ЛАпароскопическая профилактическая преректальная сетка (LAPREM)
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее результаты лапароскопической сакрокольпопексии с профилактической преректальной сеткой или без нее у женщин, прооперированных по поводу урогенитального пролапса без значительного пролапса задней стенки влагалища
Мочеполовой пролапс — частая инвалидизирующая патология у женщин, в большинстве случаев поражающая переднюю стенку влагалища и матку. Выпадение задней стенки влагалища встречается только в 50% случаев. Хирургия является вариантом для женщин с неприятным пролапсом. Риск того, что женщина в течение жизни перенесет операцию по поводу пролапса тазовых органов (ПТО) к 80 годам, составляет около 19%. Лапароскопическая сакрокольпопексия (LS) с синтетической нерассасывающейся сеткой считается золотым стандартом с комбинированным показателем успеха 85% в течение одного года (исследование Prospere). Основываясь на раннем опыте и исторических привычках, преректальную сетку систематически помещали в ректовагинальное пространство в дополнение к передней и апикальной сетке, помещаемой в пузырно-влагалищное пространство, чтобы предотвратить de novo задний пролапс (зарегистрированные показатели до 33%).
Преимущество профилактической преректальной сетки подвергается сомнению на основании одного ретроспективного исследования, сравнивающего 68 LS с двойной сеткой (передняя и задняя, DM) с 32 LS с одинарной передней сеткой (SAM): частота рецидивов сзади была соответственно 5,9 против 32 LS с одной передней сеткой (SAM). 31,3% (p<0,01), а общая частота рецидивов 16,2 против 43,8% (р<0,01). Однако, поскольку эта разница не была значимой в подгруппе пациентов без сопутствующей цервикоцистопексии, авторы пришли к выводу, что риск задней недостаточности связан только с самой цервикоцистопексией (процедура против недержания мочи, от которой с тех пор отказались).
С другой стороны, преректальная сетка увеличивает риск специфических осложнений: травмы прямой кишки (до 3%), анальной боли (до 25%), обнажения сетки (до 2%). Кроме того, задняя сетка увеличивает продолжительность процедуры как минимум на 30 минут (исследование Robolaps, неопубликованные данные). Сообщается, что частота затрудненной дефекации de novo после ЛС с преректальной сеткой достигает 25%. Это могло быть объяснено самой сеткой, а также повреждением нервов при диссекции ректовагинального пространства и ректальных стеблей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD
- Номер телефона: +33 (0)3 21 45 62
- Электронная почта: lucot.jean-philippe@ghicl.net
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Estaing
-
Dunkirk, Франция
- Рекрутинг
- CH Dunkerque
-
La Rochelle, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
-
Le Mans, Франция
- Рекрутинг
- Clinique du Pré
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Контакт:
- Номер телефона: 0320445962
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
-
Контакт:
- Номер телефона: 0320445962
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Nîmes, Франция
- Рекрутинг
- Chu Nimes - Nimes
-
Poissy, Франция
- Рекрутинг
- Chi Poissy St Germain Site de Poissy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с урогенитальным пролапсом (передняя стенка и/или матка или верхушка влагалища) стадия = 2 (баллы Ba и/или C ≥ - 1 см по системе POP-Q),
- без значительного пролапса задней стенки влагалища (Bp < -1 см, когда апикальный пролапс уменьшен с помощью ретрактора, оставляя заднюю стенку влагалища свободной),
Критерий исключения:
- Предыдущая хирургическая коррекция пролапса тазовых органов
- Любой сопутствующий пролапс, требующий какого-либо несанкционированного дополнительного хирургического вмешательства (санкционированные дополнительные хирургические процедуры включают гистерэктомию, овариэктомию, аднексэктомию, сальпингэктомию, миомэктомию или субуретральную вагинальную ленту).
- Пожелание будущей беременности
- Отсутствие медицинской страховки
- Женщина не читает по-французски или не может дать согласие
- Женщина под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single-Anterior-Mesh, SAM
|
лапароскопическая сакропексия выполняется только с передней брыжейкой
|
|
Фальшивый компаратор: Double-Mesh, DM
|
лапароскопическая сакропексия выполняется с использованием двух синтетических нерассасывающихся сеток, обе подшиваются к мысу (Double-Mesh, DM): одна сетка помещается в пузырно-влагалищное пространство и подшивается к шейке матки или верхушке влагалища, а ректовагинальное пространство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные критерии успеха через 2 года наблюдения
Временное ограничение: через 2 года после вмешательства
|
Составные критерии успеха через 2 года наблюдения: отсутствие симптомов выпячивания влагалища, отсутствие пролапса за пределы девственной плевы (>0 см), отсутствие повторных вмешательств по поводу рецидива пролапса.
Его преимущество в том, что он рассматривает только рецидивы, которые являются симптоматическими или требуют повторного вмешательства.
Это тесно связано с удовлетворенностью женщин после операции по поводу пролапса.
|
через 2 года после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомические результаты
Временное ограничение: в 2 года
|
Анатомические результаты будут основаны на клинической оценке пациентов через 2 года наблюдения с использованием системы POP-Q со специальной оценкой задней стенки влагалища с измерением точки Bp.
|
в 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Пролапс
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пролапс тазовых органов
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Пурины
- Аминокислоты
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Аминокислоты, сера
- Аденозин
- Пуриновые нуклеозиды
- Метионин
- S-аденозилметионин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_74
- 2018-A01487-48 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCN-17-0226 (Другой идентификатор: PHRC number, DGOS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .