歯髄幹細胞を用いた骨組織工学による歯槽裂修復 (CLOSE)
2020年5月11日 更新者：Daniela Franco Bueno、Hospital Sirio-Libanes
腸骨稜自家骨移植は、二次歯槽裂修復の最も効果的な方法として認められています。
ただし、この方法は合併症を伴います。
別の方法として、生体材料に関連する間葉系幹細胞が、口唇口蓋裂患者の歯槽骨裂のリハビリテーションに使用されています。
これは、生体材料に関連する自家乳歯髄から得られた間葉系幹細胞と、二次歯槽裂修復のための腸骨稜自家骨移植とを比較する RCT です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非症候性片側口唇口蓋裂;
- 7歳から12歳までの年齢;
- 顎の位置を合わせ、移植片を受け入れる準備を整えます。
除外基準:
- 歯槽裂を修正するための以前の手術;
- 移植前に犬歯を噴出させます。
- 不完全な矯正治療;
- 不完全な CT スキャンのドキュメント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生体材料に関連する間葉系幹細胞
生体材料に関連する自家落葉歯髄から得られた間葉系幹細胞。
幹細胞は GMP 実験室での酵素消化によって得られ、生体材料 (ハイドロキシアパタイト/コラーゲン) に播種されます。
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ヒドロキシアパタイト/コラーゲンに関連する落葉歯髄間葉系幹細胞。
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アクティブコンパレータ：腸骨稜自家骨移植
自家骨は腸骨稜から得られます。
受容体領域の準備は両方のアームで同じであり、現在の推奨事項に従います。
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自家骨は腸骨稜から得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽骨充填率
時間枠：12ヶ月
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歯槽骨の充填率は、歯槽裂領域の少なくとも 70% の充填によって定義されます。
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12ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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死亡、生命を脅かす事象、入院、既存の入院の延長（24時間以上）、持続的または重大な無能力、または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらす深刻な有害事象。 死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない重要な医学的事象は、医学的判断に基づいて、患者または被験者を危険にさらす可能性があり、以下のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合、深刻な有害薬物経験と見なされる場合があります。この定義に記載されている結果。 少なくとも 1 つの重篤な有害事象を経験した参加者の頻度。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤でない有害事象
時間枠：15日間; 3、6、12ヶ月
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少なくとも 1 つの重篤でない有害事象を経験した参加者の頻度
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15日間; 3、6、12ヶ月
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歯髄幹細胞を用いた骨組織工学による歯槽裂修復
時間枠：骨組織工学
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骨組織工学
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犬歯の位置と歯根の形成
時間枠：12ヶ月
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CTスキャンで評価した犬歯の位置と歯根の形成
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12ヶ月
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歯槽骨充填率
時間枠：6ヵ月
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歯槽骨の充填率は、歯槽裂領域の少なくとも 70% の充填によって定義されます。
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6ヵ月
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重篤な有害事象
時間枠：15日間; 3ヶ月と6ヶ月
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死亡、生命を脅かす事象、入院、既存の入院の延長（24時間以上）、持続的または重大な無能力、または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらす深刻な有害事象。 死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない重要な医学的事象は、医学的判断に基づいて、患者または被験者を危険にさらす可能性があり、以下のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合、深刻な有害薬物経験と見なされる場合があります。この定義に記載されている結果。 少なくとも 1 つの重篤な有害事象を経験した参加者の頻度。 |
15日間; 3ヶ月と6ヶ月
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患者報告のアウトカム（外観、機能、生活の質を含むPRO）
時間枠：手術前と12ヶ月
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自己報告PRO機器であるCLEFT-Qによって評価されたツールは、親や医療提供者による解釈なしに、患者自身に個別に回答しました。
CLEFT-Q は、外観、顔の機能、および生活の質を測定する、独立して機能する 13 のドメイン (171 項目) で構成されています。
各ドメインは、一次元構造をまとめて評価する一連の項目で構成されます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します (継続的な結果、測定: 平均)
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手術前と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tanikawa DYS, Pinheiro CCG, Almeida MCA, Oliveira CRGCM, Coudry RA, Rocha DL, Bueno DF. Deciduous Dental Pulp Stem Cells for Maxillary Alveolar Reconstruction in Cleft Lip and Palate Patients. Stem Cells Int. 2020 Mar 12;2020:6234167. doi: 10.1155/2020/6234167. eCollection 2020.
- Pinheiro CCG, Leyendecker Junior A, Tanikawa DYS, Ferreira JRM, Jarrahy R, Bueno DF. Is There a Noninvasive Source of MSCs Isolated with GMP Methods with Better Osteogenic Potential? Stem Cells Int. 2019 Nov 6;2019:7951696. doi: 10.1155/2019/7951696. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月5日
一次修了 (実際)
2019年12月6日
研究の完了 (実際)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。