- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03766048
Malla PRErectal Preventiva LAparoscópica (LAPREM)
Ensayo controlado aleatorizado doble ciego de no inferioridad que compara los resultados de la sacrocolpopexia laparoscópica con o sin malla prerrectal preventiva en mujeres operadas por prolapso urogenital sin prolapso significativo de la pared vaginal posterior
El prolapso urogenital es una patología frecuente e invalidante en la mujer, involucrando la pared vaginal anterior y el útero en la mayoría de los casos. El prolapso de la pared vaginal posterior está presente en solo el 50% de los casos. La cirugía es una opción para las mujeres con problemas de prolapso. El riesgo de por vida de una mujer de someterse a una cirugía de prolapso de órganos pélvicos (POP) antes de los 80 años es de alrededor del 19 %. La sacrocolpopexia (LS) laparoscópica con malla sintética no reabsorbible se considera el estándar de oro, con una tasa de éxito compuesta del 85% al año (estudio Prospere). Con base en la experiencia temprana y los hábitos históricos, se utilizó una malla prerrectal para ser colocada sistemáticamente en el espacio rectovaginal, además de la malla anterior y apical colocada en el espacio vesicovaginal, para prevenir el prolapso posterior de novo (tasas reportadas hasta 33%).
El beneficio de la malla prerrectal preventiva se cuestiona sobre la base de un único estudio retrospectivo que comparó 68 LS con malla doble (anterior y posterior, DM) con 32 LS con malla anterior única (SAM): las tasas de recurrencia posterior fueron respectivamente 5,9 vs. 31,3% (p<0,01), y tasas de recurrencia total 16,2 vs 43,8% (p<0,01). Sin embargo, como esta diferencia no fue significativa en el subgrupo de pacientes sin cervicocistopexia asociada, los autores concluyeron que el riesgo de fracaso posterior se debía únicamente a la propia cervicocistopexia (procedimiento antiincontinencia urinaria que se ha abandonado desde entonces).
Por otro lado, una malla prerrectal aumenta el riesgo de complicaciones específicas: lesión rectal (hasta un 3%), dolor anal (hasta un 25%), exposición de la malla (hasta un 2%). Además, la malla posterior aumenta el procedimiento en un mínimo de 30 minutos (estudio Robolaps, datos no publicados). La tasa de defecación obstruida de novo después de la CL con malla prerrectal se reporta hasta en un 25%. Podría explicarse por la propia malla, pero también por lesiones nerviosas durante la disección del espacio rectovaginal y tallos rectales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 (0)3 21 45 62
- Correo electrónico: lucot.jean-philippe@ghicl.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Estaing
-
Dunkerque, Francia
- Reclutamiento
- Ch Dunkerque
-
La Rochelle, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
-
Le Mans, Francia
- Reclutamiento
- Clinique du Pré
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- Chu de Nice Hopital de L'Archet
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- Chu Nimes - Nimes
-
Poissy, Francia
- Reclutamiento
- Chi Poissy St Germain Site de Poissy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con prolapso urogenital (pared anterior y/o útero o vértice vaginal) estadio = 2 (puntos Ba y/o C ≥ - 1 cm utilizando el sistema POP-Q),
- sin prolapso significativo de la pared vaginal posterior (pb < -1 cm cuando el prolapso apical se reduce utilizando un retractor dejando libre la pared vaginal posterior),
Criterio de exclusión:
- Reparación quirúrgica previa por prolapso de órganos pélvicos
- Cualquier prolapso asociado que requiera una reparación quirúrgica adicional no autorizada (los procedimientos quirúrgicos adicionales autorizados son la histerectomía, la ovariectomía, la anexectomía, la salpingectomía, la miomectomía o la cinta vaginal suburetral).
- deseo de futuro embarazo
- Falta de seguro de salud
- Mujer que no lee francés o no puede dar su consentimiento
- Mujer bajo protección de la ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Malla anterior única, SAM
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La sacropexia laparoscópica solo se realiza con el mes anterior.
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SHAM_COMPARATOR: Malla doble, DM
|
La sacropexia laparoscópica se realiza con dos mallas sintéticas no reabsorbibles, ambas suturadas al promontorio (Double-Mesh, DM): una malla se coloca en el espacio vesicovaginal y se sutura al cuello uterino o ápex vaginal, y una malla se coloca en el espacio rectovaginal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterios compuestos de éxito a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 2 años de la intervención
|
Criterios compuestos de éxito a los 2 años de seguimiento: ningún síntoma de abultamiento vaginal, ningún prolapso más allá del himen (>0 cm), ninguna reintervención para la recurrencia del prolapso.
Su ventaja es que considera solo las recurrencias que son sintomáticas o que necesitan una reintervención.
Está fuertemente relacionado con la satisfacción de las mujeres después de la cirugía de prolapso.
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a los 2 años de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados anatómicos
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Los resultados anatómicos se basarán en la evaluación clínica de las pacientes a los 2 años de seguimiento utilizando el sistema POP-Q, con una evaluación específica de la pared vaginal posterior con medidas del punto Bp
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a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_74
- 2018-A01487-48 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCN-17-0226 (OTRO: PHRC number, DGOS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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