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Malla PRErectal Preventiva LAparoscópica (LAPREM)

3 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Lille

Ensayo controlado aleatorizado doble ciego de no inferioridad que compara los resultados de la sacrocolpopexia laparoscópica con o sin malla prerrectal preventiva en mujeres operadas por prolapso urogenital sin prolapso significativo de la pared vaginal posterior

El prolapso urogenital es una patología frecuente e invalidante en la mujer, involucrando la pared vaginal anterior y el útero en la mayoría de los casos. El prolapso de la pared vaginal posterior está presente en solo el 50% de los casos. La cirugía es una opción para las mujeres con problemas de prolapso. El riesgo de por vida de una mujer de someterse a una cirugía de prolapso de órganos pélvicos (POP) antes de los 80 años es de alrededor del 19 %. La sacrocolpopexia (LS) laparoscópica con malla sintética no reabsorbible se considera el estándar de oro, con una tasa de éxito compuesta del 85% al ​​año (estudio Prospere). Con base en la experiencia temprana y los hábitos históricos, se utilizó una malla prerrectal para ser colocada sistemáticamente en el espacio rectovaginal, además de la malla anterior y apical colocada en el espacio vesicovaginal, para prevenir el prolapso posterior de novo (tasas reportadas hasta 33%).

El beneficio de la malla prerrectal preventiva se cuestiona sobre la base de un único estudio retrospectivo que comparó 68 LS con malla doble (anterior y posterior, DM) con 32 LS con malla anterior única (SAM): las tasas de recurrencia posterior fueron respectivamente 5,9 vs. 31,3% (p<0,01), y tasas de recurrencia total 16,2 vs 43,8% (p<0,01). Sin embargo, como esta diferencia no fue significativa en el subgrupo de pacientes sin cervicocistopexia asociada, los autores concluyeron que el riesgo de fracaso posterior se debía únicamente a la propia cervicocistopexia (procedimiento antiincontinencia urinaria que se ha abandonado desde entonces).

Por otro lado, una malla prerrectal aumenta el riesgo de complicaciones específicas: lesión rectal (hasta un 3%), dolor anal (hasta un 25%), exposición de la malla (hasta un 2%). Además, la malla posterior aumenta el procedimiento en un mínimo de 30 minutos (estudio Robolaps, datos no publicados). La tasa de defecación obstruida de novo después de la CL con malla prerrectal se reporta hasta en un 25%. Podría explicarse por la propia malla, pero también por lesiones nerviosas durante la disección del espacio rectovaginal y tallos rectales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

834

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Estaing
      • Dunkerque, Francia
        • Reclutamiento
        • Ch Dunkerque
      • La Rochelle, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis - La Rochelle
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique du Pré
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Nimes - Nimes
      • Poissy, Francia
        • Reclutamiento
        • Chi Poissy St Germain Site de Poissy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con prolapso urogenital (pared anterior y/o útero o vértice vaginal) estadio = 2 (puntos Ba y/o C ≥ - 1 cm utilizando el sistema POP-Q),
  • sin prolapso significativo de la pared vaginal posterior (pb < -1 cm cuando el prolapso apical se reduce utilizando un retractor dejando libre la pared vaginal posterior),

Criterio de exclusión:

  • Reparación quirúrgica previa por prolapso de órganos pélvicos
  • Cualquier prolapso asociado que requiera una reparación quirúrgica adicional no autorizada (los procedimientos quirúrgicos adicionales autorizados son la histerectomía, la ovariectomía, la anexectomía, la salpingectomía, la miomectomía o la cinta vaginal suburetral).
  • deseo de futuro embarazo
  • Falta de seguro de salud
  • Mujer que no lee francés o no puede dar su consentimiento
  • Mujer bajo protección de la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Malla anterior única, SAM
La sacropexia laparoscópica solo se realiza con el mes anterior.
SHAM_COMPARATOR: Malla doble, DM
La sacropexia laparoscópica se realiza con dos mallas sintéticas no reabsorbibles, ambas suturadas al promontorio (Double-Mesh, DM): una malla se coloca en el espacio vesicovaginal y se sutura al cuello uterino o ápex vaginal, y una malla se coloca en el espacio rectovaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios compuestos de éxito a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 2 años de la intervención
Criterios compuestos de éxito a los 2 años de seguimiento: ningún síntoma de abultamiento vaginal, ningún prolapso más allá del himen (>0 cm), ninguna reintervención para la recurrencia del prolapso. Su ventaja es que considera solo las recurrencias que son sintomáticas o que necesitan una reintervención. Está fuertemente relacionado con la satisfacción de las mujeres después de la cirugía de prolapso.
a los 2 años de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados anatómicos
Periodo de tiempo: a los 2 años
Los resultados anatómicos se basarán en la evaluación clínica de las pacientes a los 2 años de seguimiento utilizando el sistema POP-Q, con una evaluación específica de la pared vaginal posterior con medidas del punto Bp
a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe LUCOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017_74
  • 2018-A01487-48 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRCN-17-0226 (OTRO: PHRC number, DGOS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prolapso urogenital

Ensayos clínicos sobre Malla anterior única, SAM

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