke-auktoriserad ytterligare kirurgisk reparation (Auktoriserade ytterligare kirurgiska ingrepp är hysterektomi, ovariektomi, adnexektomi, salpingektomi, myomektomi eller suburetral vaginaltejp.)
  • Önskar framtida graviditet
  • Brist på sjukförsäkring
  • Kvinna som inte läser franska eller kan inte ge sitt samtycke
  • Kvinna under lagskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Single-Anterior-Mesh, SAM
laparoskopisk sakropexi utförs endast med anterior mes
SHAM_COMPARATOR: Dubbelnät, DM
laparoskopisk sakropexi utförs med två syntetiska icke-absorberbara nät, båda suturerade till udden (Double-Mesh, DM): ett nät placeras i det vesikovaginala utrymmet och sys till livmoderhalsen eller vaginalspetsen, och ett nät placeras i rektovaginalt utrymme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta kriterier för framgång vid 2 års uppföljning
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Sammansatta kriterier för framgång vid 2 års uppföljning: inget symtom på vaginal utbuktning, inget framfall bortom mödomshinnan (>0 cm), ingen reintervention för recidiv av framfall. Dess fördel är att den endast tar hänsyn till återfall som är symtomatiska eller som behöver en återingrepp. Det är starkt kopplat till kvinnors tillfredsställelse efter framfallsoperation.
2 år efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomiska resultat
Tidsram: vid 2 år
Anatomiska resultat kommer att baseras på klinisk utvärdering av patienter vid 2 års uppföljning med POP-Q-systemet, med en specifik utvärdering av bakre slidväggen med mätningar av Bp-punkten
vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (FAKTISK)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017_74
  • 2018-A01487-48 (ÖVRIG: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRCN-17-0226 (ÖVRIG: PHRC number, DGOS)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urogenitalt framfall

3
Prenumerera