Engenharia de tecido ósseo com células-tronco da polpa dentária para reparo de fenda alveolar (CLOSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fissura labiopalatina unilateral não sindrômica;
- idade entre 7 e 12 anos;
- ter a mandíbula alinhada e pronta para receber o enxerto.
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia para correção da fissura alveolar;
- ter o canino irrompido antes da enxertia;
- tratamento ortodôntico incompleto;
- documentação de tomografia computadorizada incompleta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células-tronco mesenquimais associadas a biomateriais
Células-tronco mesenquimais obtidas de polpa dentária decídua autógena associada a biomateriais.
As células-tronco serão obtidas por digestão enzimática no laboratório GMP e serão semeadas no biomaterial (hidroxiapatita/colágeno).
|
Células-tronco mesenquimais da polpa dentária decídua associadas à hidroxiapatita/colágeno.
|
|
Comparador Ativo: Enxerto ósseo autógeno de crista ilíaca
O osso autógeno será obtido da crista ilíaca.
O preparo da área receptora será o mesmo em ambos os braços e seguirá as recomendações atuais.
|
O osso autógeno será obtido da crista ilíaca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de enchimento do osso alveolar
Prazo: 12 meses
|
Taxa de preenchimento ósseo alveolar definida pelo preenchimento de pelo menos 70% da área da fissura alveolar.
|
12 meses
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
|
Eventos adversos graves resultando em morte, evento com risco de vida, hospitalização, prolongamento da hospitalização existente (por > 24 horas), incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida. Evento médico importante que pode não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização pode ser considerado uma experiência adversa grave a medicamentos quando, com base no julgamento médico, pode colocar em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos os resultados listados nesta definição. Frequência de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso grave. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos não graves
Prazo: 15 dias; 3, 6 e 12 meses
|
Frequência de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso não grave
|
15 dias; 3, 6 e 12 meses
|
|
Engenharia de tecido ósseo com células-tronco da polpa dentária para reparo de fenda alveolar
Prazo: Engenharia de tecido ósseo
|
Engenharia de tecido ósseo
|
|
|
Posição do dente canino e formação da raiz dentária
Prazo: 12 meses
|
Posição do dente canino e formação da raiz dentária avaliada por tomografia computadorizada
|
12 meses
|
|
Taxa de enchimento do osso alveolar
Prazo: 6 meses
|
Taxa de preenchimento ósseo alveolar definida pelo preenchimento de pelo menos 70% da área da fissura alveolar.
|
6 meses
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: 15 dias; 3 e 6 meses
|
Eventos adversos graves resultando em morte, evento com risco de vida, hospitalização, prolongamento da hospitalização existente (por > 24 horas), incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida. Evento médico importante que pode não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização pode ser considerado uma experiência adversa grave a medicamentos quando, com base no julgamento médico, pode colocar em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos os resultados listados nesta definição. Frequência de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso grave. |
15 dias; 3 e 6 meses
|
|
Resultado relatado pelo paciente (PRO, incluindo aparência, função e qualidade de vida)
Prazo: pré cirurgia e 12 meses
|
Avaliado pelo CLEFT-Q, um instrumento PRO de autorrelato, a ferramenta respondeu de forma independente aos próprios pacientes, sem interpretação dos pais ou do profissional de saúde.
O CLEFT-Q consiste em 13 domínios de funcionamento independente (171 itens) medindo aparência, função facial e qualidade de vida.
Cada domínio é composto por uma série de itens que juntos avaliam um construto unidimensional.
Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado (resultado contínuo, medido por: média)
|
pré cirurgia e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tanikawa DYS, Pinheiro CCG, Almeida MCA, Oliveira CRGCM, Coudry RA, Rocha DL, Bueno DF. Deciduous Dental Pulp Stem Cells for Maxillary Alveolar Reconstruction in Cleft Lip and Palate Patients. Stem Cells Int. 2020 Mar 12;2020:6234167. doi: 10.1155/2020/6234167. eCollection 2020.
- Pinheiro CCG, Leyendecker Junior A, Tanikawa DYS, Ferreira JRM, Jarrahy R, Bueno DF. Is There a Noninvasive Source of MSCs Isolated with GMP Methods with Better Osteogenic Potential? Stem Cells Int. 2019 Nov 6;2019:7951696. doi: 10.1155/2019/7951696. eCollection 2019.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE47719215.5.0000.5461
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .