Laparoskopowa prewencyjna siatka przedodbytnicza (LAPREM)
Non-inferiority Randomizowana podwójnie ślepa, kontrolowana próba porównująca wyniki laparoskopowej sakrokolpopeksji z lub bez prewencyjnej siatki przedodbytniczej u kobiet operowanych z powodu wypadania układu moczowo-płciowego bez istotnego wypadania tylnej ściany pochwy
Wypadanie układu moczowo-płciowego jest częstą i upośledzającą patologią u kobiet, obejmującą w większości przypadków przednią ścianę pochwy i macicę. Wypadanie tylnej ściany pochwy występuje tylko w 50% przypadków. Operacja jest opcją dla kobiet z kłopotliwym wypadaniem. Ryzyko, że kobieta w ciągu całego życia zostanie poddana operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) w wieku 80 lat, wynosi około 19%. Laparoskopowa sakrokolpopeksja (LS) z syntetyczną niewchłanialną siatką jest uważana za złoty standard, z łącznym wskaźnikiem sukcesu wynoszącym 85% w ciągu jednego roku (badanie Prospere). Opierając się na wczesnych doświadczeniach i zwyczajach historycznych, w przestrzeni odbytniczo-pochwowej systematycznie umieszczano siatkę przedodbytniczą, oprócz przedniej i wierzchołkowej siatki umieszczanej w przestrzeni pęcherzowo-pochwowej, w celu zapobiegania wypadnięciu tylnego odcinka piersi de novo (zgłoszone wskaźniki do 33%).
Korzyści z prewencyjnej siatki przedodbytniczej są kwestionowane na podstawie pojedynczego badania retrospektywnego porównującego 68 LS z podwójną siatką (przednią i tylną, DM) z 32 LS z pojedynczą siatką przednią (SAM): odsetek nawrotów w odcinku tylnym wynosił odpowiednio 5,9 vs. 31,3% (p<0,01), a całkowity odsetek nawrotów 16,2 vs. 43,8% (p<0,01). Ponieważ jednak różnica ta nie była istotna w podgrupie pacjentek bez towarzyszącej szyjki macicy, autorzy doszli do wniosku, że ryzyko niepowodzenia w odcinku tylnym wynikało wyłącznie z samej szyjki macicy (procedura zapobiegająca nietrzymaniu moczu, z której od tego czasu zrezygnowano).
Z drugiej strony siatka prerektalna zwiększa ryzyko wystąpienia określonych powikłań: urazu odbytnicy (do 3%), bólu odbytu (do 25%), odsłonięcia siatki (do 2%). Ponadto tylna siatka wydłuża zabieg o minimum 30 minut (badanie Robolaps, dane niepublikowane). Odsetek niedrożnych wypróżnień de novo po LS z siatką przedodbytniczą jest zgłaszany do 25%. Można to wytłumaczyć samą siatką, ale także urazami nerwów podczas preparowania przestrzeni odbytniczo-pochwowej i szypułek odbytniczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 (0)3 21 45 62
- E-mail: lucot.jean-philippe@ghicl.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Estaing
-
Dunkirk, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Dunkerque
-
La Rochelle, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
-
Le Mans, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique du Pré
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0320445962
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0320445962
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Nîmes, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Nimes - Nimes
-
Poissy, Francja
- Rekrutacyjny
- Chi Poissy St Germain Site de Poissy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z wypadaniem układu moczowo-płciowego (przednia ściana i/lub macica lub wierzchołek pochwy) stopień = 2 (punkty Ba i/lub C ≥ - 1 cm w systemie POP-Q),
- bez znacznego wypadania tylnej ściany pochwy (Bp < -1 cm przy zmniejszeniu wypadania wierzchołka pochwy za pomocą retraktora pozostawiającego tylną ścianę pochwy wolną),
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia naprawa chirurgiczna wypadania narządów miednicy mniejszej
- Wszelkie powiązane wypadanie wymagające jakiejkolwiek nieautoryzowanej dodatkowej naprawy chirurgicznej (dozwolone dodatkowe zabiegi chirurgiczne to histerektomia, wycięcie jajników, wycięcie przydatków, wycięcie jajowodu, wycięcie miomektomii lub podcewkowa taśma dopochwowa).
- Życzę przyszłej ciąży
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
- Kobieta nie czyta po francusku lub nie może wyrazić zgody
- Kobieta pod ochroną prawa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Single-Anterior-Mesh, SAM
|
laparoskopowa sakropeksja jest wykonywana tylko z przednim mes
|
|
Pozorny komparator: Double-Mesh, DM
|
laparoskopową sakropeksję wykonuje się przy użyciu dwóch syntetycznych niewchłanialnych siatek, obie przyszyte do cypla (Double-Mesh, DM): jedną siatkę umieszcza się w przestrzeni pęcherzowo-pochwowej i przyszywa do szyjki macicy lub wierzchołka pochwy, a drugą umieszcza się w przestrzeń odbytniczo-pochwowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone kryteria sukcesu po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: po 2 latach od interwencji
|
Złożone kryteria sukcesu po 2 latach obserwacji: brak objawów wypukłości pochwy, brak wypadania poza błonę dziewiczą (>0 cm), brak ponownej interwencji w przypadku nawrotu wypadania.
Jego zaletą jest to, że bierze pod uwagę tylko nawroty, które są objawowe lub wymagają ponownej interwencji.
Jest to silnie związane z satysfakcją kobiet po operacji wypadania.
|
po 2 latach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki anatomiczne
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
Wyniki anatomiczne będą oparte na ocenie klinicznej pacjentek po 2 latach obserwacji z użyciem systemu POP-Q, ze specyficzną oceną tylnej ściany pochwy z pomiarem punktu Bp
|
w wieku 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Wypadanie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Puryny
- Aminokwasy
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Aminokwasy, siarka
- Adenozyna
- Nukleozydy purynowe
- Metionina
- S-adenosylometionina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_74
- 2018-A01487-48 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCN-17-0226 (Inny identyfikator: PHRC number, DGOS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .