LAparoscopisch preventief PRErectaal gaas (LAPREM)
Non-inferioriteit Gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie waarin de resultaten van laparoscopische sacrocolpopexie met of zonder preventieve prerectale mesh worden vergeleken bij vrouwen die geopereerd zijn voor urogenitale prolaps zonder significante posterieure vaginale wandprolaps
Urogenitale prolaps is een frequente en invaliderende pathologie bij vrouwen, waarbij in de meeste gevallen de voorste vaginale wand en de baarmoeder betrokken zijn. Verzakking van de achterste vaginale wand is slechts in 50% van de gevallen aanwezig. Chirurgie is een optie voor vrouwen met een lastige verzakking. Het levenslange risico van een vrouw om tegen de leeftijd van 80 jaar een operatie voor bekkenorgaanverzakking (POP) te ondergaan, is ongeveer 19%. Laparoscopische sacrocolpopexie (LS) met synthetisch niet-resorbeerbaar gaas wordt beschouwd als de gouden standaard, met een samengesteld slagingspercentage van 85% na één jaar (Prospere-onderzoek). Gebaseerd op vroege ervaringen en historische gewoonten, werd een prerectale mesh gebruikt om systematisch in de rectovaginale ruimte te worden geplaatst, naast de anterieure en apicale mesh die in de vesicovaginale ruimte werden geplaatst, om de-novo posterieure prolaps te voorkomen (gerapporteerde percentages tot 33%).
Het voordeel van preventieve prerectale mesh wordt in twijfel getrokken op basis van een enkele retrospectieve studie waarin 68 LS met dubbele mesh (anterieur en posterieur, DM) werd vergeleken met 32 LS met een enkele anterieure mesh (SAM): posterieure recidiefpercentages waren respectievelijk 5,9 vs. 31,3% (p<0,01), en totale recidiefpercentages 16,2 vs. 43,8% (p<0,01). Aangezien dit verschil echter niet significant was in de subgroep van patiënten zonder geassocieerde cervicocystopexie, concludeerden de auteurs dat het risico op posterieur falen alleen te wijten was aan de cervicocystopexie zelf (anti-urine-incontinentieprocedure die sindsdien is stopgezet).
Aan de andere kant verhoogt een prerectaal mesh het risico op specifieke complicaties: rectaal letsel (tot 3%), anale pijn (tot 25%), blootlegging van het mesh (tot 2%). Bovendien verlengt de posterieure mesh de procedure met minimaal 30 minuten (Robolaps-onderzoek, niet-gepubliceerde gegevens). Het percentage de-novo belemmerde defecatie na LS met prerectale mesh wordt gerapporteerd tot 25%. Het zou kunnen worden verklaard door de mesh zelf, maar ook door zenuwbeschadigingen tijdens de dissectie van de rectovaginale ruimte en rectale stengels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 21 45 62
- E-mail: lucot.jean-philippe@ghicl.net
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- Hopital Estaing
-
Dunkirk, Frankrijk
- Werving
- CH Dunkerque
-
La Rochelle, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
-
Le Mans, Frankrijk
- Werving
- Clinique du Pré
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0320445962
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0320445962
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Nîmes, Frankrijk
- Werving
- Chu Nimes - Nimes
-
Poissy, Frankrijk
- Werving
- Chi Poissy St Germain Site de Poissy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een urogenitale prolaps (voorwand en/of baarmoeder of vaginale apex) stadium = 2 (Ba- en/of C-punten ≥ - 1 cm bij gebruik van het POP-Q-systeem),
- zonder significante verzakking van de achterwand van de vagina (Bp < -1 cm wanneer de apicale verzakking wordt verminderd met behulp van een retractor die de achterwand van de vagina vrijlaat),
Uitsluitingscriteria:
- Vorige chirurgische reparatie voor bekkenorgaanverzakking
- Elke geassocieerde verzakking die een niet-geautoriseerd aanvullend chirurgisch herstel vereist (toegestane aanvullende chirurgische procedures zijn hysterectomie, ovariëctomie, adnexectomie, salpingectomie, myomectomie of suburethrale vaginale tape.)
- Wens voor toekomstige zwangerschap
- Gebrek aan ziektekostenverzekering
- Vrouw leest geen Frans of kan niet instemmen
- Vrouw onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Single-Anterior-Mesh, SAM
|
laparoscopische sacropexie wordt alleen uitgevoerd met het anterieure mes
|
|
Sham-vergelijker: Double-Mesh, DM
|
laparoscopische sacropexy wordt uitgevoerd met behulp van twee synthetische niet-resorbeerbare meshes, beide gehecht aan het voorgebergte (Double-Mesh, DM): één mesh wordt in de vesicovaginale ruimte geplaatst en gehecht aan de baarmoederhals of vaginale apex, en één mesh wordt in de rectovaginale ruimte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde succescriteria na 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar na de ingreep
|
Samengestelde succescriteria na 2 jaar follow-up: geen symptoom van vaginale uitstulping, geen verzakking voorbij het maagdenvlies (> 0 cm), geen herinterventie voor herhaling van verzakking.
Het voordeel is dat het alleen recidieven beschouwt die symptomatisch zijn of een herinterventie nodig hebben.
Het is sterk verbonden met de tevredenheid van vrouwen na een verzakkingsoperatie.
|
2 jaar na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische resultaten
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Anatomische resultaten zullen gebaseerd zijn op klinische evaluatie van patiënten na 2 jaar follow-up met behulp van het POP-Q-systeem, met een specifieke evaluatie van de achterste vaginale wand met metingen van het Bp-punt
|
op 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Verzakking
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Purines
- Aminozuren
- Nucleosiden
- Ribonucleosiden
- Aminozuren, zwavel
- Adenosine
- Purine nucleosiden
- Methionine
- S-adenosylmethionine
Andere studie-ID-nummers
- 2017_74
- 2018-A01487-48 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCN-17-0226 (Andere identificatie: PHRC number, DGOS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .