LAparoskopisches vorbeugendes prärektales Netz (LAPREM)
Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zur Nichtunterlegenheit zum Vergleich der Ergebnisse der laparoskopischen Sakrokolpopexie mit oder ohne vorbeugendes prärektales Netz bei Frauen, die wegen Urogenitalprolaps ohne signifikanten Prolaps der hinteren Vaginalwand operiert wurden
Urogenitalprolaps ist eine häufige und beeinträchtigende Pathologie bei Frauen, die in den meisten Fällen die vordere Vaginalwand und den Uterus betrifft. Ein Prolaps der hinteren Vaginalwand liegt nur in 50 % der Fälle vor. Eine Operation ist eine Option für Frauen mit problematischem Prolaps. Das lebenslange Risiko einer Frau, sich im Alter von 80 Jahren einer Beckenorganprolapsoperation (POP) zu unterziehen, liegt bei etwa 19 %. Die laparoskopische Sakrokolpopexie (LS) mit synthetischem, nicht resorbierbarem Netz gilt als Goldstandard mit einer kombinierten Erfolgsrate von 85 % nach einem Jahr (Prospere-Studie). Basierend auf frühen Erfahrungen und historischen Gewohnheiten wurde ein prärektales Netz verwendet, um systematisch im rektovaginalen Raum zusätzlich zu dem anterioren und apikalen Netz im vesicovaginalen Raum platziert zu werden, um einen De-novo-posterioren Prolaps zu verhindern (gemeldete Raten bis zu 33 %).
Der Nutzen eines präventiven prärektalen Netzes wird auf der Grundlage einer einzelnen retrospektiven Studie in Frage gestellt, in der 68 LS mit doppeltem Netz (anterior & posterior, DM) mit 32 LS mit einem einzelnen vorderen Netz (SAM) verglichen wurden: Die posterioren Rezidivraten betrugen jeweils 5,9 vs. 31,3 % (p < 0,01) und Gesamtrezidivrate 16,2 vs. 43,8 % (p<0,01). Da dieser Unterschied in der Untergruppe der Patienten ohne assoziierte Zervikozystopexie jedoch nicht signifikant war, schlossen die Autoren, dass das Risiko eines posterioren Versagens nur auf die Zervikozystopexie selbst zurückzuführen ist (später aufgegebenes Anti-Harninkontinenz-Verfahren).
Andererseits erhöht ein prärektales Netz das Risiko für bestimmte Komplikationen: rektale Verletzung (bis zu 3 %), Analschmerzen (bis zu 25 %), Netzexposition (bis zu 2 %). Darüber hinaus verlängert das hintere Netz den Eingriff um mindestens 30 Minuten (Robolaps-Studie, unveröffentlichte Daten). Die Rate der De-novo-Defäkationsobstruktion nach LS mit prärektalem Netz wird mit bis zu 25 % angegeben. Es könnte durch das Netz selbst, aber auch durch Nervenverletzungen bei der Dissektion des Rektovaginalraums und der Rektumstiele erklärt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 21 45 62
- E-Mail: lucot.jean-philippe@ghicl.net
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Estaing
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Dunkirk, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Dunkerque
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La Rochelle, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
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Le Mans, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique du Pré
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Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Kontakt:
- Telefonnummer: 0320445962
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0320445962
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Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Nîmes, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Nimes - Nimes
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Poissy, Frankreich
- Rekrutierung
- Chi Poissy St Germain Site de Poissy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einem Urogenitalprolaps (Vorderwand und/oder Uterus oder Scheidenspitze) Stadium = 2 (Ba- und/oder C-Punkte ≥ - 1 cm unter Verwendung des POP-Q-Systems),
- ohne signifikanten Prolaps der hinteren Vaginalwand (Bp < -1 cm, wenn der apikale Prolaps mit einem Retraktor reduziert wird, der die hintere Vaginalwand frei lässt),
Ausschlusskriterien:
- Frühere chirurgische Reparatur für Beckenorganprolaps
- Jeder damit verbundene Prolaps, der eine nicht autorisierte zusätzliche chirurgische Reparatur erfordert (zugelassene zusätzliche chirurgische Verfahren sind Hysterektomie, Ovariektomie, Adnexektomie, Salpingektomie, Myomektomie oder suburethrales Vaginalband.)
- Wunsch für zukünftige Schwangerschaft
- Fehlende Krankenversicherung
- Frau liest kein Französisch oder kann nicht zustimmen
- Frau unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Single-Anterior-Mesh, SAM
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Die laparoskopische Sakropexie wird nur mit dem vorderen Mes durchgeführt
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Schein-Komparator: Double-Mesh, DM
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Die laparoskopische Sakropexie wird unter Verwendung von zwei synthetischen, nicht resorbierbaren Netzen durchgeführt, die beide am Promontorium angenäht sind (Double-Mesh, DM): Ein Netz wird im Vesikovaginalraum platziert und an den Gebärmutterhals oder Scheidenapex genäht, und ein Netz wird in den Rektovaginalraum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Erfolgskriterien nach 2 Jahren Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
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Zusammengesetzte Erfolgskriterien nach 2 Jahren Follow-up: kein Symptom einer Vaginalwölbung, kein Prolaps über das Jungfernhäutchen (> 0 cm), keine erneute Intervention wegen eines Rezidivs des Prolapses.
Sein Vorteil besteht darin, dass nur Rezidive berücksichtigt werden, die symptomatisch sind oder eine erneute Intervention erfordern.
Es ist stark mit der Zufriedenheit der Frauen nach einer Senkungsoperation verbunden.
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2 Jahre nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomische Ergebnisse
Zeitfenster: bei 2 jahren
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Die anatomischen Ergebnisse basieren auf der klinischen Bewertung der Patienten nach 2 Jahren Nachsorge unter Verwendung des POP-Q-Systems mit einer spezifischen Bewertung der hinteren Vaginalwand mit Messungen des Bp-Punkts
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bei 2 jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Vorfall
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Beckenorganprolaps
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Purines
- Aminosäuren
- Nukleoside
- Ribonukleoside
- Aminosäuren, Schwefel
- Adenosin
- Purin -Nukleoside
- Methionin
- S-Adenosylmethionin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017_74
- 2018-A01487-48 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCN-17-0226 (Andere Kennung: PHRC number, DGOS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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