Rete PRErettale preventiva LAparoscopica (LAPREM)
Studio controllato randomizzato in doppio cieco di non inferiorità che confronta i risultati della sacrocolpopessi laparoscopica con o senza rete prerettale preventiva in donne operate per prolasso urogenitale senza prolasso significativo della parete posteriore della vagina
Il prolasso urogenitale è una patologia frequente e invalidante nelle donne, coinvolgendo nella maggior parte dei casi la parete vaginale anteriore e l'utero. Il prolasso della parete vaginale posteriore è presente solo nel 50% dei casi. La chirurgia è un'opzione per le donne con prolasso fastidioso. Il rischio di una donna nel corso della vita di sottoporsi a un intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici (POP) all'età di 80 anni è di circa il 19%. La sacrocolpopessi laparoscopica (LS) con rete sintetica non assorbibile è considerata il gold standard, con un tasso di successo composito dell'85% a un anno (studio Prospere). Sulla base delle prime esperienze e delle abitudini storiche, è stata utilizzata una rete prerettale da posizionare sistematicamente nello spazio rettovaginale, oltre alla rete anteriore e apicale posizionata nello spazio vescicovaginale, al fine di prevenire il prolasso posteriore de-novo (frequenze riportate fino a 33%).
Il vantaggio della rete prerettale preventiva è messo in discussione sulla base di un singolo studio retrospettivo che confronta 68 LS con doppia mesh (anteriore e posteriore, DM) e 32 LS con una singola mesh anteriore (SAM): i tassi di recidiva posteriore erano rispettivamente 5,9 vs. 31,3% (p<0,01) e tassi di recidiva totali 16,2 vs. 43,8% (p<0,01). Tuttavia, poiché questa differenza non era significativa nel sottogruppo di pazienti senza cervicocistopessi associata, gli autori hanno concluso che il rischio di fallimento posteriore era dovuto solo alla stessa cervicocistopessi (procedura anti-incontinenza urinaria che da allora è stata abbandonata).
D'altra parte, una rete prerettale aumenta il rischio di complicanze specifiche: lesioni rettali (fino al 3%), dolore anale (fino al 25%), esposizione della rete (fino al 2%). Inoltre la mesh posteriore aumenta la procedura di un minimo di 30 minuti (studio Robolaps, dati non pubblicati). Il tasso di defecazione ostruita de-novo dopo LS con rete prerettale è riportato fino al 25%. Potrebbe essere spiegato dalla rete stessa, ma anche da lesioni nervose durante la dissezione dello spazio rettovaginale e dei gambi rettali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 (0)3 21 45 62
- Email: lucot.jean-philippe@ghicl.net
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- Hopital Estaing
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Dunkirk, Francia
- Reclutamento
- CH Dunkerque
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La Rochelle, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
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Le Mans, Francia
- Reclutamento
- Clinique du Pré
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Contatto:
- Numero di telefono: 0320445962
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
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Contatto:
- Numero di telefono: 0320445962
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Nice, Francia
- Reclutamento
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Nîmes, Francia
- Reclutamento
- Chu Nimes - Nimes
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Poissy, Francia
- Reclutamento
- Chi Poissy St Germain Site de Poissy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con stadio di prolasso urogenitale (parete anteriore e/o utero o apice vaginale) = 2 (punti Ba e/o punti C ≥ - 1 cm utilizzando il sistema POP-Q),
- senza significativo prolasso della parete vaginale posteriore (Bp < -1 cm quando il prolasso apicale viene ridotto utilizzando un divaricatore lasciando libera la parete posteriore della vagina),
Criteri di esclusione:
- Precedente riparazione chirurgica per prolasso degli organi pelvici
- Qualsiasi prolasso associato che richieda qualsiasi riparazione chirurgica aggiuntiva non autorizzata (le procedure chirurgiche aggiuntive autorizzate sono isterectomia, ovariectomia, annessectomia, salpingectomia, miomectomia o nastro vaginale suburetrale).
- Desiderio per la futura gravidanza
- Mancanza di assicurazione sanitaria
- Donna che non legge il francese o non è in grado di acconsentire
- Donna sotto protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Single-Anterior-Mesh, SAM
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la sacropessi laparoscopica viene eseguita solo con il mes anteriore
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Comparatore fittizio: Double-Mesh, DM
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La sacropessi laparoscopica viene eseguita utilizzando due reti sintetiche non assorbibili, entrambe suturate al promontorio (Double-Mesh, DM): una rete viene posizionata nello spazio vescicovaginale e suturata alla cervice uterina o all'apice vaginale, e una rete viene posizionata nel spazio rettovaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri compositi di successo a 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: a 2 anni dall'intervento
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Criteri compositi di successo a 2 anni di follow-up: nessun sintomo di rigonfiamento vaginale, nessun prolasso oltre l'imene (>0 cm), nessun reintervento per recidiva del prolasso.
Il suo vantaggio è che considera solo le recidive sintomatiche o che necessitano di un reintervento.
È fortemente legato alla soddisfazione delle donne dopo l'intervento chirurgico per il prolasso.
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a 2 anni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati anatomici
Lasso di tempo: a 2 anni
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I risultati anatomici saranno basati sulla valutazione clinica delle pazienti a 2 anni di follow-up utilizzando il sistema POP-Q, con una valutazione specifica della parete vaginale posteriore con misure del punto Bp
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a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Prolasso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Prolasso degli organi pelvici
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Purine
- Aminoacidi
- Nucleosidi
- Ribonucleosidi
- Aminoacidi, zolfo
- Adenosina
- Nucleosidi purine
- Metionina
- S-adenosilmetionina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_74
- 2018-A01487-48 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCN-17-0226 (Altro identificatore: PHRC number, DGOS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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